Materiales necesarios para la certificación GMP: 1. Formulario de solicitud de certificación GMP de medicamentos (por cuadruplicado); 2. Copias de la “Licencia Empresarial de Fabricación de Medicamentos” y la “Licencia Comercial” 3. Autoexamen de la gestión de producción de medicamentos y de la gestión de calidad (incluyendo perfil de la empresa y evolución histórica, producción y calidad); gestión, corrección de elementos defectuosos en certificaciones anteriores); 4. Organigrama de la empresa fabricante de productos farmacéuticos (indicar nombres, relaciones mutuas y jefes de departamento); que hayan aprobado la evaluación de conformidad con la ley Formulario de registro de técnicos profesionales de farmacia y afines, técnicos de ingeniería y trabajadores calificados, con sus departamentos y puestos indicados en una tabla que muestre la proporción de personal técnico superior, intermedio y junior con respecto a todos los empleados 6; Lista de todas las formas farmacéuticas y variedades dentro del ámbito de producción del fabricante farmacéutico; lista de productos farmacéuticos y variedades que solicitan certificación (indique las variedades de producción perennes), incluidas las normas y los números de aprobación de medicamentos, documentos de aprobación de producción y otros documentos pertinentes; documentos; 7. Mapa ambiental y plano general de la empresa de producción farmacéutica, plano de almacén y plano del sitio de inspección de calidad 8. Descripción general del taller de producción farmacéutica y diseño del proceso (incluidos vestuarios, baños, canales peatonales y logísticos, esclusas de aire, etc.) , e indicando el flujo de personas, la dirección de la logística y el nivel de limpieza del aire); el suministro de aire, el aire de retorno y el diseño de escape del sistema de purificación; el plano del equipo de proceso; variedad a certificar e indicar los principales puntos de control de procesos y elementos de control; 10. Empresa de producción farmacéutica (taller) Verificación de procesos clave, equipos principales, sistemas de producción de agua y sistemas de purificación de aire, inspección de la calibración de instrumentos, medidores; y escalas 11. Directorio de documentos de gestión de producción y gestión de calidad de empresas de fabricación de productos farmacéuticos (talleres).
Edite este proceso de certificación GMP.
1. La empresa solicitante presenta la solicitud de certificación y los materiales de solicitud a la sala de aceptación de la oficina provincial. 2. La Oficina de Supervisión de Seguridad de los Medicamentos de la Dirección Provincial revisará los materiales de solicitud (5 días hábiles). 3. El centro de certificación realizará una revisión técnica de los materiales de solicitud (10 días hábiles). 4. El centro de certificación desarrolla un plan de inspección in situ (10 días hábiles). 5. El Centro de Certificación del Plan de Aprobación de la Oficina Provincial (65438) organiza e implementa inspecciones de certificación in situ (10 días hábiles). 7. El centro de certificación realizará una revisión preliminar del informe de inspección in situ (10 días hábiles). 8. El despacho provincial aprobará los dictámenes de revisión preliminar de la certificación (10 días hábiles). 9. Informar a la Dirección Nacional para anuncio de revisión (10 días hábiles).
Edite este estándar de certificación GMP de medicamentos.
Las normas GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) son sistemas que aseguran la producción continua de productos farmacéuticos bajo una calidad especificada. Su objetivo es minimizar el riesgo de medicamentos de calidad inferior durante la producción. GMP cubre todos los aspectos de los requisitos, desde el taller hasta el piso, el equipo, el personal y la capacitación, la higiene, la purificación del aire y el agua, la producción y la documentación. "GMP" es la abreviatura en inglés de Good Manufacturing Practice y su significado chino es "buenas prácticas de trabajo" o "buenos estándares de fabricación". Es un sistema de gestión independiente que presta especial atención a la calidad del producto y a la salud y seguridad durante la producción. Es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras, que exigen que las empresas cumplan requisitos de calidad higiénica en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte, y control de calidad. , forman un conjunto de especificaciones operativas para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario, descubrir rápidamente problemas en el proceso de producción y mejorarlos. En resumen, las GMP requieren que las empresas manufactureras tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos de las leyes y regulaciones. El contenido especificado por GMP es la condición más básica que deben cumplir las empresas procesadoras de alimentos. GMP) son regulaciones que guían la producción y la gestión de calidad de los productos farmacéuticos. La Organización Mundial de la Salud anunció oficialmente la norma GMP 1975-11 en junio. El concepto internacional de medicamentos incluye los medicamentos veterinarios. Sólo unos pocos países, como China y Australia, separan las BPF para medicamentos humanos de las BPF para medicamentos veterinarios.