Las diferencias entre Dispositivo 1, Dispositivo 2 y Dispositivo 3 se detallan a continuación:
La clasificación de productos con marcas de dispositivo se basa en la gestión de clasificación de los dispositivos médicos que realiza el Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China. Según el "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos", los productos de dispositivos médicos se dividen en Categoría I, Categoría II y Categoría III. Las diferencias son las siguientes:
Dispositivos de Categoría I: se refiere. a dispositivos que no tienen ningún efecto directo sobre el cuerpo humano o que solo tienen dispositivos médicos auxiliares. Estos productos suelen ser los dispositivos más simples y comunes, como termómetros, mascarillas, etc., y son relativamente sencillos de usar y tienen bajos riesgos.
2. Equipos Clase II: se refiere a equipos médicos que tienen ciertos efectos en el cuerpo humano y requieren alta seguridad para el cuerpo humano. El diseño, la producción y el uso de dichos productos deben realizarse de acuerdo con las normas técnicas y los requisitos reglamentarios pertinentes, como electrocardiógrafos, esfigmomanómetros, etc.
3. Dispositivos de categoría III: se refieren a dispositivos médicos que suponen un mayor riesgo para el cuerpo humano y requieren una supervisión más estricta. Estos productos se suelen utilizar para diagnosticar y tratar enfermedades más graves, como marcapasos, articulaciones artificiales, etc.
4. Los dispositivos de Clase I no necesitan someterse a ensayos clínicos, pero deben registrarse y presentarse ante la Administración Estatal de Medicamentos. Los dispositivos de Clase II deben someterse a verificación clínica y evaluación de seguridad, y obtener la aprobación de registro de la Administración Nacional de Productos Médicos.
El diseño, producción y uso de los dispositivos de Clase III requieren un alto grado de supervisión, ensayos clínicos y evaluación de seguridad. Deben obtener la aprobación de registro de la Administración Nacional de Productos Médicos antes de que puedan venderse y utilizarse en el mercado. mercado.
La siguiente es una explicación del nombre del dispositivo
El nombre del dispositivo se refiere al número de identificación único que obtiene el dispositivo médico después de registrarse en la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China. . Es un símbolo similar al número de aprobación de la autorización de comercialización de medicamentos y se utiliza para distinguir los productos de dispositivos médicos que han obtenido legalmente la aprobación de registro.
El tamaño de fuente mecánica suele consistir en una cadena de números y letras y se puede encontrar en el embalaje, la etiqueta o las instrucciones del producto. Cada número de dispositivo corresponde a un producto de dispositivo médico específico, que se utiliza para confirmar que el producto ha pasado la aprobación de registro de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, cumple con las normas técnicas y requisitos reglamentarios pertinentes y puede venderse y usarse legalmente en el mercado.
Cuando los consumidores compran dispositivos médicos, pueden verificar el nombre del producto para confirmar si el producto ha sido registrado legalmente y comprender su categoría de dispositivo correspondiente. Esto ayuda a garantizar que la calidad y seguridad de los dispositivos médicos adquiridos cumplan con los estándares nacionales y los requisitos reglamentarios.