Las responsabilidades del gerente de calidad en la nueva versión del estándar GSP incluyen las diez siguientes:
1. Supervisar los departamentos relevantes y el personal de posición para implementar las leyes, regulaciones y esta especificación. para el manejo de medicamentos.
2. Organizar la formulación de documentos de gestión de la calidad, y orientar y supervisar la ejecución de los mismos.
3. Responsable de la revisión de los certificados de calificación de las unidades proveedoras y de su personal de ventas.
4. Responsable de revisar la legalidad de los medicamentos adquiridos.
5. Responsable de la aceptación de medicamentos, orientando y supervisando la gestión de calidad de la adquisición, almacenamiento, exhibición, venta y otros aspectos de los medicamentos.
6. Responsable de la consulta de calidad de los medicamentos y la gestión de la información de calidad.
7. Responsable de la investigación, manejo y reporte de quejas e incidentes de calidad de medicamentos.
8. Responsable de la confirmación y manejo de medicamentos de calidad inferior.
9. Responsable de informar sobre medicamentos falsificados y de calidad subestándar.
10. Responsable de informar reacciones adversas a medicamentos.
Información ampliada:
Requisitos de GSP para gerentes de calidad:
El personal involucrado en la operación de medicamentos y la gestión de calidad en una empresa deberá cumplir con las leyes, regulaciones y este Los requisitos de calificación estipulados en la especificación no estarán prohibidos por las leyes y reglamentos pertinentes.
El personal de gestión de calidad, aceptación y adquisiciones debe tener título en farmacia o medicina, biología, química u otras carreras afines o tener un título profesional y técnico en farmacia. El personal involucrado en la gestión de calidad, aceptación y adquisición de piezas de medicina tradicional china debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior en medicina tradicional china o un título técnico profesional superior al nivel junior en medicina tradicional china.
Las empresas deben realizar exámenes de salud previos al empleo y anuales al personal en contacto directo con productos farmacéuticos, y establecer expedientes sanitarios. Quienes padezcan enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos no podrán realizar trabajos que tengan contacto directo con los medicamentos.
El personal en cada puesto de la empresa deberá recibir capacitación previa al empleo y capacitación continua sobre las leyes, regulaciones y conocimientos y habilidades profesionales farmacéuticos relevantes para cumplir con los requisitos de esta especificación.
Material de referencia: Enciclopedia Baidu-GSP