⑴.Especificaciones de diseño de taller limpio GB50073-2001
⑵.Especificaciones técnicas de construcción del departamento de cirugía limpia del hospital GB50333-2002
⑶.Especificaciones de diseño de taller limpio de la industria farmacéutica GB 50457-2008
⑷. Especificaciones de diseño arquitectónico para hospitales de enfermedades infecciosas
⑸. Métodos de prueba para partículas en suspensión en salas (áreas) limpias de la industria farmacéutica GB/T16292-2010<. /p>
⑹.Manual de calidad de certificación QS
⑺.Estándares de gestión de calidad de producción farmacéutica GMP
⑻ Especificaciones de aceptación y construcción de salas blancas serie GB 5091-2010 ISO
⑴Clasificación del grado de limpieza del aire ISO14644-1
⑵Requisitos técnicos de prueba y monitoreo ISO14644-2 para la certificación de cumplimiento continuo de ISO14644-1
⑶Método de prueba ISO14644-3
⑷ISO14644-4 diseño y puesta en marcha de la construcción
⑸ISO14644-5 Operaciones
⑹Términos y definiciones ISO14644-6
⑺ISO14644-7 dispositivo de separación ( Campana de aire limpio, guantera, separador y equipo de microcirculación
⑻Contaminación molecular ISO14644-8
⑼Productos químicos limpios ISO14644-9 (líquidos)
Serie IEST
Aire limpio:
Filtros de alta y ultra alta eficiencia RP-CC001
Dispositivo de flujo unidireccional RP-CC002
RP -CC006 Prueba de sala limpia RP-CC007 Prueba de filtro de eficiencia ultra alta
Dispositivo de absorción de gas RP-CC008
RP-CC021 Prueba de medios filtrantes de alta eficiencia y eficiencia ultra alta
RP-CC034 detección de fugas en filtros de alta eficiencia y ultra alta eficiencia
Sala limpia y ambiente limpio:
Prueba de sala limpia RP-CC006
RP-CC012 Puntos clave del diseño de sala limpia
Tasa de deposición de sustancias residuales no volátiles en la sala limpia RP-CC016
RP-CC018 Procedimientos de prueba y operación de gestión de sala limpia
RP- CC022 Electricidad estática en salas blancas y ambientes controlados
RP-CC023 Microorganismos en salas blancas
RP-CC024 Medición y explicación de vibraciones de equipos microelectrónicos
RP -CC026 Operación de sala limpia
RP-CC027 Personal y comportamiento en salas limpias y ambientes controlados
Aplicaciones especiales:
RP-CC029 Consideraciones cuando utilizando pulverizadores de pintura Factores de control de la contaminación
Garantía de funcionamiento:
Puntos clave del sistema de vestimenta para sala limpia y ambiente controlado RP-CC003
Sala limpia y ambiente controlado RP-CC004 ambiente controlado Evaluación de materiales con trapos
RP-CC005 Guantes y catres para sala limpia y ambiente controlado
RP-CC020 Materiales y formato de documentación de sala limpia
Equipo:
Dispositivo de flujo unidireccional RP-CC002
Procedimientos de inspección y calibración de equipos RP-CC013
Equipos de producción de sala limpia RP-CC015 y equipos auxiliares
Términos:
RP-CC011 Términos y definiciones en el campo del control de la contaminación
Literatura:
RP-CC009 Normas, directrices, métodos y descripción general de documentos relacionados Estándares de limpieza y grados de limpieza (estándares internacionales ISO) Concentración máxima permitida de partículas para cada rango de tamaño de partículas (partículas/m3) Grado ISO 0,1um 0,2um 0,3um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1, 4 10.000 2, 370 1.020 32 83 5 100.000 23.700 10, 6 1.000.000 237.000 102 La limpieza del aire debe dividirse en cuatro niveles como se especifica en la siguiente tabla.
Nivel de la tabla de grados de limpieza del aire por metro cúbico (por litro) de aire
Número de partículas de polvo ≥0,5 micras por metro cúbico (por litro) de aire
≥5 micrones número de partículas de polvo Nivel 100 ≤35×100(3.5) Nivel 1000 ≤35×1000(35) ≤2500(0.25) Nivel 10000 ≤35×10000(350) ≤25000(2.5) Nivel 100000 ≤35×100000 (3500) ≤25000(25) Nota: Para el cálculo de partículas de polvo mayores o iguales a 5 micrones en una sala limpia con un nivel de limpieza del aire de 100, se deben realizar muestreos múltiples. Cuando aparece varias veces, el valor de la prueba puede considerarse confiable.