En el año 2009, la Dirección General del Ministerio de Salud emitió un aviso sobre la emisión de los “Lineamientos para la Construcción y Gestión de Departamentos de Patología (Ensayo)”, el cual requiere fortalecer la construcción de departamentos de patología, aumentar el personal, asignar equipos, mejorar las condiciones y mejorar los sistemas y establecer gradualmente un departamento de patología estandarizado.
Directrices para la construcción y gestión de departamentos de patología (ensayo)
Capítulo 1 Disposiciones generales
El artículo 1 tiene como objetivo orientar y fortalecer la construcción y gestión estandarizada de departamentos de patología en instituciones médicas Para promover el desarrollo de la patología, mejorar el nivel de diagnóstico patológico y garantizar la calidad y seguridad médica, esta directriz está formulada de acuerdo con la "Ley de la República Popular China sobre médicos en ejercicio" y el "Reglamento sobre la Gestión de Instituciones Médicas" y otras leyes y reglamentos pertinentes.
Artículo 2 Las instituciones médicas con departamentos de patología deberán remitirse a estas directrices para la construcción y gestión.
Artículo 3: El departamento de patología de una institución médica es un departamento importante para el diagnóstico de enfermedades, se encarga de observar diversos órganos, tejidos, células, fluidos corporales, secreciones y otras muestras extraídas del cuerpo humano. Para el análisis se utilizan observación macroscópica y microscópica y uso de histoquímica inmunológica, biología molecular, tinciones especiales, microscopía electrónica y otras técnicas, y los datos clínicos del paciente se combinan para hacer un diagnóstico patológico de la enfermedad. Los departamentos de patología cualificados también deben realizar exámenes patológicos de los cadáveres.
Artículo 4: Los tejidos extraídos del cuerpo humano para diagnóstico deben enviarse al departamento de patología para un examen oportuno y completo de acuerdo con los requisitos de los elementos del examen patológico.
Artículo 5: Los departamentos de patología dentro de las instituciones médicas deben estar centralizados y administrados de manera uniforme.
Artículo 6 Los departamentos administrativos de salud en todos los niveles deben fortalecer la orientación y supervisión, y las instituciones médicas deben fortalecer la construcción y gestión estandarizadas de los departamentos de patología para garantizar que los departamentos de patología sigan las normas de seguridad, precisión, puntualidad, economía, conveniencia, y proteger la privacidad del paciente para realizar trabajos de diagnóstico patológico.
Capítulo 2 Condiciones de Ejercicio
Artículo 7 El departamento de patología deberá contar con locales, instalaciones, equipos, personal y demás condiciones adecuadas a sus funciones y tareas.
Artículo 8 El departamento de patología de un hospital general de segundo nivel deberá habilitar al menos una sala de examen de muestras, una sala técnica de rutina, una sala de diagnóstico patológico, un laboratorio de citología y una sala de archivos de patología; El departamento de un hospital general de tercer nivel también deberá establecer un estudio de tratamiento, una sala de almacenamiento de muestras, una sala de diagnóstico y examen de patología con secciones de congelación rápida, una sala de inmunohistoquímica y una sala de pruebas de patología molecular, etc. Los departamentos de patología de otras instituciones médicas deben contar con lugares, instalaciones y otras condiciones adecuadas para sus proyectos de diagnóstico patológico.
Artículo 9 La dotación y configuración de puestos del servicio de patología deberá satisfacer las necesidades de un proceso completo de diagnóstico patológico y garantías de apoyo. Entre ellos, se debe asignar entre 1 y 2 médicos por cada 100 camas de hospital, y se debe aumentar apropiadamente el número de instituciones médicas que realicen tareas de enseñanza e investigación científica. Los técnicos de patología y el personal auxiliar cuentan con una proporción de 1:1 por médico.
Artículo 10 El personal profesional y técnico del departamento de patología deberá tener las correspondientes calificaciones académicas profesionales y obtener las correspondientes calificaciones de puesto profesional y técnico.
Los médicos que emiten informes de diagnóstico patológico deben tener las calificaciones de practicantes clínicos y calificaciones para puestos técnicos profesionales junior y superiores en patología, y haber recibido capacitación en conocimientos profesionales en diagnóstico patológico o capacitación vocacional durante 1 a 3 años. Los médicos de diagnóstico patológico rápido deben tener calificaciones profesionales en patología intermedias o superiores y tener más de 5 años de experiencia en lectura y diagnóstico de películas patológicas.
Los técnicos patológicos sólo pueden ser responsables del trabajo técnico patológico y no están autorizados a emitir informes de diagnóstico patológico.
Artículo 11 El responsable del departamento de patología deberá tener título de médico o superior y calificación para ocupar un puesto técnico profesional de nivel medio en patología o superior, y desempeñarse en labores de diagnóstico de patología clínica para durante mucho tiempo, el responsable del departamento de patología de un hospital terciario deberá tener la calificación de asociado superior para los puestos profesionales y técnicos antes mencionados en patología.
Capítulo 3 Control de calidad
Artículo 12 El departamento de patología deberá establecer y mejorar diversas reglas y regulaciones, responsabilidades laborales y especificaciones técnicas y procedimientos operativos relevantes, y cumplirlos estrictamente para garantizar que patología Calidad diagnóstica.
Artículo 13 El departamento de patología fortalecerá el control y la gestión de calidad, llevará a cabo concienzudamente el control de calidad interior y designará personal de tiempo completo (tiempo parcial) para que sea responsable de la gestión de calidad del diagnóstico patológico. Participar en la evaluación de calidad entre salas según sea necesario.
Las instituciones médicas deben fortalecer el control de calidad y la gestión de los departamentos de patología, y los departamentos médicos, de enfermería, de infecciones hospitalarias y otros departamentos de gestión deben realizar funciones de gestión diaria.
Artículo 14 El departamento de patología realizará el diagnóstico patológico de acuerdo con los elementos de examen y métodos técnicos prescritos, y no realizará elementos de examen y métodos técnicos que hayan sido detenidos o estén fuera del alcance prescrito. Los nuevos elementos de inspección y métodos técnicos deben informarse al departamento administrativo de salud para su aprobación de acuerdo con la reglamentación.
Artículo 15 El departamento de patología fortalecerá la gestión de los informes de diagnóstico patológico, protegerá eficazmente la privacidad del paciente y será responsable de brindar explicaciones sobre los informes de diagnóstico patológico emitidos.
Artículo 16 El informe de diagnóstico patológico deberá incluir el siguiente contenido:
(1) Número de patología, nombre del departamento donde se envió la muestra para su examen, nombre del paciente, sexo, edad. y el lugar donde se tomó la muestra, el número de registro médico de paciente ambulatorio y/o el número de registro médico de paciente hospitalizado.
(2) Descripción general, descripción microscópica (opcional) y diagnóstico patológico.
(3) Otro contenido que requiera informes o sugerencias.
(4) Firma del médico que reporta y hora de reporte.
Artículo 17 El original y la copia del informe de diagnóstico patológico utilizarán terminología estandarizada china o aceptada internacionalmente, y su período de conservación se ajustará a las normas pertinentes sobre gestión de registros médicos.
Artículo 18 El departamento de patología fortalecerá la conservación y manejo de los expedientes patológicos. El período de almacenamiento de los cortes patológicos, bloques de cera y frotis positivos es de 15 años, el período de almacenamiento de los frotis negativos es de 1 año y el período de almacenamiento de los frotis negativos es de 1 año. El período de almacenamiento de las muestras de tejido es de 15 años. El período de retención es de 2 semanas después de la emisión del informe.
Artículo 19 Las instituciones médicas establecerán un sistema completo de préstamo y consulta de portaobjetos, frotis y otros materiales patológicos de acuerdo con las normas pertinentes sobre gestión de registros médicos y gestión de consultas.
Artículo 20 Los instrumentos, reactivos y consumibles utilizados por el departamento de patología deberán cumplir con la normativa nacional pertinente, y se deberán calibrar los instrumentos y equipos que deban calibrarse y los equipos auxiliares que afecten los resultados del diagnóstico patológico. regularmente.
Artículo 21 El departamento de patología deberá realizar un control de calidad interior en diversas tecnologías o elementos de prueba realizados. Cuando el control de calidad esté fuera de control, se identificará de inmediato la causa, se tomarán medidas correctivas y se llevarán registros detallados. se registrará.
Artículo 22 El departamento de patología formulará procedimientos para la identificación, notificación, investigación y tratamiento de errores de diagnóstico patológico, descubrirá oportunamente los errores, analizará las causas y evitará su recurrencia.
Artículo 23 El departamento de patología deberá establecer registros de gestión de calidad, incluida la recepción, almacenamiento, procesamiento, diagnóstico patológico, emisión de informes y uso y calibración de reactivos, consumibles, instrumentos, control de calidad interior e inter- Control de calidad de la sala. Resultados de la evaluación, etc. Los registros de gestión de calidad se conservarán durante al menos 2 años.
Capítulo 4 Gestión de la seguridad
Artículo 24 El departamento de patología implementará estrictamente la Ley de protección contra incendios de la República Popular de China y la Ley de prevención y prevención de enfermedades profesionales de la República Popular de China. Ley de Control", "Reglamento para el Manejo de Seguridad de Productos Químicos Peligrosos", "Reglamento de Protección Laboral en Lugares de Trabajo que Utilizan Sustancias Tóxicas", "Reglamento para el Manejo de Bioseguridad de Laboratorios de Microorganismos Patógenos", "Requisitos Generales de Bioseguridad de Laboratorios" y "Microorganismos y Experimentos biomédicos", "Directrices generales para la bioseguridad en el laboratorio" y otras regulaciones, y hacer un buen trabajo en la gestión de productos químicos peligrosos y bioseguridad.
Artículo 25 El departamento de patología deberá brindar educación sobre seguridad al personal antes de asumir sus puestos y realizar capacitación periódica sobre productos químicos peligrosos y conocimientos de protección de seguridad biológica.
Artículo 26 El departamento de patología estará dotado de los equipos de seguridad y equipos de protección personal necesarios según el nivel de protección biológica para garantizar que el personal pueda utilizarlos correctamente.
Artículo 27 El diseño arquitectónico del departamento de patología deberá cumplir con las normas pertinentes y ser compatible con sus niveles de protección de seguridad biológica y química peligrosa.
Artículo 28 El departamento de patología hará un buen trabajo y fortalecerá la prevención y el control de daños nocivos a las muestras de acuerdo con las normas pertinentes del Ministerio de Salud.
Artículo 29 El departamento de patología manipulará adecuadamente los desechos médicos de acuerdo con las disposiciones pertinentes del "Reglamento sobre la gestión de desechos médicos" y las "Medidas para la gestión de desechos médicos en instituciones médicas y de salud". y manipular líquidos químicos nocivos de acuerdo con la normativa.
Artículo 30: El departamento de patología deberá formular medidas preventivas y planes de emergencia para accidentes de bioseguridad y accidentes que involucren mercancías e instalaciones peligrosas.
Capítulo 5 Supervisión y Gestión
Artículo 31 El departamento administrativo de salud podrá establecer un centro de control de calidad de patología clínica u otra organización relevante para gestionar la calidad y seguridad de los departamentos de patología de las instituciones médicas. dentro de su jurisdicción. Proporcionar orientación sobre evaluación e inspección de calidad.
Artículo 32 Las instituciones médicas cooperarán con las inspecciones y orientación realizadas por el departamento administrativo de salud y su centro de control de calidad de patología encargado u otras organizaciones, y no rechazarán, obstruirán ni proporcionarán materiales falsos.
Capítulo 6 Disposiciones complementarias
Artículo 33 El Ministerio de Salud es responsable de la interpretación de las presentes directrices.
Artículo 34 El presente lineamiento se implementará a partir de la fecha de su emisión.