Con la introducción de la nueva "Ley de Administración de Medicamentos" en 2019, el "cumplimiento de las GMP" también está cambiando en la nueva situación. No es difícil para nosotros sentir dos cambios obvios. Certificado de certificación GMP y reemplazarlo. El primero es la inspección de cumplimiento de GMP; el segundo es que el sistema de inspección GMP y los conceptos regulatorios también se están acercando a la FDA.
Entonces, ¿en qué dirección deberían las empresas farmacéuticas chinas cambiar su gestión de calidad en el futuro? No sólo debemos considerar los requisitos regulatorios actuales de China, sino también los cambios en el pensamiento regulatorio internacional, especialmente los de la FDA, para que podamos hacer los preparativos adecuados con anticipación.
1. Tendencia de desarrollo del cumplimiento de la calidad
Después de casi 10 años de desarrollo de la industria y la llegada de la era de la Industria 4.0, muchas grandes empresas farmacéuticas han pasado de las más básicas basadas en riesgos a supervisión y gestión de la calidad ha entrado en la era de la gestión de la calidad 4.0. Una tendencia que podemos ver claramente es que las empresas farmacéuticas están introduciendo más herramientas digitales para ayudar a que el sistema de calidad siga mejorando. De manera similar, las agencias reguladoras están utilizando gradualmente métodos de supervisión digital para ayudar en el análisis de datos y la supervisión de la información. Al tiempo que empoderan a las empresas farmacéuticas, los sistemas de calidad digitales también pueden mejorar aún más la medición de la calidad y la madurez de la gestión de la calidad, ayudar a las empresas farmacéuticas a seguir mejorando y lograr el efecto de un sistema que ayude al cumplimiento.
2. Panorama digital de la industria farmacéutica
Las empresas farmacéuticas líderes ya están utilizando activamente herramientas digitales para potenciar varios módulos comerciales. Creo que todos tienen un sólido conocimiento de la gestión empresarial. Sectores de I+D, producción y logística Todos estamos familiarizados con los sistemas de software, pero los sistemas digitales de calidad todavía están en su infancia para muchas empresas farmacéuticas debido a barreras industriales como la estricta supervisión del cumplimiento y los altos riesgos regulatorios. Pero en el futuro cercano, con la mejora continua de las regulaciones de la industria y el énfasis en la integridad de los datos, y la Industria 4.0 arraigándose aún más en el lado de la fabricación, toda la gestión de la calidad debe poder penetrar en la fuente de I+D, producción y logística. Se puede observar que la digitalización de la gestión de la calidad se ha convertido básicamente en una necesidad. Nos resulta difícil imaginar que cuando la Industria 4.0 o la Fabricación Inteligente 2025 estén completamente desarrolladas, las empresas farmacéuticas seguirán teniendo un sistema de calidad fuera de línea basado en papel.
3. Dado que la digitalización de la gestión de calidad de las empresas farmacéuticas es una tendencia inevitable, ¿cómo debemos llevar a cabo nuestro trabajo?
1. Para la mayoría de las empresas farmacéuticas, es una buena opción elegir un proveedor profesional de soluciones de gestión de calidad digital y aprovechar al máximo las capacidades profesionales del proveedor. Entonces, ¿cómo podemos elegir el sistema de gestión de calidad adecuado?
(1) Cumplimiento global de GMP: puede garantizar que el sistema informático cumpla con el nivel de gestión de cumplimiento de GMP y pueda cumplir con los requisitos de auditoría de la FDA y la UE. Resistir la inspección y certificación de agencias reguladoras oficiales nacionales y extranjeras, así como auditorías de proveedores de clientes;
(2) Arquitectura de tecnología de TI avanzada y alta capacidad de configuración: el sistema se basa en una nueva generación de tecnología de la información en lugar de que la tecnología antigua puede reducir significativamente el costo de propiedad y mejorar la eficiencia; puede satisfacer las necesidades de actualización y evolución continua de los sistemas de gestión de calidad empresarial sin un desarrollo personalizado, al tiempo que reduce los costos de verificación y evita la necesidad de que la mayoría del software nacional realice negocios a través de ellos; desarrollo personalizado, riesgos de calidad requeridos y riesgos de cumplimiento;
(3) Buen diseño de interacción del producto y experiencia de usuario: la interfaz es fácil de entender, está en línea con los hábitos operativos chinos y casi no requiere capacitación para su uso. Eficiente y conveniente;
2. Cuando seleccionamos el sistema de gestión de calidad eGMP (QMS, DMS, TMS), ¿cómo asegurarnos de encontrar el sistema más adecuado entre la deslumbrante variedad de productos de software del mercado?
Como dice el refrán, ¡una vista vale cien escuchas y un intento vale cien vistas! ¡La postura correcta es intentar, intentar o intentar! Un producto verdaderamente bueno debe poder resistir el uso de prueba. Durante el proceso de prueba, puede comprender las funciones integrales, la usabilidad general, la aplicabilidad y la aceptación de la propia empresa, etc. Puede comprender completamente el alcance de la implementación del producto de software. realizar una evaluación exhaustiva y un juicio sobre el soporte técnico, además de considerar el sistema, la prueba también es un verdadero microcosmos de la participación conjunta de ambas partes en el proyecto, desde el cual pueden entenderse mejor y confirmar las expectativas realistas del proyecto; proyecto, eliminar incógnitas y dudas, y lograr establecer un entendimiento mutuo y generar confianza mutua, sentando una buena base para una futura cooperación formal.
Un buen producto puede proporcionarle:
1. Solución digital integral para la gestión de calidad empresarial farmacéutica: una solución excelente debe incluir un sistema integrado de gestión de procesos de calidad QMS, un sistema de gestión de documentos DMS y el sistema de gestión de formación TMS están integrados en uno. La solución debe centrarse en potenciar el control de calidad farmacéutico, ayudar a las empresas farmacéuticas a garantizar la eficacia y confiabilidad de todo el sistema de gestión de calidad y cumplir con los requisitos de las leyes y regulaciones nacionales y extranjeras pertinentes. El producto proporciona identificación de desviaciones duplicadas basada en tecnología de inteligencia artificial, china y china. La traducción de contenido al inglés, la búsqueda de documentos de texto completo, la edición colaborativa de documentos en línea, la asociación de contenido de documentos, el diagrama de relación de red de documentos, la gestión de matrices de capacitación visual, la colaboración de procesos externos, la conveniente terminal móvil y otras características son superiores al diseño de interacción de productos internacionales y la experiencia del usuario. características, mejorar la eficiencia operativa del sistema de gestión de calidad y reducir las operaciones manuales y el costo de los sistemas basados en papel, logrando en última instancia el efecto de ayudar a los clientes a fabricar medicamentos buenos y confiables y mejorar el nivel general de gestión de calidad.
2. Prueba gratuita: ya sea que se base en tecnología de la información madura de nueva generación, como computación en la nube, inteligencia artificial, big data, etc., o se combine con plantillas integradas de mejores prácticas de gestión de calidad, necesita para experimentarlo en el servicio de prueba gratuito. En particular, la "implementación de prueba" se lleva a cabo de acuerdo con las necesidades reales de las compañías farmacéuticas, utilizando flujos de trabajo reales y datos reales (o casi reales) para construir un entorno de prueba perteneciente a las compañías farmacéuticas, que los usuarios pueden utilizar para experimentar y Úselo, simule diferentes escenarios, practique funciones relacionadas y realice pruebas de evaluación completas. Los productos siempre son más convincentes que el PPT y están orientados a resultados. Los resultados inmediatos de los ensayos definitivamente ayudarán a las compañías farmacéuticas a tomar decisiones rápidas y tomar decisiones precisas.
3. Compañero de crecimiento: en comparación con el software tradicional, la operación, el mantenimiento y la implementación de productos SaaS ahorran más tiempo, trabajo, dinero y están libres de preocupaciones para usted y el software. Modelo como servicio, que obliga a los proveedores de servicios a proporcionar una serie de servicios de valor agregado de alta calidad durante el período de cooperación, como actualizar e iterar las funciones del sistema, compartir los mejores métodos y prácticas en el campo de la gestión de la calidad en el país y en el extranjero y ayudar a los clientes a darse cuenta plenamente del valor de sus productos, servicios, etc., son incomparables con los productos de software tradicionales.
No importa cuándo ni dónde, la solución digital de gestión de calidad Akso eGMP será un socio poderoso para los profesionales de la calidad farmacéutica.