Este proceso es adecuado para que los fabricantes soliciten la certificación CE de laboratorios de terceros: (La Parte A es un laboratorio dentro de la organización que prueba/calibra sus propios productos o confía a un laboratorio para que pruebe sus propios productos). y datos El propósito de realizar pruebas/calibraciones es mejorar y controlar la calidad de nuestros propios productos. La segunda parte también es un laboratorio dentro de la organización, que realiza la calibración/pruebas de los productos proporcionados por el proveedor, o confía el laboratorio a. proporcionarlos en nombre del proveedor. Los productos se prueban/calibran. Utilizo estos datos para proporcionar y controlar la calidad de los productos proporcionados por el proveedor. El tercero es un laboratorio que es independiente de la Parte A y la Parte B y proporciona pruebas. /servicios de calibración a la sociedad. Para proporcionar y controlar la calidad de los productos sociales. Además, los laboratorios primero, segundo y tercero se pueden convertir entre sí. El tercero puede programar el primero y el segundo. La primera parte también puede ser la segunda al mismo tiempo. Si el laboratorio es un departamento dentro de la organización que se dedica a pruebas o calibración y solo brinda servicios internos a la organización, es un laboratorio propio típico. El laboratorio correspondiente del fabricante (en adelante, el laboratorio) presenta una solicitud preliminar oral o escrita. 2. El solicitante rellena el formulario de solicitud de la marca CE y envía el formulario de solicitud, las instrucciones del producto y los documentos técnicos al laboratorio (si es necesario, la empresa solicitante también debe proporcionar un prototipo). 3. El laboratorio determina las normas de inspección, los elementos de inspección y las cotizaciones. 4. El solicitante confirma la cotización y envía las muestras y los documentos técnicos pertinentes al laboratorio. 5. Documentos técnicos aportados por el solicitante. 6. El laboratorio emite un aviso de cobro al solicitante y el solicitante paga la tarifa de certificación de acuerdo con el aviso de cobro. 7. El laboratorio realiza pruebas de productos y revisa documentos técnicos. 8. La revisión de documentos técnicos incluye: si el documento A está completo. b. Si el documento está escrito en un idioma oficial europeo (inglés, alemán o francés). 9. Si el documento técnico está incompleto o no utiliza el lenguaje prescrito, el laboratorio notificará al solicitante para realizar mejoras. 10. Si la prueba falla, el laboratorio notificará de inmediato al solicitante y le permitirá mejorar el producto. Esto se hace hasta que se pasa la prueba. El solicitante deberá modificar los datos técnicos de la solicitud original para reflejar la situación real después de la modificación. 11. Por los costos de rectificación previstos en los artículos 9 y 10 de esta página, el laboratorio emitirá un aviso de cargo complementario al solicitante. 12. El solicitante exige el pago de las tasas de rectificación según el aviso de tasa suplementaria. 13. El laboratorio proporciona al solicitante informes de pruebas del producto o documentos técnicos (TCF), certificado de conformidad CE (COC) y marca CE. 14. El solicitante firma la autodeclaración de garantía CE y coloca la marca CE en el producto.
Certificación CE - Procedimiento
1. Confirmar el país exportador
Si el EEE exportado al Espacio Económico Europeo incluye la UE y los 30 miembros de la Unión Europea. Tratado de Libre Comercio AELC Cualquiera de estos países puede requerir la certificación CE.
2. Confirme la categoría del producto y las directivas de producto de la UE pertinentes.
Si un producto pertenece a más de una categoría al mismo tiempo, deberá cumplir los requisitos enumerados en las instrucciones del producto correspondientes a todas las categorías. Nota: Algunos productos que no están incluidos en las instrucciones a veces se enumeran en algunas instrucciones del producto.
3. Designar un "Representante autorizado de la UE (Agente autorizado de la UE)"
Para garantizar que se puedan cumplir los cuatro requisitos anteriores en la implementación de la certificación de la marca CE, el representante autorizado exige que la legislación de la UE esté ubicada en Los fabricantes fuera de los 30 países aliados del EEE deben designar un representante autorizado en la UE para garantizar la coherencia de la "seguridad" del producto durante la circulación y el uso después de que el producto se introduzca en el mercado europeo. Los archivos técnicos deben conservarse en la UE para su inspección por parte de las agencias de supervisión en cualquier momento; se deben tomar medidas correctivas para los productos que las agencias de supervisión del mercado encuentren que no cumplan con los requisitos CE, o los productos a los que se les hayan colocado marcas CE durante su uso. (como la eliminación temporal o la eliminación permanente); después de que el modelo de producto con la marca CE se comercializa en el mercado europeo, si las leyes pertinentes de la UE cambian o cambian, los productos posteriores del mismo modelo también deben someterse a los cambios o modificaciones correspondientes para cumplir con la nueva UE; requisitos legales.
4. Confirme los módulos necesarios para la autenticación.
Para casi todas las directivas de productos de la UE, la directiva suele proporcionar a los fabricantes varios módulos de CE (Procedimiento de evaluación de la conformidad), y los fabricantes pueden elegir el más adecuado según sus propias condiciones.
En términos generales, el modo de certificación CE se puede dividir en los siguientes nueve modos básicos: Módulo A: Control interno de producción Modo A: Control interno de producción (autodeclaración) Módulo AA: Modo de intervención de un determinado organismo de certificación Aa: Control interno de producción , más el tercer módulo de Inspección por terceros B: Inspección de tipo CE.
Modo B: Prueba de tipo CE comunicación producto Módulo de certificación CE C: Modo de tipo de cumplimiento C: Módulo de cumplimiento D: Modo de aseguramiento de calidad de producción D: Módulo de aseguramiento de calidad de producción E: Modo de aseguramiento de calidad de producto. Fórmula e: Modelo de garantía de calidad del producto F: Modelo de verificación del producto F: Modelo de verificación del producto G: Modelo de verificación unitaria G: Modelo de verificación unitaria H: Modelo de garantía de calidad total H: Garantía de calidad total Basado en diferentes combinaciones de los modelos básicos anteriores, puede También se derivarán varios otros modos diferentes. En términos generales, no todos los modelos se pueden aplicar a todos los productos. En otras palabras, los fabricantes no son libres de elegir cualquiera de los modos anteriores para la certificación CE de sus productos.
5. El modelo de autodeclaración puede requerir una agencia de certificación externa.
Certificado de certificación Ce
[1] La directiva de productos de la UE permite a los fabricantes de determinadas categorías de productos de bajo riesgo elegir el Modo A: "Control interno de producción (autodeclaración)" CE certificado. Los productos con altos niveles de riesgo deben participar a través de la agencia de certificación externa NB (agencia de certificación). Para productos de alto riesgo, sus fabricantes deben elegir otros modos además del Modo A, o el Modo A más otros modos para obtener la certificación CE. En otras palabras, debe haber una agencia de certificación externa NB (agencia certificada) involucrada. En el proceso de certificación de modos distintos del Modo A, normalmente se requiere que al menos un organismo de certificación reconocido por la UE NB participe en parte o en todo el proceso de certificación. Dependiendo del modelo, NB podrá intervenir en el proceso de certificación mediante inspección por muestreo, inspección por muestreo, inspección de fábrica, inspección anual y diferentes auditorías del sistema de calidad. y expedir los correspondientes informes y certificados de inspección. En la actualidad, la UE ha reconocido más de 1.200 agencias de certificación, y la mayoría de estas agencias de certificación están ubicadas en países aliados de la UE. Normalmente, la UE sólo autoriza a NB a realizar uno o más modos de certificación para uno o más tipos de productos. En otras palabras, es imposible que un organismo de certificación autorizado por la UE certifique todas las categorías de productos. Incluso para las categorías de productos que autoriza, normalmente no autoriza todos los modelos. Para cada directiva de producto de la UE, suele haber un directorio de organismos de certificación autorizados para la directiva de producto NB.
6. Establecer documentos técnicos y mantenerlos y actualizarlos.
(Archivo técnico) La legislación de la UE exige que después de que un producto con la marca CE se comercializa en el mercado europeo, su archivo técnico debe conservarse en la UE para prepararse para la inspección por parte de las agencias reguladoras en cualquier momento. Si el contenido de los documentos técnicos cambia, los documentos técnicos también deben actualizarse oportunamente. Los documentos técnicos normalmente deben incluir lo siguiente: a. Nombre, nombre comercial y dirección del fabricante (Representante autorizado de la UE (Agente autorizado de la UE) AR). b. Modelo del producto y número de serie. c. Manual del producto. d. Documentos de diseño de seguridad (dibujos estructurales clave, es decir, dibujos de diseño que reflejan la distancia de ascenso, los espacios, el número y el espesor de las capas de aislamiento). e. Condiciones técnicas del producto (o estándares empresariales). Diagrama esquemático eléctrico del producto. g. Diagrama del circuito del producto. Listado de componentes críticos o materias primas. 1. Informe de prueba. j. Certificados pertinentes emitidos por la agencia de certificación autorizada de la UE NB (aplicable a modos distintos del Modo A). k. Certificado de registro de producto en la UE (para algunos productos, como dispositivos médicos de Clase I y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro IVD en general). Declaración de conformidad.