Solicitud y expedición de licencia
Artículo 7 Antes de solicitar una licencia, la unidad de trabajos radiológicos organizará la preparación o finalización de los documentos de evaluación de impacto ambiental y los presentará al supervisor de protección ambiental. de acuerdo con los procedimientos prescritos por la aprobación del Departamento de Estado.
El informe de impacto ambiental o el formulario de informe de impacto ambiental del documento de evaluación de impacto ambiental deberá ser elaborado por una institución con la correspondiente calificación de evaluación de impacto ambiental.
Artículo 8: La gestión clasificada de los documentos de evaluación de impacto ambiental se implementará con base en los requisitos de seguridad y protección de los radioisótopos y dispositivos de rayos y su impacto en el medio ambiente.
Las actividades de transferencia de isótopos radiactivos y dispositivos de radiación no requieren la elaboración de documentos de evaluación de impacto ambiental.
Artículo 9 Si una unidad de trabajos de radiación que solicita una licencia realiza las siguientes actividades, deberá organizar la preparación de un informe de impacto ambiental: (1) Producción de radioisótopos (preparación de radiofármacos para PET (excepto) ;
(2) Usar fuentes radiactivas de Clase I (excepto para uso médico);
(3) Vender (incluida la construcción) o usar dispositivos de radiación de Clase I.
Artículo 10 Si una unidad de trabajos de radiación que solicita una licencia realiza las siguientes actividades, deberá organizar la elaboración de un informe de impacto ambiental:
(1) Preparación de radiofármacos para PET ;
(2) Ventas de fuentes radiactivas Clase I, II y III;
(3) Uso médico de fuentes radiactivas Clase I;
( 4 ) Uso de fuentes radiactivas de Clase II y III;
(5) Producir, vender y utilizar dispositivos de radiación de Clase II.
Artículo 11 Las unidades de trabajo en radiación que soliciten permiso para realizar las siguientes actividades deberán llenar un formulario de registro de impacto ambiental:
(1) Venta o uso de radiactivos Clase IV y V fuentes;
(2) Producción, venta y uso de dispositivos de radiación Clase III.
Artículo 12 La unidad de trabajo de radiación organizará la preparación o aplicación de los documentos de evaluación de impacto ambiental y evaluará la escala de producción, venta y uso de radioisótopos y dispositivos de radiación de acuerdo con la planificación y el diseño.
El documento de evaluación de impacto ambiental a que se refiere el párrafo anterior, además de elaborarse o cumplimentarse conforme a los correspondientes requisitos nacionales de evaluación de impacto ambiental, incluirá también una evaluación de las capacidades técnicas, de seguridad radiológica y protección de las unidades de trabajo radiológico que realicen las actividades radiológicas correspondientes. Evaluación de medidas.
Artículo 13 Al solicitar una licencia, una unidad que produzca isótopos radiactivos deberá cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con una agencia especializada en gestión de seguridad radiológica y protección ambiental.
(2) Deberá haber no menos de 5 técnicos en las áreas de física nuclear, radioquímica, medicina nuclear y protección radiológica, de los cuales no menos de 1 deberá tener títulos profesionales superiores.
Una unidad que produzca isótopos radiactivos con una vida media superior a 60 días deberá contar con no menos de 30 profesionales y técnicos según lo mencionado en el párrafo anterior, de los cuales no menos de 6 deberán contar con profesionales de alto nivel. títulos.
(3) El personal que realiza trabajos radiológicos debe recibir capacitación y exámenes sobre seguridad y protección radiológica, y los puestos clave en seguridad radiológica deben estar ocupados por ingenieros registrados en seguridad nuclear.
(4) Tener sitios de producción de radioisótopos, instalaciones de producción, almacenes de almacenamiento temporal o equipos de almacenamiento temporal que sean adecuados para la escala de producción diseñada y cumplan con los requisitos de seguridad y protección radiológica y de seguridad física, y tener sitios e instalaciones de producción. de propiedad.
(5) Contar con contenedores de embalaje que cumplan con la normativa nacional sobre transporte y almacenamiento de isótopos radiactivos.
(6) Contar con vehículos de transporte que cumplan con los requisitos nacionales de transporte de radioisótopos y estar equipados con conductores de tiempo completo que hayan conducido durante más de 5 años.
(7) Equipado con equipos de protección e instrumentos de monitoreo que sean adecuados para el tipo y nivel de radiación, incluidas alarmas personales de medición de dosis, monitoreo de radiación fijo y portátil, monitoreo de contaminación de fuentes difusas, monitoreo de efluentes y otros equipos.
(8) Establecer y mejorar procedimientos operativos, responsabilidades laborales, sistemas de protección radiológica, sistemas de seguridad, sistemas de mantenimiento de equipos, sistemas de capacitación de personal, sistemas de gestión de registros y planes de monitoreo.
(9) Establecer una agencia de respuesta a emergencias en caso de accidentes, formular planes de emergencia y capacitación del personal de emergencia y sistemas de simulacros, contar con el equipo de emergencia y los preparativos materiales necesarios y tener capacidades de manejo de accidentes acordes con la escala de producción diseñada.
(10) Contar con la capacidad de procesamiento o plan de tratamiento viable para asegurar que los gases residuales radiactivos, los líquidos residuales y los residuos sólidos cumplan con las normas de descarga.
Artículo 14 Una unidad de venta de radioisótopos que solicite una licencia deberá cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con una agencia especializada en gestión de seguridad radiológica y protección ambiental, o al menos un personal técnico. con una licenciatura o superior son responsables de la gestión de la seguridad radiológica y la protección del medio ambiente.
(2) El personal que realiza trabajos radiológicos debe recibir capacitación y exámenes sobre experiencia en seguridad y protección radiológica y las leyes y regulaciones pertinentes.
(3) Si es necesario almacenar temporalmente isótopos radiactivos, debe haber almacenes o equipos de almacenamiento temporal que cumplan con los requisitos de protección de seguridad radiológica y seguridad física.
(4) Cuando sea necesario instalar y depurar isótopos radiactivos, debe haber un sitio de instalación y depuración que cumpla con los requisitos para evitar un mal funcionamiento y evitar que los trabajadores y el público se expongan accidentalmente.
(5) Contar con contenedores de embalaje para el almacenamiento y transporte de isótopos radiactivos que cumplan con la normativa nacional pertinente.
(6) Para el transporte de isótopos radiactivos se podrán utilizar vehículos de transporte que cumplan con los requisitos nacionales de transporte de isótopos radiactivos.
(7) Equipar con equipo de protección e instrumentos de monitoreo que sean adecuados para el tipo y nivel de radiación, incluidas alarmas personales de medición de dosis, monitores de radiación portátiles, monitores de contaminación de fuentes difusas y otros instrumentos.
(8) Contar con sólidos procedimientos operativos, responsabilidades laborales, sistemas de seguridad, medidas de protección radiológica, sistemas de gestión de cuentas, planes de capacitación del personal y planes de seguimiento.
(9) Disponer de medidas de emergencia completas para accidentes por radiación.
Artículo 15 Al solicitar una licencia, las unidades que produzcan y vendan dispositivos de radiación deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con una agencia especializada en gestión de seguridad radiológica y protección ambiental, o Debe haber al menos un miembro del personal técnico con título de licenciatura o superior que sea responsable de la gestión de la seguridad radiológica y la protección ambiental.
(2) El personal que realiza trabajos radiológicos debe recibir capacitación y exámenes sobre experiencia en seguridad y protección radiológica y las leyes y regulaciones pertinentes.
(3) Los sitios de producción y depuración de dispositivos de rayos X cumplen con los requisitos de seguridad para evitar el mal funcionamiento y la exposición accidental de los trabajadores y el público.
(4) Equipado con el equipo de protección e instrumentos de monitoreo necesarios.
(5) Contar con procedimientos operativos, responsabilidades laborales, medidas de protección radiológica, un sistema de gestión de libros contables, un plan de capacitación y un plan de monitoreo sólidos.
(6) Medidas de emergencia en caso de accidentes por radiación.
Artículo 16: Las unidades que utilicen isótopos radiactivos y dispositivos de rayos que soliciten licencias deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Utilizar fuentes radiactivas Clase I, II y III y Clase Los dispositivos de radiación I y II deben tener agencias especializadas en gestión de seguridad radiológica y protección ambiental, o al menos un personal técnico con una licenciatura o superior debe ser responsable de la gestión de seguridad radiológica y protección ambiental a tiempo completo; otras unidades de trabajo radiológico deben tener un técnico; el personal técnico con el título mencionado anteriormente es responsable de la gestión de la seguridad radiológica y la protección ambiental a tiempo completo o parcial de acuerdo con el "Catálogo de puestos clave de seguridad radiológica", si es necesario. Para ser establecido, este puesto debe ser ocupado por un ingeniero de seguridad nuclear registrado.
(2) El personal que realiza trabajos radiológicos debe recibir capacitación y exámenes sobre experiencia en seguridad y protección radiológica y las leyes y regulaciones pertinentes.
(3) Las unidades que utilicen isótopos radiactivos deberán tener lugares o equipos de almacenamiento temporal de fuentes radiactivas que cumplan con los requisitos de protección radiológica y seguridad física.
(4) Los lugares donde se utilizan isótopos radiactivos y dispositivos de rayos cuentan con medidas de seguridad para evitar el mal funcionamiento y la exposición accidental de los trabajadores y el público.
(5) Equipado con equipos de protección e instrumentos de monitoreo adecuados al tipo y nivel de radiación, incluidas alarmas personales de medición de dosis, monitores de radiación y otros instrumentos. Las unidades que utilizan materiales radiactivos no sellados también deben instalar monitores de contaminación de superficie.
(6) Contar con sólidos procedimientos operativos, responsabilidades laborales, sistemas de seguridad y protección radiológica, sistemas de mantenimiento de equipos, sistemas de registro de uso de radioisótopos, planes de capacitación de personal, planes de monitoreo, etc.
(7) Disponer de medidas de emergencia completas para accidentes por radiación.
(8) Si se generan gases residuales radiactivos, líquidos residuales o desechos sólidos, también deberá tener la capacidad de procesamiento o un plan de tratamiento viable para garantizar que los gases residuales radiactivos, los líquidos residuales y los desechos sólidos cumplan las normas de emisión.
Las unidades que utilizan radioisótopos y dispositivos de rayos para llevar a cabo actividades de diagnóstico y tratamiento también deben estar equipadas con equipos de pruebas de control de calidad, formular planes de garantía de calidad y planes de pruebas de control de calidad correspondientes, y tener al menos un físico médico responsable para garantía de calidad y pruebas de control de calidad.
Artículo 17 Las unidades de trabajo de radiación que ensamblan fuentes radiactivas subcontratadas en equipos para su venta deberán solicitar una licencia basada en la venta y uso de isótopos radiactivos.
Artículo 18 La unidad de trabajo radiológico que solicite una licencia deberá presentar los siguientes materiales al departamento de protección ambiental con la autoridad para revisar y aprobar:
(1) Formulario de solicitud de licencia de seguridad radiológica (ver anexo 1);
(2) Original y copia de la licencia comercial de la persona jurídica empresarial o original y copia del certificado de persona jurídica de la institución pública, y cédula de identidad y copia del representante legal, el cual se conservará después de su verificación;
(3) Documentos de evaluación de impacto ambiental aprobados;
(4) Materiales de certificación que cumplan con las disposiciones correspondientes de los artículos 13 a 16 de estas Medidas;
(5) Lista de nuevas fuentes radiactivas y dispositivos de rayos actuales y previstos en esta unidad.
Artículo 19 Al aceptar una solicitud, el departamento de protección ambiental competente informará al solicitante para que solicite una licencia de acuerdo con la escala planificada y diseñada para la producción, venta y uso de radioisótopos y dispositivos de radiación indicados. en el documento de evaluación de impacto ambiental.
El departamento de protección ambiental competente deberá completar la revisión dentro de los 20 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud. Si se cumplen los requisitos, se emitirá la licencia y se anunciará si no se cumplen las condiciones. Se notificará por escrito al solicitante y se explicarán los motivos.
Artículo 20 La licencia deberá contener los siguientes contenidos principales:
(1) Nombre, domicilio y representante legal de la unidad.
(2) Objeto de la misma; la actividad Tipo y alcance;
(3) Período de validez;
(4) Fecha de emisión del certificado y número de certificado.
Los tipos de actividades en la licencia se dividen en tres categorías: producción, ventas y uso; el alcance de las actividades se refiere a las categorías y actividades totales de todos los isótopos radiactivos producidos, vendidos y utilizados por el trabajo radiológico. unidad, así como la categoría y cantidad del dispositivo de radiación.
La licencia se divide en original y copia (ver Apéndice 2 para el formato y contenido específicos. El original y la copia son igualmente válidos).
Artículo 21 Las unidades de trabajo de radiación que hayan obtenido licencias de producción, venta y uso de isótopos radiactivos de alto nivel y dispositivos de rayos no necesitan solicitar la producción, venta y uso de radioisótopos y dispositivos de rayos de bajo nivel. dispositivos isótopos radiactivos de bajo nivel y licencias de dispositivos de rayos.
Artículo 22 Si una unidad de trabajo radiológico cambia de nombre, dirección o representante legal, deberá solicitar a la autoridad emisora de licencia original un cambio de licencia dentro de los 20 días siguientes a la fecha de registro del cambio, y proporcionar los siguientes materiales relevantes:
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(1) Informe de solicitud de cambio de licencia;
(2) Original y copia de la "Licencia comercial de persona jurídica empresarial" modificada o " Certificado de Persona Jurídica de Institución Pública”;
(3) Original y copia de la licencia.
La licencia se renovará después de la revisión y aprobación por parte de la autoridad otorgante de licencias original.
Artículo 23 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, el titular de la licencia deberá volver a solicitar una licencia de acuerdo con los procedimientos de solicitud de licencia estipulados en estas Medidas:
(1) Cambio de las regulaciones de licencia Tipo o alcance de actividades;
(2) Instalaciones o lugares de nueva construcción, renovación o ampliación para producción, venta y uso.
Artículo 24 La licencia tiene una vigencia de 5 años.
Si es necesario extender el período de validez, se deberá presentar una solicitud de extensión a la autoridad emisora original 30 días antes del vencimiento de la licencia y se deberán proporcionar los siguientes materiales:
(1) Renovación de la licencia informe de solicitud;
(2) Informe de seguimiento;
(3) Resumen de los trabajos de protección de seguridad radiológica durante el período de validez de la licencia;
(4) Original y copia de la licencia.
La autoridad emisora de la licencia original deberá completar la revisión antes de que expire el período de validez de la licencia a partir de la fecha de aceptación de la solicitud de extensión. Si se cumplen las condiciones, se renovará la licencia y se renovará la licencia original. se utilizará el número; si no se cumplen las condiciones, se renovará la licencia, notificándolo por escrito al solicitante y explicando los motivos.
Artículo 25 Si una unidad de trabajo de radiación pone fin total o parcialmente a la producción, venta o uso de isótopos radiactivos y dispositivos de rayos, deberá solicitar a la autoridad otorgante de la licencia original la modificación parcial o cancelación de la licencia. verificación por parte de la autoridad otorgante de licencias original, puede modificarse o cancelarse.
Artículo 26 Si una unidad de trabajo radiológico pierde su licencia por cualquier motivo, publicará de inmediato un informe de pérdidas en el periódico y revistas provinciales locales y utilizará el anuncio para solicitar a la autoridad emisora de licencia original la una reedición dentro de 1 mes después del anuncio.