Esterilización por radiación
La tecnología de irradiación utiliza la interacción entre rayos y sustancias para ionizar y excitar átomos y moléculas activados, provocando que experimenten una serie de reacciones físicas y químicas con sustancias químicas. y los cambios bioquímicos conducen a la degradación, polimerización, entrecruzamiento y modificación de sustancias. Además de la aplicación de la tecnología de irradiación en la protección del medio ambiente y otros campos, la esterilización por radiación también está relacionada con la medicina.
Los métodos de esterilización comúnmente utilizados en el proceso de producción farmacéutica incluyen: esterilización en autoclave, esterilización por vapor circulante, esterilización por ebullición, esterilización por filtración y esterilización por gas. La esterilización por irradiación con rayos Co60-γ (rayos cobalto 60-γ) es un método de esterilización que se ha desarrollado rápidamente en los últimos años. Tiene un fuerte poder de penetración, es fácil de operar, es rápido, se puede esterilizar a temperatura ambiente, tiene una dosis de radiación adecuada, no destruirá los ingredientes activos del medicamento, no causará daño a las personas y puede controlar las bacterias durante mucho tiempo. Mucho tiempo después de la regeneración de la esterilización y otras ventajas.
Cuando el isótopo radiactivo 60Co (o 137Cs) se desintegra, puede emitir rayos gamma. Los rayos gamma tienen alta energía y un fuerte poder de penetración, lo que puede provocar cambios químicos en diversas sustancias activas de las células, provocando así daño bacteriano. o morir. La temperatura de los artículos esterilizados por radiación de 60Co aumenta muy poco, generalmente sólo unos 5°C, por lo que también se denomina "esterilización en frío".
Bajo dosis de irradiación razonables, la mayoría de las medicinas tradicionales chinas pueden cumplir los requisitos de límites microbianos después de la irradiación. Pero una dosis demasiado alta puede afectar la eficacia de algunas medicinas tradicionales chinas. Generalmente, la dosis de esterilización se puede estimar en función de la cantidad de bacterias contenidas en el medicamento antes de la esterilización, pero también influirán otros factores como la duración del tiempo de radiación, la ubicación, la forma de dosificación del medicamento, la concentración, los ingredientes del medicamento, los materiales de embalaje, etc. afectar el efecto de esterilización por radiación;
La esterilización por irradiación puede provocar cambios en la composición química, porque la irradiación puede dañar algunos materiales poliméricos (como las cubiertas de las cápsulas y las botellas de plástico). Los más comunes incluyen la decoloración de los medicamentos y los envases (plástico blanco). las botellas tienen partículas microscópicas después de la irradiación), etc., por lo que se debe seleccionar una dosis de irradiación moderada.
Actualmente, no existe ningún contenido sobre la esterilización por irradiación en la Farmacopea China. En 1997, el Ministerio de Salud de mi país emitió una norma de esterilización para las medicinas tradicionales chinas de 60Co, que limita el uso de la esterilización por irradiación de 60Co a las medicinas tradicionales chinas de circulación nacional y estipula los tipos y dosis de materiales medicinales y medicinas chinas patentadas que están permitidas. para ser irradiado.
La radiación de 60Co tiene dos problemas de seguridad: Primero, el efecto directo de la radiación. Los rayos gamma también son perjudiciales para las células humanas (en general, no hay problema con que los alimentos y medicamentos irradiados sean radiactivos; el segundo es la seguridad de los alimentos y medicamentos irradiados); En 1984, el Laboratorio de Seguridad Alimentaria del Departamento de Agricultura de EE. UU. alimentó a ratones con pollo irradiado y encontró un aumento en los tumores testiculares, incluido un mayor daño por cáncer. Por lo tanto, cuando se utiliza radiación de 60Co en alimentos y medicinas, se deben realizar pruebas de seguridad y se deben realizar evaluaciones científicas y exhaustivas de los medicamentos con radiación de dosis altas.
El uso de irradiación con rayos de cobalto 60 para esterilizar medicamentos patentados chinos puede hacer que la mayoría de los medicamentos patentados chinos cumplan con los estándares prescritos. Desde 1984, algunos medicamentos patentados chinos esterilizados con 60 rayos de cobalto se han utilizado clínicamente y no se han encontrado efectos tóxicos ni secundarios. Se informa que en 1983, el Comité Mundial del Código Alimentario (CAC) aceptó la siguiente conclusión del Comité Conjunto de Expertos FDA/OIEA/OMS: Los alimentos irradiados por debajo de 10 kGy son seguros. Esta conclusión se basa en una gran cantidad de experimentos. Por lo tanto, vale la pena promover el uso de irradiación con cobalto 60 para esterilizar medicamentos patentados chinos.
La Farmacopea de Estados Unidos (USP25) estipula 2,5 kGy como dosis de esterilización eficaz. El estándar de dosis máxima absorbida para la irradiación de la medicina tradicional china estipulado por el "Estándar de esterilización de la medicina tradicional china 60Co" estipulado por el Ministerio de Salud de mi país es el siguiente:
Polvo 3kGy
Tableta 3kGy
Pastilla 5kGy
Materia prima en polvo de medicina tradicional china 6kGy