El principio de notificación sospechosa significa que cuando no está claro si se trata de un evento adverso de un dispositivo médico, se debe informar como un evento adverso de un dispositivo médico sospechoso. El hecho de que algunos dispositivos médicos no logren los resultados esperados también es un problema de seguridad. Estos eventos pueden estar relacionados con el uso de dispositivos médicos y no pueden excluirse. El contenido del informe debe ser verdadero, completo y exacto.
Se deben informar los posibles eventos adversos de dispositivos médicos que causen o puedan causar lesiones graves o la muerte. Todos los eventos adversos de dispositivos médicos innovadores deben informarse dentro del primer período de registro. Los eventos adversos comunes de los dispositivos médicos incluyen eventos de lesiones y eventos de mal funcionamiento.
La notificación, análisis y evaluación de eventos adversos de dispositivos médicos se completan a través de la plataforma en línea (el nuevo sistema requiere que los usuarios, titulares y empresas operadoras registren cuentas, mantengan información y lleven a cabo eventos adversos). en el nuevo sistema. Los dispositivos médicos incluyen equipos médicos y consumibles médicos.
Dispositivos médicos se refiere a instrumentos, equipos, aparatos, reactivos y calibradores de diagnóstico in vitro, materiales y otros elementos similares o relacionados que se utilizan directa o indirectamente sobre el cuerpo humano, incluido el software informático requerido. El efecto se obtiene principalmente a través de medios físicos más que a través de la farmacología, la inmunología o el metabolismo, o aunque estos métodos están involucrados, sólo desempeñan un papel auxiliar.
Tipos comunes de dispositivos médicos:
La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario.
La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia.