(1) El responsable de la empresa debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior o un título profesional junior.
(2) La persona a cargo de la agencia de inspección de calidad debe tener un título universitario o superior o un título profesional intermedio o superior.
(3) El personal técnico y de ingeniería con títulos profesionales junior o superiores en una empresa debe representar una proporción correspondiente del número total de empleados.
(4) Las empresas deben tener las capacidades correspondientes de inspección de la calidad del producto.
(5) Debe haber lugares de producción, almacenamiento y entornos que coincidan con los productos y la escala producidos.
(6) Contar con el equipo de producción correspondiente.
(7) Las empresas deben recopilar y conservar las leyes, reglamentos, reglas y normas técnicas pertinentes relacionadas con la producción y el funcionamiento de la empresa.
(8) La producción de dispositivos médicos estériles debe tener un sitio de producción que cumpla con los requisitos.
Información ampliada Para solicitar el registro de productos de dispositivos médicos Clase I y el registro de productos de dispositivos médicos Clase II y III, se deben presentar los siguientes materiales:
(a) Producto datos de análisis de riesgos;
(2) Requisitos técnicos del producto;
(3) Informe de inspección del producto;
(4) Datos de evaluación clínica;
(5) Instrucciones del producto y muestras de etiquetas;
(6) Documentos del sistema de gestión de calidad relacionados con el desarrollo y la producción del producto;
(7) Necesario para demostrar la seguridad y eficacia del producto otra información.
Los solicitantes y declarantes de registro de dispositivos médicos serán responsables de la autenticidad de los materiales presentados.
Enciclopedia Baidu-Equipo médico Clase II
Enciclopedia Baidu-Equipo médico