1. Contenido y finalidad de la gestión de riesgos de calidad
La finalidad de la gestión de riesgos de calidad. La gestión de riesgos es una actividad de gestión con propósito y sólo puede desempeñar un papel eficaz si el objetivo es claro. De lo contrario, la gestión de riesgos será sólo una mera formalidad sin significado práctico y su eficacia será imposible de evaluar. El propósito de la gestión de riesgos de calidad es evitar riesgos para la calidad, seguridad y eficacia del paciente. Minimizar los riesgos de circulación de medicamentos y proteger los intereses vitales de los pacientes. Esto es totalmente coherente con la afirmación de que "los medicamentos no son productos generales, sino productos especiales relacionados con la salud física y mental de las personas" defendida por los profesionales farmacéuticos.
Contenido de la gestión de riesgos de calidad. El contenido de la gestión de riesgos de calidad de los medicamentos se divide principalmente en los tres aspectos siguientes:
Control de seguridad de los medicamentos. La gestión de riesgos de la seguridad de los medicamentos refleja principalmente la magnitud de los efectos secundarios de los medicamentos y si los pacientes experimentarán reacciones adversas durante la medicación. Prevenir riesgos de seguridad es especialmente importante para los pacientes. En las etapas de investigación y desarrollo, fabricación, distribución y comercialización de medicamentos, se debe prestar atención a la seguridad de los medicamentos, se deben minimizar las reacciones adversas y se debe evitar que los efectos tóxicos y secundarios de los medicamentos perjudiquen a los pacientes.
Gestión de riesgos en el proceso de distribución de medicamentos. El proceso de circulación de los medicamentos incluye transporte, almacenamiento, distribución y uso. Este proceso es largo por el que debe pasar un medicamento calificado después de salir de fábrica y es un eslabón indispensable en el ciclo de vida del medicamento. El control de riesgos en este proceso es particularmente importante y es más complicado que en una fábrica farmacéutica.
Gestión del riesgo de eficacia de los medicamentos. La eficacia de los medicamentos es una de las mayores preocupaciones de los pacientes. La gestión de riesgos de eficacia de los medicamentos es el requisito más básico para los medicamentos. Es decir, "confiable y eficaz" no sólo puede curar la enfermedad del paciente y lograr el objetivo del medicamento, sino también garantizar la calidad y el efecto del fármaco.
2. Aplicación de la gestión de riesgos en las empresas de fabricación de productos farmacéuticos de mi país
La conciencia empresarial sobre los riesgos es débil. En la actualidad, la gestión de riesgos de calidad, como concepto nuevo, está todavía en su infancia en las empresas de fabricación de productos farmacéuticos de mi país. La conciencia empresarial sobre los riesgos es en general débil. En nuestro país, la gestión de riesgos de las empresas manufactureras de productos farmacéuticos se basa principalmente en el análisis empírico cualitativo y la intuición. Aunque algunas empresas han creado departamentos especializados en gestión de riesgos, la mayoría de estos departamentos son sólo nominales y no pueden guiar bien el trabajo. Incluso hay muchas empresas que no han creado un departamento de gestión de riesgos dedicado, carecen de conciencia sobre los riesgos y desconocen la importancia de la gestión de riesgos de calidad para la producción farmacéutica.
Las empresas carecen de los recursos necesarios para el equipamiento y no implementan la formación en gestión de riesgos. En las empresas de fabricación de productos farmacéuticos, las empresas deben estar equipadas con talleres, equipos, instalaciones y personal suficientes y calificados. En la actualidad, muchos fabricantes farmacéuticos nacionales han descuidado invertir en estos recursos básicos para maximizar sus ganancias. No se cuenta con personal capacitado y calificado en gestión de riesgos de calidad. Los operadores no pueden operar correctamente de acuerdo con los procedimientos operativos al realizar inspecciones de calidad. Es necesario desarrollar la conciencia de la gestión de riesgos de calidad como una mentalidad de los empleados. La falta de formación impedirá que los empleados comprendan las herramientas analíticas de la gestión de riesgos y evitará que las empresas eviten riesgos de forma eficaz en el proceso de gestión de la producción.
La empresa no llevó a cabo una gestión de riesgos razonable. La gestión de riesgos de calidad de los medicamentos abarca todos los aspectos de la investigación y el desarrollo, la producción, la circulación, el suministro y el uso de los medicamentos. Para gestionar bien los riesgos de calidad de los medicamentos, las empresas deben llevar a cabo una gestión de riesgos razonable en todos los eslabones. En la actualidad, la mayoría de las empresas de nuestro país se basan en la experiencia personal de los directivos en un determinado programa para juzgar los riesgos. En el proceso de gestión de riesgos de calidad, el responsable de la gestión de calidad y el responsable de la gestión de producción tienen trabajos concurrentes.
En tercer lugar, la dirección de la gestión de riesgos de calidad de los medicamentos.
Mejora de la construcción de infraestructuras.
Las empresas necesitan invertir más en infraestructura y mejorar los recursos necesarios. En primer lugar, los fabricantes de productos farmacéuticos deben tener un entorno de producción limpio; las fábricas, las carreteras y el transporte no deben contaminar la producción farmacéutica. Los talleres deben recibir un mantenimiento adecuado de forma regular y limpiarse o desinfectarse según sea necesario de acuerdo con procedimientos operativos detallados por escrito. En segundo lugar, el laboratorio de control de calidad debería estar separado de la producción. Los laboratorios deben diseñarse para garantizar el uso previsto y evitar confusiones y contaminación cruzada. Los laboratorios que manipulan muestras biológicas o artículos especiales radiactivos deben cumplir con los requisitos nacionales pertinentes. Si es necesario, también se debe crear una sala de instrumentos especial para proteger los instrumentos altamente sensibles de la electricidad estática, vibraciones, humedad u otros factores externos. Finalmente, en términos de diseño e instalación, se deben equipar básculas, herramientas de medición e instrumentos con el alcance y precisión adecuados. También es necesario seleccionar equipos de lavado y limpieza adecuados y evitar que dichos equipos se conviertan en una fuente de contaminación.
Las empresas deben fortalecer la conciencia sobre los riesgos y realizar evaluaciones de riesgos. La gestión de riesgos de calidad es un proceso sistemático para coordinar, promover y mejorar las decisiones de riesgos basadas en la ciencia. Las empresas deben resumir, resumir, analizar y resumir las experiencias y lecciones de los riesgos de calidad, fortalecer la conciencia sobre los riesgos de calidad de los gerentes y empleados de la empresa y fortalecer la atención, la atención, la prevención y las sugerencias de todos los empleados de la empresa. Llevar a cabo una evaluación de riesgos, incluida la identificación de peligros, el análisis y la evaluación de los riesgos relacionados con los peligros. El sistema necesita utilizar esta información para identificar y descubrir fuentes potenciales de problemas de riesgo. También es necesario hacer un buen trabajo en la gestión proactiva de riesgos de calidad y en la gestión retrospectiva de riesgos de calidad.
Establecer una organización de gestión razonable y fortalecer la formación de los empleados. En primer lugar, las empresas necesitan establecer un departamento de gestión de calidad independiente para desempeñar las responsabilidades de control y garantía de calidad. El Departamento de Gestión de Calidad estará involucrado en actividades relacionadas con la calidad y será responsable de revisar todos los documentos relacionados con esta especificación. Es necesario aclarar las responsabilidades de cada departamento y de cada puesto, y asignar responsabilidades a cada departamento e incluso a cada persona en estricto apego a los procedimientos.
En segundo lugar, la empresa necesita aclarar las responsabilidades respectivas del "personal clave", "responsable de la empresa" y "responsable de la gestión de producción". El personal clave debe ser personal de tiempo completo de la empresa, incluido al menos el responsable de la empresa, el responsable de la gestión de calidad, el responsable de la autorización de calidad y el responsable de la gestión de producción. Es necesario evitar estrictamente el fenómeno de que el responsable de la gestión de calidad y el responsable de la gestión de producción asuman puestos simultáneos. También es necesario formular procedimientos operativos para garantizar que el personal autorizado de calidad realice sus funciones de forma independiente y sin interferencias de la empresa ni de otro personal. Debe quedar claro que la persona a cargo de la empresa es el principal responsable de la calidad de los medicamentos y es totalmente responsable de la gestión diaria de la empresa. Para garantizar que la empresa alcance los objetivos de calidad, la persona a cargo de la empresa debe proporcionar los recursos necesarios y formular planes razonables para garantizar que el departamento de gestión de calidad realice sus funciones de forma independiente. La persona a cargo de la gestión de producción debe tener al menos una licenciatura en esta especialidad o un campo relacionado, al menos tres años de experiencia práctica en producción farmacéutica y gestión de calidad, de los cuales al menos un año de experiencia en gestión de producción farmacéutica, y tener Recibió capacitación en conocimientos profesionales relacionados con los productos producidos.
En tercer lugar, las empresas deberían dejar que los departamentos o profesionales sean responsables de la formación de los empleados después de aclarar las responsabilidades del personal interno. La formación a ciegas no se puede realizar durante la formación, y el contenido de la formación debe adaptarse a los requisitos del puesto. Además de la formación teórica y práctica prevista en este reglamento, también se debe llevar a cabo formación sobre las leyes y reglamentos pertinentes, las responsabilidades y habilidades laborales correspondientes, y el efecto real de la formación se debe evaluar periódicamente para garantizar la eficacia de la formación y, fundamentalmente, mejorar la capacidad laboral y la eficiencia de los empleados.
La aplicación del concepto de riesgo de calidad ayudará a las empresas a cambiar su enfoque hacia los puntos clave para garantizar la calidad de los medicamentos y producir medicamentos calificados. En la actualidad, la capacidad de las empresas de fabricación de productos farmacéuticos de mi país para gestionar los riesgos de calidad de los medicamentos es relativamente baja. Esto requiere que las empresas hagan un buen trabajo en la gestión de la calidad de cada eslabón del proceso de producción farmacéutica. Mejorar continuamente la calidad de los empleados corporativos y mejorar la conciencia sobre la gestión de riesgos de calidad. Utilizando métodos científicos y la experiencia de los fabricantes de productos farmacéuticos, podemos comprender la calidad de los productos farmacéuticos, predecir riesgos y estandarizar la producción. Mejorar el nivel y la capacidad de las empresas para resistir los riesgos de calidad, reducir la incidencia de riesgos de calidad, minimizar el daño a los pacientes causado por defectos de calidad de los medicamentos y producir medicamentos con calidad, seguridad y eficacia controlables para el pueblo.