Después de diez años de vacunación de cientos de millones de personas, la vacuna contra la hepatitis B de origen sanguíneo ha demostrado ser segura e inmunogénica. Sin embargo, presenta desventajas como riesgos potenciales para la salud de los productores y la sangre. donantes y altos costos de producción, mi país ha completado el reemplazo de las vacunas derivadas de la sangre por vacunas recombinantes contra la hepatitis B.
Las vacunas recombinantes contra la hepatitis B se dividen principalmente en vacunas de levadura (Saccharomyces cerevisiae y levadura metilotrófica) y de expresión de células de ovario de hámster chino (CHO). Saccharomyces cervisae
En 1982, Valenzuela fue el primero en expresar con éxito el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) en Saccharomyces cerevisiae. En septiembre de 1986, Merck de Estados Unidos obtuvo una patente para su vacuna contra la hepatitis B de levadura pesada. por primera vez y aprobado por la FDA de EE. UU. En julio de 1989 también obtuvo una patente otra vacuna recombinante contra la hepatitis B de levadura de la empresa belga SmithKline Beechen. Además de Merck y SmithKline, los fabricantes de la vacuna recombinante contra la hepatitis B por levadura, Beijing Tiantan Biotech y Shenzhen Kangtai Company de mi país también producen esta vacuna en grandes cantidades. Sus ventajas son: la levadura es un microorganismo eucariota inferior, que es fácil de cultivar en fermentación de alta densidad y mediano plazo en un medio con ingredientes nutricionales simples. Se puede producir industrialmente y tiene altos niveles de expresión. y comercializados en el mundo son elaborados mediante este sistema de expresión. Recién nacidos:
(1) Tasa de protección contra la transmisión de madre a hijo: Se utilizaron seis lotes de vacuna de levadura de 5 μg de producción nacional para evaluar la eficacia de la prevención de la transmisión de madre a hijo en 163 recién nacidos de HbsAg y En madres con doble positivo para HbeAg, la tasa de protección resultante estuvo entre 81,48 y 92,07 %, mucho más alta que las vacunas contra la hepatitis B derivadas de la sangre de 10 μg (59,2 %) y 20 μg (74,3 %) reportadas en la literatura, y la tasa de protección. de la vacuna contra la hepatitis B de 30 μg de sangre (85,1%) Las tasas de protección de la vacuna importada de 5 μg M (46 casos), de la vacuna A de 10 μg (58 casos) y de la vacuna contra la levadura de 10 μg S (30 casos) fueron del 90,33%. 86,59% y 92,58% respectivamente. Muestra que el efecto inmunológico de la vacuna contra la levadura nacional alcanza el nivel de protección de productos extranjeros similares y de la vacuna contra la hepatitis B de origen sanguíneo de 30 μg.
(2) Anticuerpo GMT: No se encontraron anticuerpos GMT en recién nacidos de mujeres embarazadas que dieron doble positivo para HbsAg y HbeAg a los 3, 9 y 12 meses después de la primera dosis de vacunación, en comparación con aquellos nacidos de mujeres embarazadas solteras con HbsAg positivo y sanas, existen diferencias significativas en el GMT de anticuerpos neonatales.
Estudiantes de escuela primaria:
(1) Tasa de positividad de anticuerpos: un año después de la primera dosis, la tasa de positividad de anticuerpos de la vacuna madre enzimática importada, la vacuna nacional contra la levadura y la vacuna nacional CHO es el primero No hubo diferencias significativas a los 3, 9 y 12 meses después de la vacunación.
(2) Comparación de anticuerpos CMT: un año después de la primera dosis, el valor máximo de anticuerpos GMT de la vacuna madre enzimática importada (10 μg) y la vacuna nacional CHO (10 μg) es mayor, y el pico el valor de anticuerpos GMT de la vacuna doméstica contra la levadura (5 μg) es menor. Se realizaron observaciones de seguimiento a estudiantes de primaria a los que se les aplicó la inmunización programada durante 0, 1 y 6 meses. Al año de seguimiento y a los 3 años, las tasas de conversión positiva de los dos lotes de vacunas contra levaduras nacionales con anticuerpos protectores (10mUI/ml) fueron 81,48%; 68,66% y 92,11% respectivamente, mientras que las importadas A y M; las vacunas fueron 90,38% respectivamente; Los GMT de anticuerpos de los dos lotes de vacunas contra la levadura nacionales fueron 123,99; 146,10 y 92,11; 83,52, respectivamente, y las vacunas A y M, 120,56;
400 estudiantes de primaria que fueron inmunizados con el programa de 0, 1 y 2 meses fueron seguidos durante 4 años después de la inmunización. Los resultados mostraron que las tasas positivas de los tres lotes de vacunas fermentadas nacionales fueron iguales. 87,50%; 77,33%; 79,49% respectivamente, mientras que la vacuna control M (5 μg) fue de 91,89 y los GMT de anticuerpos fueron: 65,57; Desde el pico de anticuerpos en junio hasta los 4 años, las tasas de conversión negativa de anticuerpos de los tres lotes de vacunas nacionales fueron 7,2% y 13,79% respectivamente, y la vacuna M de control fue 5,17%. Independientemente de la tasa de anticuerpos positivos, el GMT de anticuerpos y la tasa de conversión de anticuerpos negativos a 4 años, no hubo diferencias significativas entre los tres lotes de vacunas nacionales y la vacuna M.
Nuestros resultados muestran que la tasa de anticuerpos positivos ha caído por debajo del 70% 5 años después de los dos lotes de vacunas contra la hepatitis B producidas en el país, mientras que la tasa positiva de anticuerpos contra la hepatitis B derivados de la sangre durante el mismo período fue entre 81-69%.
Muestra que el efecto inmunológico de la vacuna contra la hepatitis B recombinante de levadura nacional alcanza el nivel de la vacuna de levadura importada, pero la tasa de positividad de anticuerpos y el GMT de anticuerpos disminuyen rápidamente teniendo en cuenta el suministro actual de la vacuna contra la hepatitis B. es suficiente, se debe reforzar la vacuna contra la levadura Mencione la agenda.