Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de los productos para el cuidado de la salud, proteger la salud de los ciudadanos, regular y promover el desarrollo de la industria de productos para el cuidado de la salud, este reglamento se formula con base en las condiciones actuales de esta provincia. Artículo 2 Este reglamento se aplica a las actividades de producción, operación y supervisión y gestión de productos para el cuidado de la salud dentro del área administrativa de esta provincia. Artículo 3 Los productos para la salud mencionados en este reglamento se refieren a productos externos que están incluidos en el catálogo de categorías de productos para la salud y tienen efectos específicos para la salud, como regular las funciones del cuerpo humano, mejorar la salud y ser beneficiosos para el cuidado de la salud, a menos que se establezca lo contrario en leyes y reglamentos administrativos. Artículo 4 Los gobiernos populares a nivel de condado o superior, en función de las condiciones reales, organizarán y coordinarán los departamentos pertinentes para supervisar, gestionar y proporcionar servicios para la producción y operación de productos para el cuidado de la salud, alentar y apoyar a las empresas para que investiguen y desarrollen nuevos productos sanitarios. Productos para el cuidado de la salud y promover el progreso científico y tecnológico y la protección de la propiedad intelectual de los fabricantes de productos para el cuidado de la salud. Promover el desarrollo de la industria de productos para el cuidado de la salud.
Los fondos necesarios para la supervisión y gestión de los productos sanitarios se incluyen en el presupuesto financiero del mismo nivel. Artículo 5 Los departamentos reguladores de alimentos y medicamentos de los gobiernos populares a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los productos para el cuidado de la salud dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Los departamentos pertinentes como administración industrial y comercial, supervisión técnica y de calidad, etc. son responsables de la supervisión y gestión de los productos sanitarios en el ámbito de sus respectivas responsabilidades. Artículo 6: Esta provincia implementa un sistema de gestión de registro y aprobación de productos para el cuidado de la salud y un sistema de gestión de catálogos de categorías. Artículo 7 La asociación de la industria de productos para la salud fortalecerá la autodisciplina de la industria, guiará a las empresas de producción y operación de productos para la salud para que produzcan y operen de acuerdo con la ley, publicará y popularizará el conocimiento científico sobre los productos para la salud, evitará la publicidad falsa y exagerada de los productos para la salud, promoverá el establecimiento de la integridad empresarial y salvaguardar los derechos e intereses legítimos de las empresas. Artículo 8 Las empresas que producen y operan productos para el cuidado de la salud fortalecerán la gestión de objetivos de calidad, estandarizarán la producción y las operaciones comerciales y garantizarán la seguridad y eficacia de los productos para el cuidado de la salud. Capítulo 2 Registro de Productos Sanitarios Artículo 9 Las empresas que soliciten el registro de productos sanitarios deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Tener un sólido sistema de gestión de producción e higiene;
(2) Contar con el personal profesional y técnico requerido;
(3) Contar con lugares, instalaciones, equipos y ambiente sanitario que cumplan con los requisitos de producción de productos para el cuidado de la salud;
(4) Contar con el capacidad para manipular las materias primas de los productos para el cuidado de la salud producidos, lugares, instituciones o personal para la inspección de calidad de los productos terminados y las correspondientes instalaciones de inspección. Artículo 10 Cuando una empresa solicite el registro de productos sanitarios, deberá presentar una solicitud al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de la ciudad dividida en distritos donde está ubicada la empresa después de un examen preliminar por parte del departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos. de la ciudad dividida en distritos, se presentará al departamento provincial de supervisión y administración de alimentos y medicamentos para su aprobación. Artículo 11 Para solicitar el registro de productos sanitarios, una empresa deberá rellenar el "Formulario de solicitud de registro de productos sanitarios de la provincia de Shaanxi" y presentar la siguiente información:
(1) Informe de desarrollo del producto, base de denominación y formulación del producto. y base, o estructura y principio del producto y otra información relevante;
(2) Proceso de producción del producto y principales parámetros técnicos, plano de fábrica, taller, sala de inspección, principales instrumentos y lista de equipos;
(3) ) Estándares de calidad del producto;
(4) Informes de inspección del producto e informes de evaluación funcional;
(5) Muestras de embalaje, etiquetas e instrucciones del producto;
( 6) Licencia comercial de empresa de producción, certificado de propiedad del sitio de producción, asignación de personal técnico y profesional de producción e inspección y otros materiales. Artículo 12 El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de la ciudad distrital revisará la estandarización, integridad y legalidad de los materiales de la solicitud dentro de los cinco días posteriores a la recepción de los materiales de la solicitud y emitirá un certificado escrito de aceptación o rechazo.
El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de la ciudad distrital informará los materiales de solicitud aceptados al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos provincial dentro de los cinco días. Artículo 13: Después de recibir los materiales de solicitud de registro, el departamento provincial de administración y supervisión de alimentos y medicamentos organizará profesionales para realizar inspecciones in situ de las condiciones de producción de la empresa de producción, las calificaciones de los empleados, las instalaciones y equipos, la gestión de calidad, etc. dentro de los 20 días. .
Las muestras que pasen la verificación in situ se tomarán y enviarán a la agencia de inspección para su revisión e inspección. El costo de la revisión e inspección correrá a cargo de la empresa. Artículo 14 El departamento provincial de reglamentación de alimentos y medicamentos determinará la institución de inspección responsable de la inspección de registro y la inspección de supervisión de productos para el cuidado de la salud entre las instituciones de inspección que hayan obtenido las calificaciones correspondientes de acuerdo con la ley, y lo anunciará al público.
Las agencias de inspección dedicadas a la inspección de registro y la inspección de supervisión de productos para el cuidado de la salud no recomendarán el uso de productos para el cuidado de la salud al público. Artículo 15 Cuando el organismo de inspección se dedique a la inspección de productos sanitarios, deberá realizar pruebas de seguridad, salud funcional e higiene física y química de los productos sanitarios de acuerdo con las especificaciones técnicas para la inspección y evaluación de productos sanitarios estipuladas por la autoridad provincial de alimentos y departamento de supervisión y administración de medicamentos, y emitir un informe de inspección.
Las agencias de inspección de productos sanitarios asumen la responsabilidad legal de los informes de inspección emitidos. Artículo 16: Después de recibir el informe de revisión e inspección del producto, el departamento provincial de regulación de alimentos y medicamentos organizará una reunión del comité de revisión de productos sanitarios dentro de los 20 días.
El comité de revisión es responsable de la revisión técnica de la formulación, estructura, proceso de producción, requisitos de calidad, eficacia para la salud, seguridad y cientificidad de los productos para el cuidado de la salud. Los miembros del comité de revisión desempeñarán sus funciones de manera objetiva e imparcial, respetarán la ética profesional, guardarán secretos comerciales y asumirán la responsabilidad legal de las opiniones de revisión.
El comité de revisión está compuesto por expertos en medicina, farmacia, óptica, mecánica, electrónica, electromagnetismo, equipos médicos, uso estándar y otras especialidades afines.
La reunión del comité de revisión puede requerir que la empresa solicitante proporcione explicaciones relevantes y materiales de representación según sea necesario.