Las unidades de investigación deberán realizar estudios metodológicos sobre el límite detectable, rango, especificidad, exactitud, precisión y estabilidad de los kits de radioinmunoensayo.
La clasificación de nuevos medicamentos radiactivos se manejará de acuerdo con el reglamento sobre registro de medicamentos emitido por el Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos del Consejo de Estado. Artículo 6 Antes de realizar ensayos clínicos o verificación, una unidad de investigación deberá presentar una solicitud al departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado, presentar materiales y muestras de acuerdo con las regulaciones y, después de la aprobación del departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado, realizar ensayos clínicos de medicamentos en un ensayo clínico de medicamentos designado por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado Las instituciones realizan investigaciones clínicas. Artículo 7 Una vez completada la investigación clínica de nuevos medicamentos radiactivos, la unidad de investigación presentará una solicitud al departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y, una vez aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, se emitirá un nuevo certificado de medicamento. . El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado solicitará la opinión del departamento competente de ciencia, tecnología e industria de defensa nacional dependiente del Consejo de Estado al revisar y aprobar el medicamento. Artículo 8 Cuando se pone en producción un nuevo fármaco radiactivo, la unidad de producción o la unidad de investigación y desarrollo que haya obtenido la licencia de producción de fármacos radiactivos deberá presentar una solicitud de producción del fármaco al departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado con el nuevo fármaco. certificado (copia) y proporcionar muestras, que serán administradas por el Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo Estatal. El departamento revisará y emitirá un número de aprobación. Capítulo 3 Producción, Operación, Importación y Exportación de Drogas Radiactivas Artículo 9 El Estado organizará racionalmente las empresas de producción de drogas radiactivas de acuerdo con las necesidades. Artículo 10 Para constituir una empresa dedicada a la producción y operación de drogas radiactivas, deberá cumplir con las condiciones estipuladas en la Ley de Administración de Medicamentos, cumplir con los reglamentos y normas nacionales para la seguridad y protección de isótopos radiactivos y pasar por los procedimientos de aprobación para documentos de evaluación de impacto ambiental para establecer una empresa de producción de medicamentos radiactivos, después de la revisión por parte del departamento competente de ciencia, tecnología e industria de defensa nacional dependiente del Consejo de Estado y la aprobación del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, el departamento de regulación de medicamentos del pueblo; el gobierno de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central emitirá una "Licencia de Empresa de Producción Farmacéutica Radiactiva" y el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado aprueba el establecimiento de una empresa farmacéutica radiactiva si la empresa también solicita la opinión de; el departamento competente de ciencia, tecnología e industria de la defensa nacional dependiente del Consejo de Estado, el departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central expedirá una "Licencia Comercial de Productos Farmacéuticos Radiactivos". Las empresas productoras y operativas sin licencia no pueden producir ni vender medicamentos radiactivos. Artículo 11 El período de validez de las licencias de empresa de fabricación de radiofármacos y de las licencias de empresa de explotación de productos farmacéuticos radiactivos es de cinco años. Seis meses antes de la expiración del período de validez, las empresas de fabricación y operación de productos farmacéuticos radiactivos deberán volver a presentar una solicitud al departamento regulador de medicamentos que emitió originalmente la licencia y, tras la aprobación de conformidad con los procedimientos de aprobación del artículo 10, se emitirá una nueva licencia. Artículo 12 Las empresas de fabricación de radiofármacos que producen productos farmacéuticos radiactivos que cumplen con los estándares nacionales deben ser revisadas y aprobadas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado en consulta con el departamento competente de la industria de ciencia y tecnología de defensa nacional del Consejo de Estado, y se debe asignar un número de aprobación. ser emitido. Si se modifican la ruta del proceso de producción y los estándares de medicamentos aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, la unidad de producción debe presentar una solicitud complementaria de acuerdo con los procedimientos de aprobación originales y solo puede producir después de haber sido aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Consejo de Estado. Artículo 13 Las empresas que producen y operan drogas radiactivas deben estar equipadas con personal profesional y técnico adecuado para la producción y operación de drogas radiactivas, contar con instalaciones de seguridad, protección y tratamiento de gases residuales y aguas residuales, y establecer un estricto sistema de gestión de calidad. Artículo 14 Las empresas que producen y operan productos farmacéuticos radiactivos deben establecer agencias de inspección de calidad e implementar estrictamente el control y la inspección de calidad durante todo el proceso de producción. Los productos deben someterse a una inspección de calidad antes de salir de fábrica. Sólo los productos que cumplen con los estándares nacionales de medicamentos pueden salir de la fábrica, y los productos que no cumplen con los estándares no pueden salir de la fábrica.
Los productos farmacéuticos que contienen radionucleidos de vida media corta aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado pueden salir de la fábrica mientras se someten a inspección. Sin embargo, cuando se descubre que la calidad no cumple con los estándares nacionales de medicamentos, los fabricantes de medicamentos deben detener inmediatamente la producción y las ventas, notificar inmediatamente a los usuarios que dejen de usarlos e informar al Consejo de Estado sobre reglamentación de medicamentos, administración de salud y ciencia y defensa nacional. autoridades de la industria tecnológica. Artículo 15 Las unidades de producción y operación de medicamentos radiactivos y las unidades médicas comprarán y venderán medicamentos radiactivos con base en la "Licencia de producción y operación de medicamentos radiactivos" emitida por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo la Gobierno Central. Las unidades médicas compran y venden medicamentos radiactivos sobre la base de la "Licencia de uso de medicamentos radiactivos" emitida por el departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.