Capítulo 1 Disposiciones Generales El artículo 1 tiene como objetivo regular el registro de fórmulas para fines médicos especiales, fortalecer la gestión del registro y garantizar la calidad y seguridad de las fórmulas para fines médicos especiales. De acuerdo con la "Ley de Seguridad Alimentaria de". la República Popular China" y otras leyes y reglamentos para formular estas medidas. Artículo 2 Estas Medidas se aplicarán a la gestión del registro de alimentos preparados para fines médicos especiales producidos, vendidos e importados dentro del territorio de la República Popular China. Artículo 3 El registro de fórmulas para fines médicos especiales se refiere al registro que realiza la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos de las fórmulas de productos, procesos de producción, etiquetas, instrucciones y seguridad de los productos de fórmulas para fines médicos especiales con base en las aplicaciones y de acuerdo con los procedimientos y requisitos estipulados en estas medidas, la adecuación nutricional y los efectos clínicos de los fines médicos especiales, y decidir si se concede el registro. Artículo 4 La gestión del registro de alimentos preparados para fines médicos especiales seguirá los principios de ciencia, apertura, equidad e imparcialidad. Artículo 5: La Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos es responsable del registro y manejo de los alimentos preparados para fines médicos especiales.
La agencia de aceptación administrativa de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (en adelante, la agencia de aceptación) es responsable de aceptar solicitudes de registro de alimentos de fórmula para fines médicos especiales.
La agencia de revisión de alimentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (en adelante, la agencia de revisión) es responsable de la revisión de las solicitudes de registro de alimentos de fórmula para fines médicos especiales.
La agencia de revisión e inspección de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (en adelante, la agencia de inspección) es responsable de las inspecciones in situ durante el proceso de revisión del registro de alimentos de fórmula para fines médicos especiales. Artículo 6: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos establecerá una base de datos de expertos para la revisión del registro de alimentos de fórmula para fines médicos especiales compuesta por expertos en los campos de nutrición alimentaria, medicina clínica, seguridad alimentaria, procesamiento de alimentos y otros campos. Artículo 7 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos fortalecerá la construcción de informatización y mejorará el nivel de informatización del registro y gestión de alimentos preparados para fines médicos especiales. Capítulo 2 Registro Sección 1 Solicitud y Aceptación Artículo 8 Los solicitantes de registro de fórmulas para fines médicos especiales (en adelante solicitantes) serán los fabricantes que pretendan producir y vender fórmulas para fines médicos especiales dentro del territorio de mi país y los que pretendan Exportar fórmulas para usos médicos especiales al territorio de mi país. Fabricantes extranjeros de alimentos preparados para usos médicos especiales.
Los solicitantes deben tener capacidades de I+D y producción adecuadas para las fórmulas alimentarias para fines médicos especiales que producen, establecer una institución de investigación y desarrollo para fórmulas alimentarias para fines médicos especiales y estar equipados con personal de investigación y desarrollo de productos a tiempo completo. El personal de desarrollo, el personal de gestión de seguridad alimentaria y el personal profesional y técnico, de acuerdo con los requisitos de las buenas prácticas de producción, establecen un sistema de gestión de calidad de producción adecuado para los alimentos producidos y tienen la capacidad de inspeccionar todos los artículos lote por lote. de conformidad con las normas nacionales para alimentos preparados para fines médicos especiales.
Las instituciones de I+D deben contar con personal con títulos profesionales superiores en carreras relacionadas con la alimentación o con las capacidades profesionales correspondientes. Artículo 9 Para solicitar el registro de alimentos de fórmula para fines médicos especiales, se deben presentar los siguientes materiales a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos:
(1) Solicitud de registro de alimentos de fórmula para fines médicos especiales;
( 2) Informe de investigación y desarrollo de productos y diseño de fórmulas de productos y sus bases;
(3) Información del proceso de producción;
(4) Requisitos estándar del producto;
(5) ) Etiquetas de productos y muestras de manuales de instrucciones;
(6) Informes de inspección de muestras de prueba;
(7) Certificación de capacidad de investigación y desarrollo, producción e inspección. materiales;
(8) ) Otros materiales que indiquen la seguridad del producto, la adecuación nutricional y los efectos clínicos para fines médicos especiales.
Al solicitar el registro de alimentos específicos de fórmula nutricional completa se deberá presentar también un informe del ensayo clínico.
Los solicitantes serán responsables de la autenticidad de los materiales de su solicitud.
Artículo 10 La agencia de aceptación manejará la solicitud de registro de alimentos preparados para fines médicos especiales presentada por el solicitante de acuerdo con las siguientes circunstancias: (1) Si el asunto de la solicitud no requiere registro de acuerdo con la ley, se informará inmediatamente al solicitante. No aceptado;
(2) Si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de la autoridad de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de acuerdo con la ley, se tomará inmediatamente una decisión de no aceptar la solicitud y el se informará al solicitante que presente su solicitud ante la agencia administrativa correspondiente;
(3) Si los materiales de la solicitud contienen errores que puedan corregirse en el momento, se le permitirá al solicitante corregirlos en el momento;
(4) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se permitirá al solicitante realizar correcciones en el acto o dentro de los 5 días. Se le notificará al solicitante todo el contenido que necesita. para ser complementado y corregido dentro de un día hábil. Si no se notifica al solicitante dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;
(5) Los asuntos de la solicitud pertenecen. a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos La solicitud de registro se aceptará si los materiales de la solicitud están completos y en forma legal, o si el solicitante presenta todos los materiales de solicitud complementarios y corregidos según sea necesario.
Si la agencia aceptadora acepta o rechaza una solicitud de registro, emitirá un certificado escrito sellado con el sello de aceptación de licencia administrativa especial de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y fechado. Sección 2 Revisión y decisión Artículo 11 La agencia de revisión revisará los materiales de la solicitud y organizará inspecciones in situ de los solicitantes, inspecciones de muestreo de muestras de prueba, inspecciones in situ de ensayos clínicos y cuestiones profesionales basadas en las necesidades reales. Artículo 12 La agencia de verificación deberá completar la verificación in situ de las capacidades de I + D, capacidades de producción, capacidades de inspección, etc. del solicitante dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la notificación de la agencia de revisión, y emitir un informe de verificación.
La agencia de verificación notificará al departamento regulador provincial de alimentos y medicamentos donde se encuentra el solicitante para participar en la verificación in situ, y el departamento provincial regulador de alimentos y medicamentos enviará personal para participar en la verificación in situ. verificación del sitio.