Las tabletas de medicina china se refieren a tabletas redondas o de otro tipo que se elaboran mezclando el polvo fino o extracto del fármaco con excipientes adecuados y se utilizan para uso interno y externo. Colección y disposición de la red de enseñanza médica
Las tabletas de píldoras se desarrollaron basándose en el primer uso de píldoras en la década de 1840. A finales de 2019, con la aparición y mejora continua de las prensas para tabletas, la producción y aplicación de tabletas se desarrolló rápidamente. En los últimos diez años, la tecnología, la maquinaria y los equipos de producción de tabletas también han logrado grandes avances, como la granulación por ebullición, la compresión directa del polvo completo, el recubrimiento de semipelícula, nuevos excipientes, nuevos procesos, vinculación de producción, etc. La investigación y producción de tabletas de medicina tradicional china comenzó en la década de 1950. Con la investigación exhaustiva sobre la química, farmacología, preparación y práctica clínica de la medicina tradicional china, la variedad y cantidad de tabletas de medicina tradicional china aumentan día a día, la tecnología mejora día a día y la calidad de las tabletas mejora gradualmente. . Además de los comprimidos generales y los comprimidos recubiertos de azúcar, también hay comprimidos en microcápsulas, pastillas para chupar, comprimidos tópicos y comprimidos efervescentes. En términos de tecnología de producción de tabletas, se ha explorado gradualmente un conjunto de condiciones de proceso adecuadas para la producción de tabletas de medicina tradicional china, como la preparación de tabletas que contienen aceites grasos y aceites volátiles, cómo mejorar la dureza de las tabletas de medicina tradicional china, y mejorar la desintegración y el recubrimiento de tabletas, etc., acumular experiencia gradualmente y mejorar la calidad. Además, también se están llevando a cabo paulatinamente investigaciones sobre la disolución y biodisponibilidad de las tabletas de la medicina tradicional china. En resumen, las tabletas se han convertido en una de las formas de dosificación con muchas variedades, gran producción, usos amplios, uso, almacenamiento y transporte convenientes y calidad estable. Las tabletas representan más de 1/3 de las farmacopeas en mi país y en muchos otros países, lo que demuestra que se utilizan ampliamente.
Ventajas de las tabletas:
① En términos generales, la disolución y la biodisponibilidad de las tabletas son mejores que las de las píldoras.
②La dosis es precisa y las tabletas La diferencia en el contenido de medicamento en las tabletas es pequeño;
(3) La calidad es estable y las tabletas son sólidos secos. Algunos medicamentos que son fáciles de oxidar, deteriorar y delicuescer se pueden proteger con un recubrimiento ligero. el aire y la humedad los afectarán más pequeños; colección y disposición de la red de enseñanza médica
④Fácil de transportar, transportar y llevar;
⑤Producción mecanizada, gran producción, bajo costo, fácil de usar. cumplir con las "normas higiénicas".
Pero las tabletas también tienen muchas desventajas:
① La velocidad de disolución de los medicamentos en tabletas es más lenta que la de los polvos y las cápsulas, y la biodisponibilidad es ligeramente peor
<; p>② Es difícil para los niños y pacientes comatosos tragar;③Cuanto más tiempo se almacenen las tabletas que contienen componentes volátiles, menor será el contenido.
Clasificación de los comprimidos:
En función de la vía de administración, combinada con la preparación y la función, los comprimidos se clasifican de la siguiente manera.
Los comprimidos orales (1) son los más utilizados y se desintegran y absorben en el tracto gastrointestinal para ejercer efectos terapéuticos.
Comprimidos comprimidos (comprimidos simples): se refiere a comprimidos elaborados mezclando fármacos y excipientes. En general, los comprimidos no recubiertos entran en esta categoría y son los más utilizados. Como microtabletas An, tabletas de ginseng, etc. Recolección y disposición de la red de enseñanza médica
Comprimidos recubiertos: se refiere a comprimidos con una película envuelta alrededor del núcleo. Según los diferentes materiales de recubrimiento o funciones, se pueden dividir en comprimidos recubiertos de azúcar, comprimidos recubiertos con película y comprimidos con cubierta entérica. Como tabletas Niuhuang Jiedu, tabletas Yinhuang, tabletas de clorhidrato de berberina, tabletas de nitrofurantoína, etc.
Comprimidos de acción prolongada: se refiere a comprimidos que contienen sustancias que retrasan la desintegración y pueden ralentizar la liberación del fármaco y prolongar su eficacia. Como las tabletas de aminofilina de acción prolongada.
Comprimidos masticables: se refiere a comprimidos comprimidos que se mastican y tragan en la boca, y se utilizan mayoritariamente para tratar problemas estomacales. Como tabletas de gel de hidróxido de aluminio y tabletas de levadura.
(2) Las pastillas para chupar se refieren a tabletas comprimidas que se disuelven lentamente en la boca, pueden producir efectos medicinales a largo plazo en la boca y la garganta y se usan como antiinflamatorio y desinfectante local. Como tabletas para la garganta Sijiqing, tabletas para laringitis, tabletas protectoras para la garganta, pastillas de muscona, etc. Las pastillas son más grandes y duras que las tabletas orales comunes y tienen una textura agradable.
(3) Las tabletas sublinguales se refieren a tabletas comprimidas que se colocan debajo de la lengua, que pueden disolverse en saliva sublingual y ser absorbidas por la membrana mucosa, y tienen un efecto de acción rápida. Como tabletas de nitroglicerina, tabletas para sibilancias, etc. Además, también existe una pastilla que se coloca a la altura entre el labio superior y la encía y se absorbe a través de la mucosa bucal. Tiene efectos tanto de acción rápida como de acción prolongada. Como tabletas de nitroglicerina para labios y mejillas.
(4) Comprimidos externos se refiere a comprimidos vaginales y comprimidos comprimidos especialmente utilizados para preparar soluciones externas. El primero se usa directamente en la vagina. Por ejemplo, Houttuynia cordata se usa externamente para la cervicitis crónica y las tabletas Midport se usan para mujeres con tricomoniasis y leucorrea por tricomoniasis.
Las tabletas de solución externa se elaboran disolviendo una cierta cantidad de solución tampón o agua en una solución de cierta concentración, como tabletas de leucina para gotas para los ojos, tabletas de enjuague bucal de bórax compuesto, tabletas de enjuague bucal de nitrofuracilina y tabletas de desinfección. etc. Todos los ingredientes de las tabletas de solución tópica deben ser solubles.
(5) Otras películas (largometrajes)
Tabletas microcápsulas: se refieren a tabletas elaboradas presionando medicamentos sólidos o líquidos a través de un proceso de microencapsulación, como la bolsa de tabletas microencapsuladas de aceite vitex.
Las tabletas efervescentes se refieren a tabletas que contienen agentes desintegrantes efervescentes. Puede tomarse por vía oral o tópica. Como comprimidos antidiarreicos 1, comprimidos de decocción de Dijing, etc.
Tabletas multicapa: se refiere a tabletas en las que cada capa contiene diferentes excipientes o diferentes medicamentos, lo que puede evitar cambios en la compatibilidad de los medicamentos compuestos, de modo que las tabletas pueden mostrar diferentes efectos curativos en el cuerpo o tener efectos tanto de acción rápida como de acción prolongada. Por ejemplo, las tabletas compuestas de aminofilina de doble capa se comprimen en gránulos de acción rápida y de acción prolongada.
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Pastillas
Pastillas
Descripción general: Se refiere a preparaciones en tabletas hechas de medicamentos, pesticidas y excipientes apropiados mediante un proceso de preparación.
Está compuesto por materias primas, cargas, adsorbentes, adhesivos, lubricantes, dispersantes, agentes humectantes, desintegrantes, saborizantes, pigmentos, etc.
Primero, las materias primas se trituran, se granulan, se secan y luego se comprimen con una prensa de tabletas. Algunos no requieren granulación ni secado y pueden prensarse directamente para formar tabletas.
En términos de calidad de la tableta, se requiere que el contenido sea exacto, la diferencia de peso sea pequeña, el límite de tiempo de desintegración o la velocidad de disolución cumpla con los requisitos, la dureza sea apropiada, la apariencia sea hermosa, la El color es bueno, cumple con los estándares de inspección sanitaria y se encuentra dentro del período de almacenamiento especificado. La dosis es precisa, las propiedades físicas y químicas son estables, la vida útil es larga, el uso, el transporte y el transporte son convenientes, el precio es bajo y la producción es alta.
(1) Concepto y características de los comprimidos
Los comprimidos son preparados en comprimidos que se elaboran mezclando fármacos y excipientes de manera uniforme y presionándolos.
Características: ① La preparación sólida está altamente organizada y automatizada; ③ La dosis es precisa; ④ También puede satisfacer diferentes necesidades de tratamiento clínico o prevención.
(2) Tipos y requisitos de calidad de los comprimidos
Tipos: comprimidos ordinarios, comprimidos recubiertos, comprimidos recubiertos de azúcar, comprimidos recubiertos con película, comprimidos con cubierta entérica, comprimidos efervescentes, comprimidos masticables Comprimidos, comprimidos multicapa, comprimidos dispersables, comprimidos sublinguales, comprimidos bucales, comprimidos implantables, comprimidos en solución y comprimidos de liberación sostenida.
Las tabletas de MTC se refieren a tabletas o preparaciones de tabletas con forma que se elaboran presionando polvo fino o extracto de materiales medicinales con polvo fino o excipientes. Se divide en tabletas de polvo originales y tabletas de extracto (semiextracto).
Los comprimidos deben cumplir los siguientes requisitos durante su producción y almacenamiento:
En primer lugar, las materias primas y los excipientes deben mezclarse uniformemente. Pequeñas dosis o comprimidos que contienen fármacos tóxicos se pueden dispersar uniformemente utilizando métodos adecuados según la naturaleza del fármaco.
2. Todos los fármacos que sean fácilmente volátiles o se descompongan térmicamente deben evitar la pérdida de calor durante el proceso de producción. El contenido de humedad de las tabletas debe controlarse para satisfacer las necesidades del proceso de producción y evitar que las tabletas se enmohezcan, se deterioren y fallen durante el almacenamiento.
3. Cualquier medicamento que tenga malos olores y sabores, sea irritante, se deshaga fácilmente o se deteriore fácilmente cuando se expone a la luz, se puede recubrir con azúcar o con una película después de convertirlo en tabletas. Para algunos medicamentos que se destruyen fácilmente en el jugo gástrico, irritan la mucosa gástrica o necesitan ser liberados en los intestinos, deben tener una cubierta entérica después de convertirse en tabletas. Para satisfacer las necesidades de uso local en la vagina, se puede convertir en tabletas vaginales. Algunos medicamentos también se pueden convertir en tabletas efervescentes si es necesario.
4. La apariencia de la tableta debe ser completa y lisa, con color uniforme, debe tener una dureza adecuada para evitar la fragmentación durante el envasado, almacenamiento y transporte.
5. A menos que se especifique lo contrario, los comprimidos deben mantenerse sellados.
Diferencia de peso
El límite de diferencia de peso de los comprimidos debe cumplir con la siguiente tabla:
━━━━━━━━━━━━━━ ━━ ┯━━━━━━━━━━━━━━━━━
Peso medio│Límite de diferencia de peso
—————————— —— ————┼——————————————————
Inferior a 0,30 g│±7,5
0,30 g o superior│ ±5
Método de inspecciónTome 20 piezas de la muestra de prueba y pese con precisión el peso total. Después de obtener el peso promedio de la tableta, pese con precisión cada pieza. En comparación con el peso promedio de las tabletas (para las tabletas marcadas con el peso de las tabletas, el peso de cada tableta se compara con el peso de las tabletas marcadas), no más de 2 tabletas exceden el estándar y no más de 1 tableta excede el estándar dos veces.
Antes de recubrir comprimidos recubiertos de azúcar, comprimidos recubiertos con película y comprimidos con cubierta entérica, se debe comprobar la diferencia de peso de los núcleos de los comprimidos y el recubrimiento sólo se puede realizar después de cumplir los requisitos anteriores. Después del recubrimiento ya no se comprueba la diferencia de peso.
Tiempo de desintegración
Según el método de prueba del tiempo de desintegración (Apéndice A). A menos que se especifique lo contrario, se cumplirán las normas.
Requisitos de calidad para tabletas:
① Dureza moderada; ② Color uniforme y apariencia suave; (3) Cumplir con los requisitos de diferencia de peso y contenido preciso; ④ Cumplir con los requisitos de desintegración o disolución; -las dosis de medicamentos o medicamentos con efectos graves deben cumplir con los requisitos de uniformidad de contenido; ⑥ Cumplir con los requisitos de salud pertinentes;
(3) Los excipientes comúnmente utilizados para tabletas se dividen en las siguientes cuatro categorías:
Rellenos, aglutinantes, desintegrantes y lubricantes.
(1) Llenadora
La función principal de la llenadora es llenar el peso o volumen de la tableta, facilitando así la compresión de la misma. Las cargas comúnmente utilizadas incluyen almidón, azúcar, celulosa y sales inorgánicas.
①El almidón de maíz es el excipiente más utilizado para los comprimidos. El almidón tiene poca compresibilidad. Si se usa solo, las tabletas quedarán demasiado sueltas.
②La ventaja del azúcar en polvo es que tiene una fuerte adherencia y puede usarse para aumentar la dureza de las tabletas. La desventaja es que es altamente higroscópico y generalmente no se usa solo.
③Dextrina
④La lactosa es un excelente relleno para tabletas. Tiene buena fluidez y compresibilidad y puede usarse para comprimir directamente el polvo.
⑤ El almidón compresible, también conocido como almidón pregelatinizado, tiene buena fluidez, compresibilidad, autolubricación, viscosidad seca y buena desintegración.
⑥La celulosa microcristalina (MCC) tiene buena compresibilidad y fuerte fuerza aglutinante, y puede usarse como "aglutinante seco" para la formación directa de tabletas en polvo.
⑦ Las sales inorgánicas como el sulfato de calcio y el hidrogenofosfato de calcio, el sulfato de calcio dihidrato se utilizan a menudo como excipientes para comprimidos. Sin embargo, cabe señalar que el sulfato de calcio interfiere con la absorción de algunos fármacos principales (tetraciclinas) y no debe utilizarse en este momento.
8 El manitol es más adecuado para preparar comprimidos masticables.
(2) Agentes humectantes y adhesivos
Algunos polvos medicinales tienen su propia viscosidad. Agregar el líquido apropiado puede inducir su viscosidad inherente. El líquido agregado se llama agente humectante. Algunos polvos medicinales son antiadherentes o tienen baja viscosidad y requieren la adición de una suspensión de almidón y otras sustancias viscosas para que se peguen. La sustancia pegajosa que se agrega en este momento se llama adhesivo.
Agua destilada El agua destilada es un agente humectante. Porque los materiales tienden a absorber agua más rápido. Cuando se produce una humectación desigual, es mejor utilizar almidón o etanol de baja concentración.
②Etanol El etanol también es un agente humectante. Puede usarse para medicamentos que se descomponen fácilmente cuando se exponen al agua o medicamentos que son demasiado viscosos cuando se exponen al agua. Generalmente 30~70.
(3) Lechada de almidón La lechada de almidón es el aglutinante más utilizado en las tabletas. Hay dos métodos principales para preparar una suspensión de almidón: el método de ebullición y el método de lavado con agua.
④La carboximetilcelulosa sódica (CMC-NA) se utiliza como aglutinante y, a menudo, se utiliza para fármacos con poca compresibilidad.
⑤La hidroxipropilcelulosa (HpC) se utiliza como aglutinante para la granulación húmeda y también se puede utilizar como aglutinante para la formación directa de comprimidos en polvo.
⑥Metilcelulosa y etilcelulosa (MC; EC) La metilcelulosa tiene buena solubilidad en agua y puede usarse como adhesivo, mientras que la etilcelulosa es insoluble en agua. Esta propiedad de la etilcelulosa se utiliza a menudo en preparaciones de liberación sostenida (liberación controlada por matriz o película).
⑦La hidroxipropilmetilcelulosa (HpMC) es el material de recubrimiento de película más utilizado.
⑧Otros aglutinantes son la solución de gelatina, la solución de sacarosa, la solución acuosa de polivinilpirrolidona (pVp) o la solución de alcohol.
(3) Crusher
Además de los comprimidos de liberación sostenida (controlada) y algunos comprimidos con funciones especiales, también se deben añadir desintegrantes a los comprimidos generales.
① El almidón seco es el desintegrante más clásico y es más adecuado para comprimidos de fármacos insolubles o ligeramente solubles en agua, pero tiene un efecto de desintegración deficiente en fármacos solubles. Esto se debe a que la diferencia de concentración de los fármacos solubles cuando se disuelven en agua dificulta que el agua fuera de la tableta penetre en el interior de la tableta a través de la capa de solución, dificultando la expansión absorbente de agua del almidón dentro de la tableta. En la producción, el efecto de desintegración esperado se logra generalmente mediante adición externa, adición interna o "adición interna y externa".
(2) El carboximetilalmidón sódico (CMS-NA) tiene un importante efecto hinchante de absorción de agua y es un excelente desintegrante.
③La hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (L-HPC) tiene buena velocidad de absorción de agua y buena capacidad de absorción de agua.
④La polivinilpirrolidona reticulada (también llamada pVp reticulada)
⑤La carboximetilcelulosa sódica reticulada (CCNa) se hincha cuando se expone al agua.
⑥Desintegrante efervescente
(4) Lubricante
Lubricante es el término general para deslizantes, agentes antiadherentes y lubricantes (en sentido estricto).
① Estearato de magnesio El estearato de magnesio es un lubricante hidrofóbico. Cuando las dosis son demasiado altas, la desintegración de la tableta se retrasa debido a su naturaleza hidrofóbica.
② El gel de sílice micronizado es un deslizante para tabletas y puede usarse como deslizante para la compresión directa del polvo.
③ El polvo de talco se utiliza principalmente como deslizante.
④El aceite vegetal hidrogenado es un lubricante con buenas propiedades lubricantes.
⑤El polietilenglicol y el lauril sulfato de magnesio son ejemplos típicos de lubricantes solubles en agua. El primero utiliza principalmente polietilenglicol 4000 y 6000, mientras que el segundo tiene buena solubilidad en agua y lubricación.
(5) Otros
Por ejemplo, algunas tabletas que deben medirse para determinar su disolución son lentas en el medio especificado, por lo que se debe agregar una cantidad adecuada de surfactante para mejorar su Disolución. Gastar. Por ejemplo, lauril sulfato de sodio.
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