Preclínico
Producto a pequeña escala--cribado de eficacia farmacológica--datos de optimización del proceso de preparación---estándares de calidad---ampliación piloto---farmacología y toxicología-- - -Tecnología de medicamentos----prueba de estabilidad----recopilación y aprobación de datos
Clínica
Varios medicamentos nuevos están sujetos a ensayos clínicos de fase I, II, III y IV dependiendo en la categoría
Principalmente seguridad de Fase I
Eficacia de Fase II
Ensayo clínico de Fase I
En el proceso de desarrollo de nuevos fármacos, El nuevo fármaco es un ensayo que se utiliza en humanos para estudiar las propiedades de un nuevo fármaco y se denomina ensayo clínico de fase I. Es decir, en condiciones estrictamente controladas, se administra una pequeña cantidad de fármacos experimentales a un pequeño número de fármacos cuidadosamente seleccionados y examinados. En voluntarios sanos (para medicamentos contra tumores) (generalmente pacientes con cáncer), la concentración en sangre, las propiedades de excreción y cualquier reacción beneficiosa o efecto adverso del medicamento se monitorean cuidadosamente para evaluar las propiedades del medicamento en el cuerpo humano que generalmente requieren los ensayos clínicos de Fase I. Los voluntarios sanos serán hospitalizados durante 24 horas. A medida que aumenta la comprensión de la seguridad de los nuevos medicamentos, se puede aumentar gradualmente la dosis y se pueden administrar múltiples dosis. A través de los ensayos clínicos de fase I, se puede obtener información sobre las dosis más altas y más bajas. También se pueden obtener algunos medicamentos para determinar la dosis futura adecuada para su uso en pacientes. Se puede ver que los ensayos clínicos de fase I son pruebas preliminares de evaluación de farmacología clínica y seguridad humana. El propósito es observar la tolerancia y la farmacocinética del cuerpo humano a los nuevos. medicamentos y proporcionan una base para formular planes de dosificación
Ensayos clínicos de fase II
A través de los estudios clínicos de fase I, se obtuvo información sobre la dosificación de medicamentos necesaria para alcanzar concentraciones sanguíneas razonables. en personas sanas, es decir, los datos metabocinéticos del fármaco. Sin embargo, normalmente es imposible confirmar el efecto terapéutico de un fármaco en humanos sanos.
En la segunda fase de la investigación clínica, el ensayo clínico de Fase II. , se administrará el medicamento a un pequeño número de pacientes voluntarios y luego se volverá a evaluar la farmacocinética y el perfil de excreción del medicamento. Esto se debe a que los medicamentos a menudo actúan de manera diferente en personas con enfermedades, especialmente aquellas que afectan los intestinos, el estómago, el hígado. y riñones.
Tomemos como ejemplo el desarrollo de un nuevo fármaco antiinflamatorio para tratar la artritis. Los estudios clínicos de fase II determinarán qué tan efectivo es el medicamento para aliviar el dolor en pacientes con artritis y también determinarán la incidencia de reacciones adversas en diferentes dosis para determinar la dosis que proporciona un alivio adecuado del dolor pero reacciones adversas mínimas.
Se puede decir que los ensayos clínicos de fase II son la etapa de evaluación preliminar del efecto terapéutico. Los ensayos clínicos de fase II generalmente realizan una evaluación preliminar de la efectividad y seguridad de nuevos medicamentos a través de ensayos controlados ciegos aleatorios (se pueden adoptar otras formas de diseño según el propósito específico) y proporcionan una base para diseñar ensayos clínicos de fase III y determinar regímenes de dosificación. .
Ensayos clínicos de fase III
Basados en los estudios clínicos de fase I y II, los medicamentos experimentales se utilizarán en una gama más amplia de pacientes voluntarios para llevar a cabo ensayos clínicos multicéntricos ampliados. , para evaluar más a fondo la eficacia y tolerabilidad (o seguridad) del fármaco, lo que se denomina ensayo clínico de fase III. Se puede decir que los ensayos clínicos de fase III son la etapa de confirmación del efecto terapéutico y también la etapa crítica que proporciona la base para la aprobación de las solicitudes de registro de medicamentos. Esta fase de los ensayos es generalmente un ensayo controlado, ciego y aleatorio con un tamaño de muestra suficiente. Los ensayos clínicos compararán parámetros relevantes del fármaco experimental con un placebo (que no contiene principio activo) o un fármaco comercializado. Los resultados de las pruebas deben ser reproducibles.
Se puede decir que esta etapa es la parte más ocupada y con mayor intensidad de tareas del proyecto de investigación clínica. Además de los estudios en pacientes adultos, también se estudia la seguridad de los medicamentos en pacientes mayores y, en ocasiones, en niños. En general, los pacientes de edad avanzada y los pacientes críticos requieren dosis más bajas porque sus cuerpos no pueden eliminar el fármaco, lo que los hace menos tolerantes a los efectos adversos, por lo que se deben realizar estudios especiales para determinar la dosis. La población pediátrica tiene características como sensibilidad a las mutaciones, toxicidad retardada y diferentes propiedades farmacocinéticas, por lo que a la hora de decidir aplicar un fármaco a la población pediátrica, sopesar la eficacia y las reacciones adversas al fármaco debe ser una cuestión que requiere especial atención.
En países extranjeros, los ensayos clínicos con niños generalmente comienzan después de los ensayos clínicos de fase III en adultos. Si una enfermedad se presenta principalmente en niños, es grave y no tiene otros tratamientos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. permite comenzar los ensayos clínicos de Fase I en niños, es decir, si no hay datos de referencia para adultos, se permite comenzar en niños. Evaluación farmacológica. Nuestro país no tiene regulaciones claras al respecto.