Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 La legislación tiene por objeto controlar los riesgos ambientales de nuevas sustancias químicas, proteger la salud humana y proteger el medio ambiente ecológico 》 y otras leyes y reglamentos administrativos pertinentes para formular estas Medidas. . Artículo 2 Ámbito de aplicación Estas medidas se aplican a la gestión ambiental de actividades que involucran investigación, producción, importación, procesamiento y uso de nuevas sustancias químicas dentro del territorio de la República Popular China y la Aduana Estatal. Estas Medidas también se aplican a la gestión ambiental de actividades relacionadas con nuevas sustancias químicas en zonas francas y zonas procesadoras de exportación.
Las leyes y reglamentos pertinentes se aplicarán a la gestión de medicamentos, pesticidas, medicamentos veterinarios, cosméticos, alimentos, aditivos alimentarios, aditivos para piensos, etc., sin embargo, la gestión ambiental de las actividades relacionadas con las nuevas sustancias químicas utilizadas; como materias primas e intermedios para los productos anteriores, se aplica este método.
Los artículos diseñados para liberar intencionadamente nuevas sustancias químicas durante su uso habitual se gestionarán de acuerdo con esta normativa. Artículo 3 Clasificación: Con base en las normas de identificación y clasificación de las características de peligro químico, las sustancias químicas nuevas se dividen en sustancias químicas nuevas generales y sustancias químicas nuevas peligrosas.
Las nuevas sustancias químicas peligrosas que son persistentes, bioacumulativas y nocivas para el medio ambiente ecológico y la salud humana figuran como nuevas sustancias químicas peligrosas clave para la gestión ambiental.
Las nuevas sustancias químicas mencionadas en estas Medidas se refieren a sustancias químicas que no están incluidas en el "Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China".
El "Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China" es formulado, ajustado y publicado por el Ministerio de Protección Ambiental. Artículo 4 Sistema Básico El Estado implementa la gestión de clasificación de riesgo de nuevas sustancias químicas e implementa un sistema de control de reporte, registro y seguimiento. Artículo 5 Certificado de registro Los productores o importadores de nuevas sustancias químicas deben declarar antes de la producción o importación y obtener un certificado de registro de gestión ambiental de nuevas sustancias químicas (en adelante, el "certificado de registro").
Está prohibida la producción, importación, procesamiento y uso de sustancias químicas nuevas que no hayan obtenido un certificado de registro.
Las sustancias químicas nuevas que no hayan obtenido un certificado de registro o no hayan presentado una declaración no podrán utilizarse para investigaciones científicas. El artículo 6 alienta a los países con tecnologías avanzadas a apoyar la investigación científica sobre riesgos ambientales y tecnologías de evaluación y control de riesgos para la salud de nuevas sustancias químicas, promover tecnologías avanzadas y aplicables de control de riesgos ambientales para nuevas sustancias químicas y fomentar la investigación, producción, importación y control de Sustancias químicas alternativas respetuosas con el medio ambiente para su procesamiento y uso, se anima a los solicitantes a compartir los datos de registro de nuevas sustancias químicas. Artículo 7: Guardar secretos El personal dedicado a la gestión ambiental de nuevas sustancias químicas guardará secretos comerciales y secretos técnicos para el solicitante. Artículo 8: Supervisión pública: Todas las unidades y personas tienen derecho a exponer, denunciar y acusar violaciones a estas Medidas. Capítulo 2 Procedimientos de Declaración Artículo 9 La declaración de nuevas sustancias químicas por tipo de declaración se divide en declaración regular, declaración simple y declaración de presentación de investigación científica. Artículo 10 Si se requiere que el volumen anual de producción o importación de una nueva sustancia química sea superior a 1 tonelada en la declaración de rutina, se deberá presentar un informe de declaración de nueva sustancia química al Centro de Registro de Productos Químicos del Ministerio de Protección Ambiental (en adelante denominado como "Centro de Registro") antes de la producción o importación, y se procesará la solicitud de rutina; sin embargo, aquellos que cumplan con las condiciones para la declaración simple pueden solicitar la declaración simple;
Los informes de declaración de nuevas sustancias químicas incluirán el siguiente contenido:
(1) Formulario de declaración ordinaria de nuevas sustancias químicas, acompañado de instrucciones de seguridad según clasificación química, etiquetas de advertencia y declaraciones de advertencia. Clasificación, etiquetado y fichas de datos de seguridad química basadas en normas nacionales pertinentes, como especificaciones;
(2) Informe de evaluación de riesgos, incluida la evaluación de peligros de las sustancias declaradas, la evaluación de la predicción de la exposición y las medidas de control de riesgos, así como las medidas medioambientales. riesgos y conclusiones de la evaluación de riesgos para la salud, etc.;
(3) Informes de pruebas o información sobre propiedades físicas y químicas, propiedades toxicológicas y ecotoxicológicas, así como certificados de calificación de las instituciones de pruebas pertinentes. El informe de prueba de propiedades ecotoxicológicas debe incluir datos de pruebas realizadas en China utilizando organismos de prueba chinos de acuerdo con las normas pertinentes. Artículo 11 La declaración periódica de niveles de cantidad sigue el principio de "cuanto mayor sea el nivel de cantidad de la declaración, mayores serán los requisitos de datos de prueba". Los solicitantes deben proporcionar datos o información de prueba correspondientes de acuerdo con las nuevas pautas de declaración y registro de sustancias químicas formuladas por el Ministerio de Protección Ambiental.
Según la cantidad declarada de nuevas sustancias químicas, las declaraciones periódicas se dividen en los siguientes cuatro niveles, de menor a mayor:
(1) El nivel 1 es el volumen de producción o importación anual volumen de más de 1 tonelada pero menos de 10 toneladas;
(2) Nivel 2 significa que el volumen de producción o importación anual es de más de 10 toneladas pero menos de 100 toneladas;
( 3) Nivel 3 significa que el volumen de producción o importación anual es de más de 100 toneladas Menos de 1000 toneladas;
(4) El Nivel 4 se refiere a aquellos con un volumen de producción o importación anual de más de 1000 toneladas. Artículo 12 Situación básica para la declaración simple Si el volumen anual de producción o importación de una nueva sustancia química es inferior a 1 tonelada, se deberá realizar una declaración simple al centro de registro antes de la producción o importación.
Para solicitar notificación simple se deben presentar los siguientes materiales:
(1) Formulario de notificación simple para nuevas sustancias químicas;
(2) Uso de Suministros chinos dentro de China Informe de prueba de propiedades ecotoxicológicas completado en el organismo de prueba. Artículo 13 Declaración simplificada de circunstancias especiales Las nuevas sustancias químicas producidas o importadas bajo cualquiera de las siguientes circunstancias especiales estarán sujetas a declaración simplificada: (1) Utilizadas como productos intermedios o solo para exportación, el volumen de producción anual o El volumen de importación es inferior a 1 tonelada;
(2) Para fines de investigación científica, el volumen de producción anual o el volumen de importación es superior a 0,1 toneladas pero inferior a 1 tonelada;
(3) Nueva sustancia química enumerar polímeros con un contenido en volumen inferior al 2% o polímeros de baja preocupación;
(4) Para fines de investigación y desarrollo de procesos y productos, el volumen anual de producción o importación es inferior a 10 toneladas, y no más de dos años de.
Para tramitar la declaración simplificada en circunstancias especiales se deberá presentar un modelo de declaración simplificada para sustancias químicas nuevas y materiales de soporte que cumplan las circunstancias correspondientes.