Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión de productos biológicos y garantizar la seguridad y eficacia de los productos biológicos, de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" Ley de Administración de la República Popular China" "Reglamento de Aplicación de la Ley de Gestión" y formula estas medidas. Artículo 2 La liberación de lotes de productos biológicos (en lo sucesivo, liberación de lotes) se refiere a la regulación estatal de productos de vacunas, productos sanguíneos, reactivos de diagnóstico biológico in vitro para la detección de fuentes de sangre y otros productos biológicos especificados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. lote de productos Se implementa un sistema de revisión, inspección y aprobación obligatoria antes de salir de fábrica para su venta o en el momento de la importación.
Los productos biológicos sujetos a liberación de lotes de conformidad con las disposiciones de estas Medidas no se venderán ni importarán ni se utilizarán sin liberación de lotes. Artículo 3 La Administración Estatal de Medicamentos autoriza a las instituciones de inspección de medicamentos establecidas o determinadas por ella a realizar la liberación de lotes de productos biológicos. Artículo 4 Las variedades de productos biológicos sujetos a gestión de liberación de lotes serán determinadas y anunciadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Los estándares de revisión e inspección para la liberación de lotes de productos biológicos son las regulaciones nacionales vigentes de productos biológicos y otras normas aprobadas por la Administración Estatal de Medicamentos. Capítulo 2 Aplicación Artículo 5 Después de completar la producción e inspección de productos biológicos, el fabricante farmacéutico deberá completar el "Formulario de solicitud para la liberación de lotes de productos biológicos" y solicitar la liberación de lotes a la agencia de inspección de medicamentos responsable de la liberación de lotes. Artículo 6 Los productos biológicos que soliciten liberación de lote deben tener uno de los siguientes documentos de aprobación del medicamento:
(1) Número de aprobación del medicamento.
(2) “Certificado de Registro de Medicamentos Importados” o “Certificado de Registro de Productos Farmacéuticos”.
(3) Certificado de aprobación y registro de reactivo de diagnóstico biológico in vitro. Artículo 7 Los requisitos técnicos para la aplicación de liberación de lotes y el formato de los materiales relevantes serán formulados por el Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos. Artículo 8 Al solicitar la liberación de lotes, se debe presentar la siguiente información y muestras:
(1) Formulario de solicitud de liberación de lotes de productos biológicos.
(2) Resumen de registros de fabricación e inspección de lotes firmados por el responsable del departamento de garantía de calidad del fabricante farmacéutico y sellados con el sello del departamento.
(3) Muestras del mismo número de lote requeridas para la inspección.
(4) Otra información relacionada con la calidad del producto.
(5) Los productos biológicos importados también deben presentar el documento de certificación de liberación del lote emitido por la autoridad de administración nacional de medicamentos del país de producción y proporcionar una traducción al chino. Capítulo 3 Revisión, Inspección y Emisión Artículo 9 La agencia de inspección de medicamentos responsable de la liberación de lotes deberá estar equipada con personal y equipo adecuados para el trabajo de liberación de lotes y cumplir con el sistema de garantía de calidad y los requisitos técnicos para la revisión e inspección de productos biológicos. Artículo 10 La emisión de lotes adoptará el método de revisión de datos o la combinación dual de revisión de datos e inspección de muestras. La inspección de muestras se divide en inspección completa del artículo e inspección parcial del artículo.
El método de liberación de lotes y los elementos de inspección utilizados para variedades específicas serán revisados por el Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos y luego informados a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su aprobación. Artículo 11 El contenido de la revisión de la información incluye:
(1) Si la información de la solicitud está completa, si el resumen del registro de inspección y fabricación del lote del producto está sellado con el sello del departamento de garantía de calidad y la firma de; la persona a cargo.
(2) Si las cepas bacterianas, cepas de virus, células, etc. utilizadas para la producción son consistentes con las aprobadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
(3) Si el proceso de producción es consistente con el proceso aprobado por la Administración Estatal de Medicamentos; si el control de calidad del proceso de producción cumple con los requisitos de las normas nacionales de medicamentos.
(4) Si los elementos, métodos y resultados de inspección de las soluciones de productos, productos semiacabados y productos terminados cumplen con las disposiciones de las normas nacionales sobre medicamentos.
(5) Si el embalaje, las etiquetas y las instrucciones de uso del producto cumplen con la normativa pertinente. Artículo 12 La agencia de inspección de medicamentos responsable de la liberación de lotes podrá agregar elementos de inspección de acuerdo con las necesidades de la revisión de variedades específicas. Las circunstancias y motivos para agregar elementos de inspección se informarán a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su registro. Artículo 13 La agencia de inspección de medicamentos responsable de la liberación de lotes deberá completar el trabajo de liberación de lotes dentro del límite de tiempo de trabajo estipulado en estas Medidas y emitir documentos de certificación de liberación de lotes a la empresa de fabricación farmacéutica que solicite la liberación de lotes. Artículo 14 Requisitos para el plazo de expedición de lotes:
Vacunas: 55 días.
Hemoderivados: 30 días.
Reactivos para cribado de fuente sanguínea: 15 días.
Otras categorías: Según ciclo de inspección del producto. Artículo 15 Si no se puede llegar a la conclusión de la liberación del lote dentro del plazo prescrito, la agencia de inspección de medicamentos responsable de la liberación del lote informará los motivos y el plazo de la extensión a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su registro y notificará la solicitud de liberación del lote. unidad por escrito. Artículo 16 Si es necesario verificar los datos relevantes en los materiales de la solicitud, la agencia de inspección de medicamentos responsable de la liberación del lote notificará por escrito a la unidad de solicitud de liberación del lote dentro de los 10 días posteriores a la recepción de los materiales de la solicitud. El solicitante deberá responder a la agencia de inspección de medicamentos responsable de la emisión del lote con los resultados de la verificación y sus registros originales dentro de los 5 días posteriores a la recepción de la notificación. Artículo 17 La agencia de inspección de medicamentos responsable de la emisión de lotes podrá, según las necesidades de revisión de datos, enviar personal a la unidad de informes para verificación o muestreo in situ. Artículo 18 El documento de certificación para la liberación de lotes de productos biológicos será expedido por el responsable principal de la institución de inspección de medicamentos responsable de la liberación de lotes o la persona autorizada por éste, si se cumplen los requisitos, un "Certificado de Calificación para el". Se emitirá Liberación de Lotes de Productos Biológicos". Artículo 19 Si ocurre una de las siguientes circunstancias, la agencia de inspección de medicamentos responsable de la liberación de lotes emitirá una "Notificación de liberación de lotes de productos biológicos no calificados" e indicará los siguientes elementos no calificados:
(1) Aplicación Los datos La revisión no cumple con los requisitos.
(2) Fallo en la inspección de calidad.
(3) El solicitante no responde según lo previsto de conformidad con el artículo 16 de estas Medidas o la información proporcionada en la respuesta aún no cumple con los requisitos.