Con el fin de regular las actividades de producción y operación de cosméticos, fortalecer la supervisión y gestión de cosméticos y garantizar la calidad y seguridad de los cosméticos, la supervisión y gestión de alimentos y medicamentos. La Oficina redactó el "Reglamento sobre la supervisión y administración de cosméticos (borrador revisado para comentarios)" (en adelante denominado como "borrador para revisión") y lo presentó al Consejo de Estado. Con el fin de escuchar ampliamente las opiniones y sugerencias de todos los ámbitos de la vida y mejorar la calidad de la legislación, ahora se publica el texto completo del borrador y la explicación presentados por la Administración de Alimentos y Medicamentos al Consejo de Estado para solicitar opiniones. Las unidades relevantes y personas de todos los ámbitos de la vida pueden enviar opiniones a través de los siguientes métodos antes del 20 de agosto de 2015:
(1) Inicie sesión en la Red de información legal del gobierno municipal de China (sitio web: omitido) y visite la solicitud en el lado izquierdo de la página de inicio del sitio web. El sistema de opinión proporciona comentarios sobre los proyectos de reglamento.
(2) Envíe sus opiniones por carta al buzón 2067 de Beijing (código postal: omitido) y marque las palabras "Solicitud de opiniones sobre las regulaciones de administración y supervisión de cosméticos" en el sobre.
(3) Envía tus comentarios vía email a: omitido.
Oficina de Asuntos Jurídicos del Consejo de Estado
2065438+20 de julio de 2005
Borrador revisado presentado para revisión
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Reglamento sobre Supervisión y Administración de Cosméticos (Proyecto Revisado para Revisión)
Capítulo 1 Principios Generales
Artículo 1 (Objeto Legislativo) Para regular la producción y operación actividades de los cosméticos y fortalecer la supervisión y gestión de los cosméticos, para garantizar la calidad y seguridad de los cosméticos, se formula este reglamento.
Artículo 2 (Ámbito de aplicación) Quienes se dedican a la investigación, producción, operación, supervisión y gestión de cosméticos dentro del territorio de la República Popular China deben cumplir con estas regulaciones.
Artículo 3 (Definición de Cosméticos) Los cosméticos mencionados en este reglamento se refieren a productos aplicados sobre la superficie del cuerpo humano (piel, cabello, uñas, labios, etc.). ), dientes y mucosas bucales para lograr el propósito de limpiar, proteger, embellecer, modificar y mantener en buen estado.
La Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado formula y publica un catálogo de categorías de cosméticos.
Artículo 4 (División de Responsabilidades) El Departamento de Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y administración de cosméticos en todo el país. Los departamentos pertinentes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y gestión de los cosméticos dentro de sus respectivos ámbitos de funciones.
Los departamentos reguladores de alimentos y medicamentos de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los cosméticos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los cosméticos dentro de sus respectivos ámbitos de responsabilidad.
Artículo 5 (Uno de los principios básicos: el principio de responsabilidad corporativa) Los fabricantes y operadores de cosméticos deberán realizar actividades de producción y negocios de acuerdo con los requisitos de las leyes, reglamentos, estándares y normas, fortalecer la gestión, ser honesto y autodisciplinado, y garantizar la calidad y seguridad de los cosméticos.
El estado alienta y apoya a los fabricantes y operadores de cosméticos para que adopten tecnologías y prácticas de gestión avanzadas para mejorar la calidad y seguridad de los cosméticos.
Artículo 6 (Principio Básico 2: Principio de Autodisciplina de la Industria) La asociación de la industria cosmética fortalecerá la autodisciplina de la industria, supervisará y guiará a los fabricantes y operadores de cosméticos para que participen en actividades de producción y negocios de acuerdo con el requisitos de las leyes, regulaciones y estándares, y promover la integridad de la industria de la construcción.
Artículo 7 (Principio Básico 3: Supervisión Social) Cualquier organización o individuo podrá supervisar a los fabricantes y operadores de cosméticos y reportar violaciones de estas regulaciones a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos deberían exponer públicamente los principales actos ilegales verificados por los medios de comunicación de conformidad con la ley.
Capítulo 2 Materias primas y productos
Artículo 8 (Gestión de materias primas) El estado implementa la gestión de catálogos de materias primas cosméticas. La Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado ha formulado y publicado el "Catálogo de Materias Primas Prohibidas, Materias Primas Restringidas y Materias Primas Permitidas para Cosméticos". La lista de ingredientes permitidos incluye conservantes, protectores solares, colorantes, tintes para el cabello, aclaradores y otros ingredientes de alto riesgo.
Si es necesario ajustar el catálogo de materias primas cosméticas, el Departamento de Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado lo anunciará de inmediato al público y volverá a publicar el catálogo actualizado antes de finales de cada año.
Artículo 9 (Nuevas Materias Primas) Las nuevas materias primas para cosméticos son materias primas naturales o artificiales utilizadas en cosméticos por primera vez en China.
Los fabricantes de cosméticos nacionales o los agentes cosméticos importados en China deben informar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. del Consejo de Estado sobre nuevos conservantes, protectores solares, colorantes, tintes para el cabello, agentes blanqueadores y otras nuevas materias primas con mayores riesgos. La autoridad de control presenta una solicitud y sólo puede utilizarla después de su aprobación.
Para las nuevas materias primas que no entren dentro del alcance del párrafo anterior, los fabricantes de cosméticos nacionales o los agentes cosméticos importados en China deberán, dentro de los 30 días hábiles anteriores al uso de las nuevas materias primas, cumplir con la Ley de Alimentos de EE. UU. y Administración de Medicamentos del Consejo de Estado Los "Requisitos técnicos para el registro de nuevas materias primas" formulados por el Consejo de Estado presentarán la información relevante de las nuevas materias primas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. del Consejo de Estado para su registro; La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. del Consejo de Estado tiene alguna objeción, deberá presentarse dentro de los 30 días hábiles posteriores al registro.
La Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado publicará información relevante sobre nuevas materias primas al público dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha de aprobación o presentación de las nuevas materias primas. Si cualquier organización o individuo tiene alguna objeción, podrá presentarla a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado, si la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado considera válida la objeción, revocará la aprobación o el registro; y notificar a los fabricantes de cosméticos nacionales o agentes de cosméticos importados en China.
Artículo 10 (Informe sobre el uso de nuevas materias primas) Una vez aprobadas o presentadas las nuevas materias primas, los fabricantes de cosméticos nacionales o los agentes de cosméticos importados en China deberán informar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. cada seis meses. dentro de tres años, el Consejo de Estado informa sobre el uso y la seguridad de nuevas materias primas.
Artículo 11 (Clasificación de los Cosméticos) Los cosméticos se dividen en cosméticos ordinarios y cosméticos especiales.
Los cosméticos especiales incluyen tintes de cabello, permanentes, blanqueamientos, protectores solares y otros cosméticos que el Consejo Estatal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos considera que requieren un manejo especial. Los cosméticos distintos de los cosméticos especiales son cosméticos ordinarios.
El Catálogo de Cosméticos Especiales es desarrollado y publicado por el Consejo Estatal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., dependiente del Consejo de Estado, puede organizar expertos para realizar evaluaciones de riesgos sobre la calidad y seguridad de los cosméticos y ajustar el alcance de los cosméticos especiales basándose en el desarrollo de la investigación científica y el seguimiento de las reacciones adversas de los cosméticos.
Artículo 12 (Modelo de gestión de productos)
Los cosméticos especiales solo se pueden producir e importar después de haber sido registrados ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. y el Consejo de Estado. Los cosméticos generales nacionales deben informarse a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central para su presentación dentro de los 10 días hábiles antes de que la producción de cosméticos generales se informe a los Estados Unidos. y Administración de Medicamentos y el Consejo de Estado para su presentación dentro de los 10 días hábiles anteriores a la importación. Las medidas específicas de presentación serán formuladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 13 (Registro de Cosméticos Especiales) Para solicitar el registro de cosméticos especiales, se deben presentar los siguientes materiales:
(1) Nombre, dirección e información de contacto del solicitante;
(2) Nombre, dirección e información de contacto del fabricante;
(3) Nombre del producto;
(4) Fórmula del producto;
( 5) Estándares nacionales o estándares empresariales para la implementación de productos;
(6) Informes de inspección de productos;
(7) Materiales de evaluación de seguridad del producto y documentos relacionados con el personal de evaluación de seguridad;
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(8) Muestras de etiquetas e instrucciones de productos;
(9) Otra información especificada por la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado.
Los cosméticos importados también deben presentar materiales de certificación relacionados con la gestión de calidad de la producción de empresas de producción extranjeras y documentos de certificación de que los productos han sido comercializados y vendidos en el país (región) de producción o el país (región) de origen; se producen específicamente para el mercado chino y no pueden Al presentar un certificado de ventas en el país (región) de producción o país (región) de origen, se deben presentar materiales de investigación y experimentación relevantes para los consumidores chinos.
Artículo 14 (Evaluación técnica) La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. del Consejo de Estado enviará los materiales de la solicitud de registro a la agencia de evaluación técnica dentro de los 3 días hábiles a partir de la fecha de aceptación. La agencia de revisión técnica deberá completar la revisión técnica dentro de los 90 días hábiles, presentar opiniones de revisión y organizar inspecciones in situ si es necesario.
Durante el proceso de revisión técnica, si el solicitante necesita información complementaria, deberá proporcionar información complementaria completa según sea necesario; si la información complementaria no se proporciona según lo requerido dentro del plazo, la agencia de revisión técnica rescindirá el proceso; la revisión técnica y formuló una recomendación de no registrarse.
El tiempo requerido para la verificación in situ e información complementaria no está incluido en el tiempo límite de revisión.
Artículo 15 (Aprobación) La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y el Consejo de Estado tomarán una decisión dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de las opiniones de revisión. Aquellos que cumplan con los requisitos serán registrados y se les expedirá un certificado de registro especial de cosméticos; a aquellos que no cumplan con las condiciones se les negará el registro y se explicarán los motivos por escrito.
Artículo 16 (Período de validez del certificado de registro) El certificado de registro de cosméticos para fines especiales tiene una validez de 5 años; la transferencia dentro del período de validez debe informarse a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. y al Consejo de Estado para su aprobación. .
Si el certificado de registro de cosméticos especiales vence y es necesario prorrogarlo, se debe presentar una solicitud de extensión de registro 6 meses antes de la fecha de vencimiento. Excepto en las circunstancias especificadas en el párrafo 3 de este artículo, el departamento de reglamentación de alimentos y medicamentos del Consejo de Estado tomará la decisión de aprobar la extensión antes de la expiración del certificado de registro de cosméticos especiales. Si dentro del plazo no se adopta ninguna decisión, se tendrá por aprobada.
El registro no se renovará si ocurre una de las siguientes circunstancias:
(1) No presentar una solicitud de renovación de registro dentro del período establecido;
(2) ) Se han revisado las normas y especificaciones obligatorias para los cosméticos y los cosméticos que solicitan la renovación del registro no pueden cumplir con los requisitos;
(3) Materias primas, fórmulas, procesos de producción, métodos de uso y otros contenidos relacionados con la seguridad del producto han cambiado;
(4) Otras situaciones que afectan la calidad y seguridad del producto.
Artículo 17 (Reglamento de Cosmética General) La información de registro de cosmética general incluye:
(1) Nombre, dirección e información de contacto del solicitante;
( 2) Nombre, dirección e información de contacto del fabricante;
(3) Nombre del producto;
(4) Todos los componentes del producto
(V; ) Estándares nacionales o estándares empresariales para la implementación de productos;
(6) Informes de inspección de productos;
(7) Materiales de evaluación de seguridad del producto y documentos relacionados con el personal de evaluación de seguridad;
(8) Muestras de etiquetas e instrucciones de productos;
(9) Otros contenidos especificados por la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado.
Los cosméticos importados también deben presentar materiales de certificación relacionados con la gestión de calidad de la producción de empresas de producción extranjeras y documentos de certificación de que los productos han sido comercializados y vendidos en el país (región) de producción o el país (región) de origen; se producen específicamente para el mercado chino y no pueden Al presentar un certificado de ventas en el país (región) de producción o país (región) de origen, se deben presentar materiales de investigación y experimentación relevantes para los consumidores chinos.
El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta la presentación deberá supervisar e inspeccionar el estado de la presentación de acuerdo con la reglamentación.
Artículo 18 (Evaluación de seguridad) Los solicitantes y notificantes para el registro de cosméticos deberán designar a una persona o confiar a una organización externa independiente la realización de una evaluación de seguridad de los cosméticos de acuerdo con las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y la Consejo de Estado.
Los evaluadores de seguridad deben tener conocimientos profesionales relevantes en medicina, farmacia, química o toxicología, y tener más de 5 años de experiencia profesional relevante.
Artículo 19 (Solicitantes y personas solicitantes) Los solicitantes y personas solicitantes del registro de cosméticos serán responsables de la autenticidad, cientificidad y conformidad de los materiales pertinentes.
Las empresas extranjeras que exportan cosméticos a China deben utilizar sus oficinas de representación establecidas en China o personas jurídicas designadas en China como agentes para registrar productos o comercializarlos, y cooperar con las empresas extranjeras en la investigación de efectos adversos. reacciones a los cosméticos. Monitorear y retirar productos defectuosos, y asumir las correspondientes responsabilidades de calidad y seguridad de los cosméticos de acuerdo con la ley.
Artículo 20 (Divulgación de información de registro y presentación) El departamento regulador de alimentos y medicamentos del Consejo de Estado y los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central informarán al Consejo de Estado. dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha de registro de cosméticos especiales o de presentación de cosméticos generales. La sociedad publica la información de registro o presentación de cosméticos.
Artículo 21 - Omitir el artículo 79.
Explicación del borrador revisado
Editor
Explicación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China sobre el "Reglamento sobre la supervisión y administración de cosméticos (borrador para revisión) )"
El "Reglamento sobre supervisión de la higiene de los cosméticos (revisado)" es el plan de trabajo legislativo del Consejo de Estado para 2013, 2014 y 2015. La Administración de Alimentos y Medicamentos de China (en adelante, la Administración General) ha completado la redacción del "Reglamento sobre la supervisión y administración de cosméticos (borrador revisado para comentarios)" después de un estudio cuidadoso, demostraciones en profundidad, investigaciones exhaustivas y repetidas revisiones. La información relevante es la siguiente:
Primero, la necesidad de revisión
Los cosméticos se refieren a productos que se aplican sobre la superficie del cuerpo humano (piel, cabello, uñas, labios, etc.). .).
), se limpian, protegen, embellecen, modifican y mantienen en buen estado los dientes y la mucosa bucal mediante fricción, pulverización u otros métodos similares.
Las características de los cosméticos son: se utilizan principalmente en la superficie del cuerpo, tienen efectos leves, son menos absorbidos por el cuerpo humano y es menos probable que causen daños graves al cuerpo humano. Sin embargo, son utilizados principalmente por personas sanas para embellecer su apariencia. Se diferencian del concepto de "relación riesgo-beneficio" de los medicamentos y dispositivos médicos utilizados para tratar enfermedades y salvar vidas. Tienen altos requisitos de seguridad del producto y no tienen requisitos. Tolerancia a los riesgos. Los cosméticos son bienes de consumo de rápida rotación con fuertes características estacionales y de moda, muchas variedades, lotes pequeños y ciclos de venta rápidos. Las fórmulas y etiquetas se ajustan con frecuencia según la demanda del mercado. En la actualidad, hay alrededor de 4.000 fabricantes de cosméticos en mi país, de los cuales el 90% son pequeñas y medianas empresas, pero su cuota de mercado es inferior al 20%. Estas características determinan que no sólo debemos controlar estrictamente la seguridad de los cosméticos para reducir los riesgos de seguridad, sino también gestionar bien nuestro propio trabajo para dejar espacio para la innovación y el desarrollo de la empresa.
El actual "Reglamento de Supervisión de la Higiene de los Cosméticos" (en adelante, el "Reglamento") se promulgó en 1989 y se implementó en 1990. Durante los últimos 25 años, el "Reglamento" ha desempeñado un papel positivo en regular la producción y operación de cosméticos y fortalecer la supervisión de los cosméticos. Sin embargo, con el rápido desarrollo de la economía, la sociedad y la industria cosmética, la demanda de cosméticos por parte de los consumidores está creciendo rápidamente y están surgiendo, una tras otra, nuevas materias primas y tecnologías. La normativa actual ya no satisface las necesidades. Los principales problemas son los siguientes:
En primer lugar, el concepto legislativo no responde a las necesidades del desarrollo de la situación. Los Reglamentos actuales hacen hincapié en la aprobación previa y la supervisión gubernamental, no aprovechan plenamente el papel de los mecanismos del mercado y son incompatibles con las nuevas exigencias del Comité Central del Partido y del Consejo de Estado, las necesidades de modernización industrial y las tendencias internacionales. Como producto de moda, además de la higiene y los indicadores físicos y químicos, el rendimiento normal y la eficacia real de los cosméticos están estrechamente relacionados con los consumidores. Con el desarrollo de la ciencia y la tecnología, es necesario seguir evaluando el posible impacto del uso de nuevas materias primas, incluidos los nanomateriales, en la salud humana. El concepto tradicional de "supervisión de la salud" ya no puede satisfacer las necesidades de proteger la salud de los consumidores.
En segundo lugar, el método de gestión no puede satisfacer las necesidades reales. Los "Reglamentos" actuales tienen relativamente pocos medios de supervisión, amplias responsabilidades legales y débiles medidas enérgicas contra las actividades ilegales. No se ha establecido un sistema de gestión de riesgos con la empresa como organismo principal, la gestión de la materia prima del producto y la declaración de eficacia, los requisitos de GMP en el proceso de producción y la trazabilidad en el proceso de operación como núcleo. Carece de requisitos sociales y de autodisciplina de la industria. canales de participación, y es difícil adaptarse para estandarizar la producción y operación de cosméticos a la necesidad práctica de ordenar.
En tercer lugar, el sistema regulatorio va por detrás de la reforma real. En las dos reformas institucionales gubernamentales de 2008 y 2013, el Consejo de Estado asignó las funciones de supervisión de la higiene de los cosméticos del departamento administrativo de salud y las funciones de licencia administrativa e inspección obligatoria de la producción de cosméticos del departamento de supervisión de calidad al departamento de supervisión de alimentos y medicamentos, respectivamente. El departamento de supervisión de alimentos y medicamentos tiene un control estricto sobre la calidad e higiene de los cosméticos. Llevar a cabo una supervisión unificada. El "Reglamento" actual estipula que el sistema de gestión del departamento administrativo de salud para la supervisión higiénica de los cosméticos ya no se ajusta a la realidad.
2. La idea general de la revisión
Los "Reglamentos" se revisan para implementar el espíritu del XVIII Congreso Nacional del Partido Comunista de China y del Tercer y Cuarto. Las Sesiones Plenarias del XVIII Comité Central, cumplen con los requisitos para la transformación de las funciones gubernamentales y abordan temas Guiados por la gestión de riesgos, impulsados por la innovación, basados en las condiciones nacionales, basados en las características de los cosméticos y las realidades de la industria, aprovechando la experiencia internacional. Centrándose en el papel decisivo del mercado en la asignación de recursos, se ha establecido un sistema científico y eficiente de supervisión y gestión de los cosméticos.
La idea general de la revisión del "Reglamento" es agilizar la administración y delegar poderes, reducir adecuadamente las licencias previas y fortalecer la supervisión intermedia y posterior al evento, la gestión de clasificados, diseñando científicamente los clasificados; sistemas de gestión de materias primas, productos y empresas basados en niveles de riesgo. El tercero es mejorar el sistema y fortalecer la responsabilidad principal de las empresas; el cuarto es promover la gobernanza social y dar pleno juego al papel de todos los departamentos y sectores; de la vida.
3. Contenido principal de la revisión
El borrador presentado para revisión tiene un total de 7 capítulos y 79 artículos, incluyendo principios generales, materias primas y productos, producción y operación, etiquetado. y publicidad, supervisión y gestión, responsabilidades legales y disposiciones complementarias. El borrador presentado para revisión implementa los requisitos para la transformación de las funciones gubernamentales. Las cinco licencias administrativas existentes, a saber, la aprobación de nuevas materias primas, la aprobación de cosméticos nacionales para fines especiales, la aprobación de cosméticos importados por primera vez (incluidos los cosméticos de uso especial y no especial), la licencia sanitaria para empresas de producción de cosméticos y la licencia de producción de cosméticos. cancelar la aprobación de cosméticos importados que no sean de uso especial, combinar la licencia sanitaria y la licencia de producción de las empresas de producción en una sola, limitar el alcance de las licencias administrativas para nuevas materias primas y cosméticos para fines especiales y gestionarlas de acuerdo con la investigación de cosméticos. y desarrollo, producción, operación y post-comercialización. Los contenidos principales incluyen:
(1) Sistema de gestión de materias primas que combina la gestión de catálogos con la aprobación y archivo.
1. Las materias primas están sujetas a gestión de catálogo. Con referencia a la experiencia internacional, se implementa la gestión de catálogos de materias primas cosméticas y la Administración General formula catálogos de materias primas prohibidas, materias primas restringidas y materias primas permitidas para cosméticos (artículo 8).
2. Las nuevas materias primas están sujetas a gestión de aprobación y presentación. El Reglamento actual estipula que todas las materias primas nuevas deben ser aprobadas antes de su uso. Según el grado de riesgo, los manuscritos serán revisados y aprobados para materias primas de alto riesgo como conservantes, protectores solares, colorantes, tintes para el cabello y agentes blanqueadores. Otras materias primas nuevas se pueden informar a la Administración General para su archivo. Al mismo tiempo, se aclara que las empresas deben informar periódicamente sobre el uso y el estado de seguridad de las nuevas materias primas según sea necesario (artículos 9 y 10).
(2) Sistema de gestión de clasificación de productos con evaluación de seguridad y declaración de eficacia como núcleo.
1. Ajustar las denominaciones y alcances de la cosmética general y de la cosmética especial en función de los riesgos de seguridad del producto. Considerando que las denominaciones originales de “cosméticos especiales” y “cosméticos no especiales” no son del todo coherentes con la gestión por clasificación de riesgo de los productos, se cambiaron a “cosméticos especiales” y “cosméticos generales” respectivamente. Mientras continúa la gestión de registro de cosméticos especiales y cosméticos generales, las nueve categorías originales de cosméticos especiales se reducirán a teñido del cabello, permanentes, blanqueamientos, protección solar y otras categorías que requieren un manejo especial, y cuidado del cabello, depilación, embellecimiento de los senos, culturismo, depilación, etc. Las otras cinco categorías principales de cosméticos especiales, como los cosméticos apestosos, se cancelarán o transferirán a la gestión de medicamentos o cosméticos generales según las necesidades regulatorias. El proyecto estipula que la Administración General puede ajustar dinámicamente el alcance de los cosméticos especiales en función de la evaluación de riesgos (artículo 11).
2. Agregar requisitos de evaluación de seguridad. Aprender de la práctica de la UE y fortalecer la evaluación de la seguridad de los productos antes de su comercialización, estipulando que los solicitantes y declarantes deben realizar evaluaciones de la seguridad de los cosméticos (artículo 18, se deben presentar materiales de evaluación de la seguridad del producto al registrar los cosméticos (artículos 13 y 17); ) ).
3. Estandarizar la gestión de reclamaciones de eficacia. Los cosméticos suelen afirmar que son eficaces con fines de comercialización, pero el Reglamento actual carece de disposiciones de gestión pertinentes. Dado que las afirmaciones de eficacia de los cosméticos están estrechamente relacionadas con la protección de los derechos e intereses de los consumidores, los países y regiones desarrollados como Estados Unidos, la Unión Europea y Japón han regulado estrictamente esto. Con referencia a la experiencia internacional, el borrador para revisión estipula que las afirmaciones de eficacia cosmética deben tener una base científica suficiente, y las empresas deben ser responsables de las afirmaciones de eficacia y deben divulgar literatura relevante, datos de investigación o materiales de verificación de eficacia en sitios web designados y aceptar la supervisión social ( 44 tira).
(3) Sistema de responsabilidad de calidad e inocuidad con el productor como organismo principal.
La actual gestión de registro de cosméticos adopta un sistema en el que el titular del certificado de registro puede separarse del propio fabricante. El certificado de registro del producto indica "empresa fabricante" y "empresa fabricante real". Una "empresa manufacturera" es titular de un certificado de registro y no necesita una licencia de producción. La "empresa de producción real" es el lugar de procesamiento del producto y debe ser una empresa con licencia de producción. El proyecto de revisión lo confirma y, sobre esta base, las calificaciones de los registrantes y registradores de cosméticos nacionales ya no se limitan, sino que se flexibilizan para las personas físicas y las instituciones de investigación, y los certificados de registro de productos pueden transferirse (artículos 16 y 19). . Al mismo tiempo, se aclara que los fabricantes de cosméticos comercializan productos con su propio nombre y son los principales responsables de la calidad y seguridad de los productos (artículo 22), y estipulan las obligaciones de los productores en términos de comportamiento de producción y calidad y seguridad. gestión (artículo 32), seguimiento de reacciones adversas (artículo 53), retirada de productos defectuosos (artículo 38). Los productores pueden obtener una licencia de producción de cosméticos por su cuenta o confiar la producción de cosméticos a una empresa que haya obtenido una licencia de producción de cosméticos (artículo 23 si el comportamiento de producción es ilegal o los productos producidos no cumplen los requisitos de las leyes y reglamentos, ambos); el encomendante y el encomendado estarán sujetos a las mismas normas. Prever sanciones (artículo 65). Las empresas extranjeras que exporten cosméticos a China deben confiar a sus oficinas de representación en China o a personas jurídicas corporativas en China para que actúen como agentes y asuman las correspondientes responsabilidades de calidad y seguridad de los cosméticos de conformidad con la ley (artículo 19).
(4) Sistema de gestión de producción y operación basado en la gestión post-evento.
1. Fortalecer la gestión de producción con licencia de producción y GMP como punto de partida. El primero es implementar las "tres decisiones" de la Administración General e integrar la licencia de producción de cosméticos emitida por el antiguo departamento de supervisión de calidad y la licencia sanitaria emitida por el antiguo departamento de supervisión de alimentos y medicamentos en una sola licencia de producción de cosméticos (artículo 23). El segundo es determinar el estatus legal de las "Prácticas de Gestión de Calidad de la Producción de Cosméticos" y reemplazar las "Prácticas de Higiene para las Empresas de Producción de Cosméticos" (artículo 26) formuladas por el antiguo Ministerio de Salud. El contenido específico de GMP es básicamente consistente con los estándares de salud, pero se centrará en mejorar los requisitos de "software", como la gestión empresarial y el control de procesos.
El tercero es fortalecer las responsabilidades de las personas responsables en el proceso de producción y exigir claramente a las empresas de producción que designen gerentes de calidad y seguridad para que sean responsables de la gestión de la calidad y seguridad del producto y de su salida de la fábrica (artículo 29). En cuarto lugar, las estrictas obligaciones de autogestión corporativa requieren el establecimiento de un sistema de informes de autoexamen anual para la implementación de GMP. Si las condiciones de producción ya no cumplen con los requisitos de GMP, se deben tomar medidas correctivas de inmediato (Artículo 31).
2. Fortalecer la gestión con enfoque en la trazabilidad. Estipula las obligaciones de los operadores, como la inspección de la entrada de mercancías, la obtención de certificados y billetes, el adecuado almacenamiento y transporte, etc. , para garantizar la integridad de la cadena de supervisión y la trazabilidad de los productos, presentará requisitos específicos para los operadores de mercados comerciales centralizados y proveedores de plataformas comerciales en línea de terceros (artículos 34 a 37), y operará salones de belleza y hoteles que utilizar cosméticos en servicios o proporcionar cosméticos a los consumidores están incluidos en la gestión de los operadores (artículo 33), formando una cobertura de supervisión total.
3. Mejorar la gestión post-comercialización basada en la evaluación de riesgos. Mejorar el sistema de monitoreo de reacciones adversas (Artículos 53 y 54), establecer un mecanismo de salida de productos, como la no renovación del registro para productos no calificados (Artículo 16), y aumentar riesgos como retiros de productos defectuosos y respuesta de emergencia a accidentes de calidad y seguridad. medidas (artículos 38, 39, 55).
(5) Fortalecer las inspecciones y las inspecciones aleatorias, y tomar diversas medidas para construir un sistema completo de supervisión y gestión.
En primer lugar, fortalecer el poder de supervisión e inspección, estandarizar las medidas, requisitos y resultados de la supervisión e inspección (artículos 46 a 48) y aclarar el poder de inspección in situ de las empresas de producción en el extranjero (artículo 50 Seis artículos). El segundo es mejorar el sistema de supervisión e inspección aleatoria (artículos 49 a 52). El tercero es fortalecer la divulgación de información y la supervisión crediticia (artículo 57). Cuarto, fortalecer la gobernanza social, aprovechar plenamente el papel de la autodisciplina de las asociaciones industriales, la supervisión social, los sistemas de informes de recompensas y consulta de expertos, y mejorar la eficacia de la supervisión (artículos 6, 7, 58 y 59).
(6) Un sistema de responsabilidad legal que concede igual importancia a la autoridad y la operatividad.
El primero es aumentar la intensidad de las sanciones por actos ilegales de productores y operadores, investigar la responsabilidad penal conforme a la ley por actos constitutivos de delitos e imponer al mismo tiempo sanciones administrativas (artículo 60). ); la base de las multas se ajusta desde los ingresos ilegales hasta el valor de las mercancías, y prevé una multa mínima. En segundo lugar, el establecimiento de la responsabilidad legal cubre de manera integral todo tipo de situaciones ilegales y regula la discrecionalidad de las fuerzas del orden. El tercero es enriquecer los tipos de sanciones y establecer sanciones de calificación para los operadores de producción ilegal, las agencias de inspección y el personal responsable relevante. El cuarto es mejorar el sistema de castigo. Además de sancionar a las empresas por actos ilegales, se pueden imponer multas a la persona física responsable, al gerente de calidad y seguridad y al evaluador de seguridad de la empresa (artículos 62 a 64 y 66), y tanto el cliente como el fiduciario pueden ser Se impondrán multas por actos ilegales de producción por encargo (artículo 65). Para los operadores que no infrinjan las normas de gestión de calidad y seguridad de los cosméticos, establecer cláusulas de exención (Artículo 70)
IV. Varias cuestiones clave
(1) Si los productos para el cuidado bucal están incluidos. Definición de cosmética.
Antes del ajuste funcional, la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena incluía la pasta de dientes como cosmético en la gestión de licencias de producción de productos industriales y en la inspección de importaciones y exportaciones. Los productos para el cuidado bucal, como la pasta de dientes, se utilizan principalmente para limpiar y embellecer y cumplen con la definición de cosmética. Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y otros países y regiones han incluido productos para el cuidado bucal en la gestión de cosméticos. Para mantener la coherencia del trabajo y referirse a la práctica internacional, cuando se revisó el reglamento, se aclaró que la definición de cosméticos incluye productos para el cuidado bucal. Durante el proceso de consulta, algunas organizaciones industriales y empresas de producción relacionadas plantearon objeciones al respecto. Las razones son las siguientes: en primer lugar, las normas y reglamentos de gestión de la industria pertinentes para los productos para el cuidado bucal son relativamente maduros y se han desarrollado bien en los últimos años. En segundo lugar, el país actualmente no implementa la gestión de registro o presentación de productos para el cuidado bucal, y los productos pueden hacerlo; ingresar al mercado libremente siempre que cumplan con las regulaciones pertinentes. En tercer lugar, a la pasta de dientes y otros productos siempre se les ha permitido reclamar términos médicos como anticaries y antibacterianos; El antiguo Ministerio de Salud también promulgó una serie de normas de evaluación de la eficacia de la pasta de dientes. Muchas fórmulas de pasta de dientes nacionales contienen hierbas medicinales chinas. Estos aspectos no son del todo coherentes con la gestión de los cosméticos.
El proyecto incluye claramente los productos para el cuidado bucal en la categoría de cosméticos (artículo 3). Sin embargo, teniendo en cuenta las características de la pasta de dientes y otros productos, se debe mantener la flexibilidad adecuada al estandarizar sus afirmaciones de eficacia. Esto se reflejará en la posterior formulación de políticas específicas.
(2) Acerca de la gestión de etiquetas.
Durante el proceso de revisión, algunas personas sugirieron que se debería prohibir a los productos importados pegar caracteres chinos en ellos.
Las razones principales son: primero, el fenómeno de los operadores ilegales que cambian ilegalmente la vida útil de los productos mediante pegado o modificación es más prominente; segundo, los requisitos para las etiquetas de cosméticos en el país y en el extranjero no son exactamente los mismos, y el contenido marcado en el extranjero; Los idiomas pueden diferir del contenido marcado en chino (por ejemplo, mi país estipula que el índice máximo de protección solar es 30, pero algunos países y regiones permiten que se etiquete como 50; el embalaje original de algunos productos importados contiene). "medicina", "medicina" y otros contenidos prohibidos por las leyes y regulaciones chinas), que pueden engañar fácilmente a los consumidores, algunos todavía presentan ciertos riesgos de seguridad. En este sentido, las empresas con financiación extranjera reaccionaron enérgicamente, creyendo que establecerían barreras comerciales y aumentarían la carga para las empresas.
Hasta donde sabemos, ningún otro país del mundo prohíbe explícitamente el etiquetado de cosméticos importados. Refiriéndose a la práctica internacional, el proyecto no prohíbe el etiquetado de productos importados, pero regula el comportamiento y el contenido del etiquetado, estipulando que la unidad mínima de venta de cosméticos y envases que entren en contacto directo con los cosméticos deben tener etiquetas si los cosméticos importados están etiquetados en chino; etiquetas extranjeras, el proceso de etiquetado debe cumplir con los requisitos de las "Buenas prácticas de fabricación de cosméticos" y explicarlo en el registro del producto o en los materiales de presentación, la etiqueta debe utilizar caracteres chinos estandarizados, y si se utilizan otros caracteres al mismo tiempo; , el contenido del etiquetado debe ser coherente con el contenido del etiquetado de los caracteres chinos normalizados (artículo 41).