De acuerdo con la Orden N° 79 de 2011 firmada por el Ministro de Salud de la República Popular China y China, las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos (Revisión de 2010)" (en adelante, la nueva versión de GMP) fue revisado y aprobado por el Ministerio de Salud en 2010. ,desde.
En comparación con la versión de 1998, la nueva versión de GMP de mi país ha logrado grandes avances en la gestión y los requisitos técnicos. En particular, se imponen altas exigencias a la producción de preparados estériles y API. La nueva versión de las BPF se basa en las BPF de la UE, tiene en cuenta las brechas nacionales y toma como resultado final la versión de la OMS de 2003.
Hay dos plazos para la nueva versión de la certificación GMP: los fabricantes farmacéuticos que producen productos sanguíneos, vacunas, inyecciones y otros medicamentos estériles deben cumplir los requisitos de la nueva versión de GMP antes del 31 de diciembre de 2013; La producción de otros tipos de medicamentos debería comenzar en 2015. Cumplir con los requisitos de las nuevas GMP antes del 31 de diciembre. Las empresas (talleres) que no cumplan los requisitos de la nueva versión de las BPF para medicamentos no podrán seguir produciendo medicamentos después del período antes mencionado.
Datos ampliados:
1. Características principales de la nueva versión de GMP
En el proceso de revisión de la nueva versión de "Drug GMP", se debe prestar atención. Se debe prestar atención a aprender y absorber la experiencia de los países y regiones desarrollados del mundo, considerando plenamente las condiciones nacionales de mi país, insistiendo en partir de la realidad, combinando resumen y referencia, siendo moderadamente avanzado e incorporando los conceptos de gestión de riesgos de calidad. y gestión de todo el proceso de producción farmacéutica. En resumen, se refleja en los siguientes aspectos:
En primer lugar, se han reforzado los requisitos de gestión.
En primer lugar, han aumentado las necesidades de personal.
En el capítulo "Estructura organizacional y personal", la persona autorizada de calidad figura claramente como el personal clave de la empresa de fabricación de productos farmacéuticos junto con la persona a cargo de la empresa, la persona a cargo de la gestión de producción. , y el responsable de la gestión de calidad, y se enumeran en la formación académica. Se han mejorado los requisitos de calificación del personal clave en términos de , títulos técnicos, experiencia laboral, etc.
Por ejemplo, los requisitos académicos para la persona a cargo de la gestión de producción y la gestión de calidad se han elevado de un título universitario o superior a una licenciatura o superior, estipulando la experiencia de gestión relevante requerida y aclarando las responsabilidades. del personal clave.
El segundo es exigir claramente a las empresas que establezcan un sistema de gestión de la calidad de los medicamentos.
El establecimiento de un sistema de gestión de la calidad tiene como objetivo alcanzar los objetivos de gestión de la calidad y llevar a cabo eficazmente las actividades de gestión de la calidad. Es un sistema completo de organizaciones, responsabilidades, procedimientos, actividades y recursos.
La nueva versión de las BPF farmacéuticas añade requisitos para que las empresas establezcan sistemas de gestión de calidad en las "Disposiciones Generales" para garantizar la implementación efectiva de las BPF farmacéuticas.
El tercero es perfeccionar los requisitos para la gestión de documentos, como los procedimientos operativos y los registros de producción.
Con el fin de estandarizar la gestión del sistema documental y aumentar la orientación y operatividad, la nueva versión de las GMP farmacéuticas regula la preparación, copia y distribución de documentos importantes (como estándares de calidad, procedimientos del proceso de producción, lotes). registros de producción y embalaje de lotes, etc.) Se establecieron requisitos específicos. ).
En segundo lugar, se han mejorado algunos requisitos de hardware.
En primer lugar, se han ajustado los requisitos de limpieza para el entorno de producción de preparados estériles.
Existe una cierta brecha entre las GMP revisadas en 1998 y las normas de la OMS (revisadas en 1992) en términos de estándares de limpieza para el entorno de producción farmacéutica estéril. Los requisitos de esterilidad del entorno de producción farmacéutica no pueden ser efectivos. garantizado.
Para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos estériles, la nueva versión de GMP adopta los últimos estándares de clasificación A, B, C y D de la OMS y la Unión Europea en el apéndice de medicamentos estériles. y regula la producción de medicamentos estériles. Las clases de limpieza establecen requisitos específicos. Se agregan los requisitos para el monitoreo en línea, especialmente el monitoreo estático y dinámico de partículas suspendidas en el entorno de producción, y se toman disposiciones detalladas para el monitoreo de microorganismos y microorganismos de superficie en el entorno de producción.
El segundo es aumentar los requisitos de equipamiento e instalaciones.
Se proponen los requisitos de diseño y disposición de las instalaciones de fábrica para el área de producción, área de almacenamiento, área de control de calidad y área auxiliar respectivamente, y el diseño e instalación, mantenimiento y reparación, uso, limpieza, identificación de estado y Se especifica la calibración.
De esta manera, ya sea que se esté diseñando una fábrica para una nueva empresa o renovando un taller para una empresa existente, se debe considerar la racionalidad del diseño de la fábrica y la combinación de equipos e instalaciones.
En tercer lugar, se han añadido una serie de nuevos sistemas en torno a la gestión de riesgos de calidad.
La gestión de riesgos de calidad es un nuevo concepto defendido e implementado por la FDA y la Unión Europea.
La nueva versión de las GMP farmacéuticas introduce el concepto de gestión de riesgos de calidad y, en consecuencia, agrega una serie de revisión y aprobación de proveedores, control de cambios, gestión de desviaciones, investigación de OOS, acciones correctivas y preventivas (CAPA), plan de inspección continua de estabilidad y trazabilidad de la calidad del producto. análisis, etc. Nuevo sistema.
Estos sistemas abordan los riesgos que pueden surgir en cada eslabón, incluyendo la adquisición de materias primas y auxiliares, cambios en los procesos productivos, manejo de desviaciones en las operaciones, investigación y corrección de problemas descubiertos, y monitoreo continuo de medicamentos. Gestión y control de la calidad después de la comercialización para instar a las empresas de producción a establecer los sistemas correspondientes, descubrir rápidamente los factores inseguros que afectan la calidad de los medicamentos y prevenir de manera proactiva la aparición de accidentes de calidad.
En cuarto lugar, enfatiza la conexión efectiva con otros vínculos regulatorios como el registro y la retirada de medicamentos.
El proceso de gestión de la calidad de la producción de medicamentos es la implementación y reflejo de los requisitos de aprobación del registro. La nueva versión de GMP enfatiza la coherencia de los requisitos de producción y los requisitos de registro y aprobación en muchos capítulos.
Por ejemplo, las empresas deben producir de acuerdo con prescripciones y procesos registrados y aprobados, realizar inspecciones de acuerdo con estándares de calidad y métodos de inspección registrados y aprobados, y adoptar estándares de calidad para materias primas y materiales de embalaje que estén en El contacto directo con las drogas y sus fuentes deben ser consistentes con la aprobación del registro. Sólo se pueden poner a la venta los medicamentos que cumplan con los requisitos de aprobación de registro.
La nueva versión de las GMP farmacéuticas también se centra en la conexión con las "Medidas para la administración de retiradas de medicamentos", que estipula que las empresas deben retirar los medicamentos comercializados que presenten riesgos para la seguridad. También perfecciona las normas de gestión de retiradas. y requiere que las empresas establezcan un sistema de retirada de productos y especifiquen que una persona designada es responsable de implementar la retirada y coordinar el trabajo relacionado, y formular procedimientos escritos para el manejo de la retirada.
La nueva versión de las GMP farmacéuticas incluye requisitos básicos y apéndices. Actualmente, se han formulado/revisado 5 apéndices, incluido el Apéndice sobre medicamentos estériles, que se publicarán en un futuro próximo. Los apéndices relacionados también se formularán y publicarán uno tras otro.
Autorizador de Calidad
El Autorizador de Calidad proviene de la experiencia de gestión de la Unión Europea y es un profesional dentro de la empresa responsable de la supervisión de la calidad y la liberación del producto. Realiza sus funciones de forma independiente, sin interferencia de los líderes empresariales y demás personal.
Las GMP farmacéuticas recientemente revisadas proponen por primera vez el concepto de autorizador de calidad e incluye a los autorizadores de calidad como personal clave de los fabricantes farmacéuticos.
Enciclopedia Baidu - Estándar GMP