2? Comprobar el funcionamiento. Verifique si los grupos de gabinetes, equipos de refrigeración, equipos de control de temperatura y otros equipos correspondientes tienen personal dedicado a cargo, verifique si la configuración del grupo de gabinetes es razonable, si están mezclados y almacenados, si las etiquetas de clasificación son claras y correctas y si hay luz solar directa.
3? Consultar diversos registros y formularios. Los registros de inspección de productos básicos, registros de mantenimiento, registros de temperatura y humedad, registros de registro y eliminación de medicamentos no calificados, registros de informes de reacciones adversas, recordatorios de medicamentos vencidos, etc. también son elementos clave para la inspección.
Datos ampliados:
De acuerdo con las "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos",
Artículo 5 Las empresas deben establecer sistemas de control de calidad de acuerdo con las leyes pertinentes. regulaciones y los requisitos de esta especificación del sistema de gestión, determinar la política de calidad, formular documentos del sistema de gestión de calidad y llevar a cabo la planificación de la calidad, el control de la calidad, la garantía de la calidad, la mejora de la calidad y la gestión de riesgos de la calidad y otras actividades.
Artículo 6 El documento de política de calidad formulado por la empresa deberá aclarar los objetivos y requisitos generales de calidad de la empresa y abarcar todas las actividades comerciales farmacéuticas.
Artículo 7 El sistema de gestión de la calidad de una empresa deberá ser adecuado a su alcance y escala comercial, incluida la estructura organizativa, el personal, las instalaciones y el equipo, los documentos del sistema de gestión de la calidad y los sistemas informáticos correspondientes.
Artículo 8 Las empresas organizarán auditorías internas periódicamente y organizarán auditorías internas cuando se produzcan cambios importantes en los elementos del sistema de gestión de la calidad.
Artículo 9 Las empresas deben analizar las auditorías internas, formular las medidas correspondientes para mejorar el sistema de gestión de calidad basándose en las conclusiones del análisis, continuar mejorando los niveles de control de calidad y garantizar el funcionamiento continuo y eficaz del sistema de gestión de calidad.
Artículo 10 Las empresas deberán evaluar, controlar, comunicar y revisar los riesgos de calidad en el proceso de circulación de medicamentos de forma prospectiva o retrospectiva.
Artículo 11 Las empresas evaluarán los sistemas de gestión de calidad de los proveedores y compradores de medicamentos, confirmarán sus capacidades de garantía de calidad y su reputación de calidad y realizarán inspecciones in situ cuando sea necesario.
Materiales de referencia:
Enciclopedia Baidu-Estándar de gestión de calidad de operaciones de medicamentos