1) Cuidadoso y riguroso, con capacidad para manejar emergencias.
2) Buen conocimiento profesional médico, familiarizado con GCP, CET-6 y capacidad para aprender y dominar rápidamente; nuevos conocimientos Habilidad;
3) Habilidades de comunicación buenas y eficientes, capacidad de trabajo independiente y espíritu de equipo.
Las CRA excelentes deberían agregar a lo anterior:
1) Realmente aman la investigación clínica y continúan trabajando duro para lograrla;
2) Empresas excelentes (Top 500). o CRO destacado) Tener más de 3 años de experiencia laboral en CRA y haber completado más de 2 ensayos clínicos;
3) Tener una formación médica sólida y rica y continuar estudiando en este campo.
2) ¿Cómo hacer screening a los hospitales?
(Tengo entendido que ¿cómo juzgar si el sitio en la base es adecuado para ensayos clínicos?)
Se refiere principalmente a cuatro factores:
1) El centro principalmente Si el investigador o el investigador tiene calificaciones y experiencia relevantes (incluida la familiaridad con los medicamentos clínicos y la capacitación en BPC, etc.);
2) Si hay tiempo suficiente para completar la prueba a tiempo;
2) Si hay tiempo suficiente para completar la prueba a tiempo;
3) Si hay suficientes patógenos para completar la inscripción a tiempo;
4) Si hay suficientes equipos e instrumentos de prueba.
Las tarifas razonables, la buena cooperación, la calidad confiable y la búsqueda de viajes conveniente contribuyen a un registro y marketing fluidos.
Cumplir con las responsabilidades de los investigadores clínicos requeridas por GCP; tener suficiente tiempo para garantizar la implementación de las pruebas; estar interesados en el valor de investigación de sus propios proyectos de ensayos clínicos de nuevos fármacos y considerar el ensayo como algo serio; actividades de exploración científica; ser capaz de completar el plan de participación del sujeto a tiempo; no debe participar en otros proyectos de prueba competitivos de nuevos medicamentos para la misma enfermedad al mismo tiempo, ser honesto y recto, trabajar con rigor y garantizar el trabajo en equipo;
3) ¿Cuáles son los principios básicos de GCP?
Mis principios de BPC
1 La realización de ensayos clínicos debe cumplir con los principios éticos derivados de la Declaración de Helsinki y cumplir con las BPC y los requisitos reglamentarios aplicables.
Antes de comenzar un experimento se deben sopesar los riesgos, inconvenientes y beneficios esperados para los sujetos individuales y la sociedad. Los ensayos clínicos sólo pueden comenzar y continuar si los beneficios esperados superan los riesgos.
Los derechos, la seguridad y la salud de los sujetos son las consideraciones más importantes y deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.
4 Los datos clínicos y no clínicos existentes sobre el fármaco en investigación deberían ser suficientes para respaldar el ensayo clínico propuesto.
Los ensayos clínicos deben tener una base científica sólida y un plan de ensayo claro y detallado.
La implementación de ensayos clínicos debe seguir un protocolo experimental que haya sido aprobado/reconocido por el IRB/ICE de antemano.
El papel de un médico o dentista calificado es siempre brindar atención médica al sujeto y tomar decisiones médicas en su nombre.
Toda persona involucrada en la realización de un ensayo clínico debe estar calificada para realizar las tareas esperadas en función de su educación, capacitación y experiencia.
Cada sujeto debe obtener un consentimiento informado otorgado libremente antes de participar en un ensayo clínico.
10Todos los datos de los ensayos clínicos deben registrarse, procesarse y almacenarse de manera que puedan informarse, interpretarse y revisarse con precisión.
11 Se protegerá la confidencialidad de los registros que puedan identificar a un sujeto y se respetarán las disposiciones de privacidad y confidencialidad de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables.
12 Los medicamentos en investigación deben producirse, manipularse y almacenarse de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) aplicables. Los medicamentos en investigación deben usarse de acuerdo con el protocolo aprobado.
13 Se debe establecer un sistema de procedimientos para garantizar la calidad de todos los aspectos de las pruebas.
4) ¿Qué medidas se deben tomar con los pacientes que tardan en incorporarse al grupo?
En cuanto al avance, hay dos problemas: el avance es lento y el avance de cada centro es desigual; (El progreso rápido, naturalmente, no será un problema)
1. Progreso lento
La solución al progreso lento depende de la causa del progreso lento. Algunas personas piensan que el lento progreso significa que hay pocos pacientes y que los inspectores no pueden hacer nada. De hecho, podemos analizar las diversas razones del lento progreso y algunas posibles soluciones:
1.1 No hay pacientes.
No hay pacientes es un dicho común entre los investigadores. Para nosotros, los evaluadores, tenga en cuenta que esta oración puede ser verdadera o falsa.
Si es mentira, lo comentaremos a continuación. Veamos primero la verdad. Incluso si es cierto, puede que no lo sea si le prestas atención. La razón es que decir que hay pocos investigadores y pocos pacientes no significa que este centro tenga pocos pacientes. Quizás el investigador que buscas solo participa en tu investigación a título personal, es decir, es el único que recopila casos. Puede que no esté entre los pacientes todos los días o la mayor parte del tiempo. Sólo puede atender a los pacientes dos días y medio por semana en la clínica (nosotros lo conocimos). En este momento, es necesario investigar la situación. No puedes simplemente acudir al director, a un médico general que no participa en el experimento o incluso a una enfermera para que te ayude a obtener la información necesaria. Por ejemplo, ¿podemos saber si realmente no hay pacientes, cuándo y en qué temporada hay más pacientes y qué tipo de pacientes son principalmente locales o de fuera de la ciudad? Naturalmente, no es fácil para los forasteros unirse al grupo. Después de entenderlo, si crees que es posible avanzar en el progreso, necesitas movilizar el entusiasmo de todo el departamento, incluso de las enfermeras (en realidad es muy fácil), y el trabajo será más profundo. Si haces esto, el progreso vendrá.
Otra razón es que el investigador tiene poca capacidad de persuasión o no aprueba el medicamento o la investigación. Por ejemplo, piensa que la investigación es solo experimentar con pacientes. La situación real es que no es que no haya pacientes, sino que los pacientes no están dispuestos a unirse al grupo. En este momento, es necesario hacer mucho trabajo de persuasión. Para los centros con menos ensayos clínicos, es fundamental centrarse en la formación avanzada, que debe reflejar las características de los fármacos del estudio (cada fármaco tiene sus propias características). Si no puedes hacer esto, sólo podrás impresionar a los investigadores científicos de otras maneras. Al mismo tiempo, como inspector, tengo que aceptar la investigación y tener confianza en ella. De hecho, muchos de nuestros estudios clínicos nacionales son medicamentos que se han comercializado en el extranjero y muchos casos son estudios confirmatorios regionales y étnicos. La otra es compensar a los pacientes y animarlos a unirse al grupo. Tenga cuidado con este enfoque. No estoy hablando de dar dinero. Si un grupo compuesto principalmente por estudiantes cree que es posible promover la incorporación al grupo, también podría intentarlo, pero por lo demás tenga cuidado. Porque es fácil para los chinos explicar por qué no dan dinero. Una vez que usted da dinero, el paciente pensará que le está mintiendo, lo que hará que los chinos sospechen que no debe haber nada bueno en ello. Pero eso no significa que no lo daremos. Puede considerar algunos pequeños obsequios, o incluso algunos materiales impresos sobre dichas enfermedades, conocimientos científicos populares sobre la dieta, la vida, etc. (esto a veces es una buena idea, también podría intentarlo).
Consideremos la situación real: efectivamente no hay pacientes, y hay aún menos pacientes en este centro (este departamento, no solo este investigador). También hay razones más profundas, como la débil capacidad académica del centro, la insuficiencia de camas en las salas y el bajo volumen de pacientes ambulatorios, además de que es la temporada alta; Muchas enfermedades son estacionales. Aunque no es típico, en realidad tiene un gran impacto en la investigación. Al igual que la práctica clínica de los antibióticos, las infecciones del tracto respiratorio tienden a propagarse en otoño e invierno. Otro ejemplo es la rinitis alérgica estacional. Esto debe considerarse antes de implementar el proyecto. Haga los arreglos con anticipación. No desperdicie energía apresurándose a preparar el escenario que se avecina. Incluso hay que tener en cuenta los días festivos, como por ejemplo la fiesta tradicional china: la Fiesta de la Primavera. Como líder de proyecto, debes reservar al menos un mes. Si su entrada de datos es para estudiantes o su estadístico es para estudiantes, entonces debe tener en cuenta los factores de las vacaciones de invierno y de verano si el presupuesto es para el trabajo de entrada que debe realizarse para completar las observaciones de casos en ese momento. Por supuesto, además de lo anterior, existen otros factores que inciden en la ausencia del paciente, como el traslado en el hospital (no creas que esto es raro, puede que alguien se haya topado con ello), la decoración de la sala, etc. Por todos estos factores, además de anticiparnos y prepararnos con antelación, hay que pensar en otras formas. Agregar un centro es una forma, pero requiere un nuevo registro y una revisión ética (dependiendo de las regulaciones del hospital líder, a veces solo se requiere el registro, porque agregar un centro no es el factor principal en la revisión ética).
Anuncios de empleo. Los anuncios de contratación se pueden dividir en dentro y fuera del hospital (los nombres los elegí yo mismo, jaja). De hecho, fuera del hospital se refiere a los medios de comunicación. Generalmente, los más rentables son los medios impresos, como los periódicos. El hospital es como su nombre indica, pero se puede ampliar. En cuanto a cómo expandirlo, lo venderé aquí para que todos tengan espacio para pensar.
1.2 Robar pacientes (sin mentiras sobre los pacientes)
Robar pacientes es la situación más común en la realidad, y también es la situación más problemática. En primer lugar, un centro tiene varios medicamentos para la misma indicación al mismo tiempo. En comparación con los antibióticos, en los últimos años se han desarrollado cefalosporinas, quinolonas y aminoglucósidos, todos dirigidos al mismo grupo de pacientes: infecciones del tracto respiratorio e infecciones del tracto urinario. Si una es una pastilla y la otra es una inyección, sería más fácil. Porque la mayoría son pacientes con infección leve.
Si se inyectan algunos de ellos, el problema será grande. Además, varios fabricantes producen el mismo fármaco en el mismo centro. Aunque esta situación no está permitida por el Estado, todavía ocurre. Porque hay demasiados fabricantes aprobados, como pazufloxacino. Si esta situación se descubre durante la etapa de preparación del proyecto, es necesario considerar: ¿Es necesario cambiar la base? ¿Puede el departamento clínico estar bajo control? ¿Cómo controlar? ¿Las fuentes de pacientes son principalmente pacientes hospitalizados o ambulatorios? ¿Hay suficientes camas? Parafraseando una frase: “Detección temprana, prevención temprana, tratamiento temprano”, jaja (¡no hay muchas maneras!). Si se descubre durante el proyecto, debe quedar claro que CRA es esencialmente un servicio. El seguimiento es el propósito, no el método. Lo mismo debería ejercer presión sobre la práctica clínica, porque esto no está permitido por las leyes y reglamentos pertinentes. Diferentes variedades, pero para una misma indicación, no pueden exceder de tres tipos. Independientemente de si se puede cambiar o no, debes brindar un buen servicio y obtener el reconocimiento de los investigadores científicos por tu trabajo. No hay muchos métodos, pero este es el núcleo.
2. El progreso es desigual. Es decir, algunos centros son rápidos y otros son lentos.
Transferir el caso. Esta situación se da en el diseño aleatorio de bloques centrales, pero no en el diseño aleatorio de centros grandes (es decir, cada centro no tiene un número fijo de casos para la aleatorización, sino que organiza números y medicamentos aleatorios a través de llamadas telefónicas, etc. lo cual actualmente es raro hacer esto). Existen los siguientes problemas con los casos transferidos:
¿Cuántos casos se han transferido?
¿Con qué frecuencia se garantiza que un centro que se mueve lentamente es estadísticamente significativo?
¿Cómo transferir?
Por lo general, los bloques son aleatorios, por lo que el número de casos transferidos también se transfiere entre centros del bloque. El objetivo es garantizar que la relación ensayo-control de cada centro después del traslado sea de 1:1. No existe una regla fija sobre cuánto es apropiado transferir. Sin embargo, el número de casos en cada centro no puede ser demasiado pequeño, de lo contrario se perderá la importancia de la práctica clínica multicéntrica. Nota: La importancia de la práctica clínica multicéntrica es garantizar la diversidad de fuentes de muestra. En cuanto al número mínimo de casos efectivos en el subcentro, ¿cuál es la significación estadística? NOTA: No es necesario que todos los centros sean estadísticamente significativos. Ya no es necesario escribir un informe resumido de la sucursal (pero sí se requiere un informe estadístico de la sucursal). Los centros con un número reducido de casos sólo pueden realizar una descripción estadística. Pero no podemos tener más de 40 casos en un centro y sólo 4 casos en otro centro.
Otro punto a tener en cuenta es que la significación estadística no es igual a la significación clínica. La ausencia de significación estadística no significa ausencia de significación clínica. La clave depende de cómo explicar, cómo diseñar el plan y las características de la enfermedad.
Recuerde una cosa: el propósito del multicentro es garantizar la diversidad de fuentes de muestra. Los casos no pueden transferirse a clínicas ambulatorias multicéntricas, ya que se perdería el significado de multicéntrica.
5) ¿Requisitos de documentación para iniciar un ensayo clínico?
Requisitos de documentos para iniciar ensayos clínicos (creo que esta pregunta se puede utilizar para responder "¿Cuáles son los principales documentos para ensayos clínicos"):
1) Certificación (certificación SFDA, IEC certificación)
2) Documentos de prueba (plan de prueba, ICF, anuncio de trabajo y plan de proyecto, CRF, IB y todas las revisiones y adiciones relevantes que pasen la ética).
3) Firmar un contrato (contrato de investigador, reglamento financiero)
4) Lista de medicamentos (lista de recibos y hoja de registro de distribución de medicamentos experimentales, etc.)
5 )Documentos de laboratorio (rango normal, certificado de control de calidad, etc.)
6) Hojas de vida de investigadores, formularios de registro y documentos relacionados.
7) Los formularios y especificaciones operativas de nuestra empresa (informes de auditoría, formularios de registro de auditoría, etc.)
6) ¿Cuál es la diferencia entre reacciones adversas y eventos adversos?
La diferencia clave entre ambos radica en si está relacionado con fármacos experimentales. Evento adverso (EA): Un evento médico imprevisto que ocurre durante un ensayo clínico pero que puede no estar causalmente relacionado con el medicamento utilizado. Los eventos pueden ser síntomas, signos, anomalías de laboratorio y enfermedades transitorias que pueden estar relacionadas con el fármaco experimental. Reacción adversa al medicamento (ADR): se refiere a una reacción inesperada o dañina que ocurre con el uso y la dosis normales de medicamentos calificados y no tiene nada que ver con el propósito del medicamento. Cuando se evalúa un evento adverso y se determina que está relacionado con el medicamento que se está probando, se denomina reacción adversa al medicamento.
7) ¿Cómo ayuda CRA a los investigadores a retener a los sujetos?
Esto tiene mucho que ver con los médicos y el gobierno. A juzgar por la investigación que estoy siguiendo actualmente, existen enormes diferencias entre los diferentes subcentros de la misma región. Es la misma ciudad, su cultura y los valores de la gente sobre la medicina también son los mismos, pero hay dos empresas con grandes diferencias en el cumplimiento. La tasa de cumplimiento de una empresa fue incluso inferior al 20% y la otra empresa no tuvo abandonos ni pérdidas durante el seguimiento.
La razón la tienen los médicos. En primer lugar, si el hospital ha establecido un buen sistema de seguimiento. Algunos hospitales exigen que los pacientes acudan a la clínica ambulatoria para visitas de seguimiento de forma regular o irregular, mientras que a otros hospitales no les importa si los pacientes acuden a visitas de seguimiento. En segundo lugar, es la alfabetización médica de los propios médicos de los hospitales. Si su atención médica no es alta, la gente nunca regresará. En tercer lugar, está el nivel de comunicación del médico y la relación con los pacientes. Depende, por un lado, de la ética médica del médico y, por otro, de su capacidad comunicativa. Algunos médicos básicamente pueden tratar a los pacientes con amabilidad, al menos los pacientes no se resistirán, pero algunos médicos están tristes todo el día; Parece que todo el mundo le debe dinero, lo que les hace infelices, y los pacientes no le cuelgan cuando les dan el alta. En cuarto lugar, los pacientes todavía necesitan que los médicos comprendan los servicios ambulatorios habituales. Esta es la popularización de la conciencia médica básica, y los médicos tienen el deber de hacerlo. 5. Gobierno (seguro médico real y hospitales populares reales). Sexto, el gobierno (dejar que la gente tenga dinero y poder adquisitivo real).
8) ¿Cuáles son las responsabilidades de los investigadores e inspectores?
¿Cuáles son las responsabilidades de los investigadores?
1) Conocer el protocolo, realizar ensayos clínicos en estricta conformidad con el protocolo y participar en la revisión del protocolo cuando sea necesario.
2) Conocer las características; y uso de medicamentos experimentales;
3) Ayudar al respondedor a obtener la aprobación IEC
4) Responsable de obtener el consentimiento informado firmado por los sujetos
5; ) Asegurar que el sitio del ensayo tenga buenas condiciones, incluido personal suficiente e instalaciones apropiadas
6) Hay suficientes patógenos para completar la inscripción de los sujetos a tiempo
7) Hay; suficientes eventos para garantizar la calidad y cantidad para completar el ensayo clínico a tiempo y presentar informes de ensayos clínicos precisos calificados (ensayos multicéntricos, el investigador principal es responsable de completar el informe). Por supuesto, los investigadores deben tener la educación, la capacitación y la experiencia clínica necesarias para un ensayo en particular.
¿Cuáles son las responsabilidades del auditor?
Primero, la preparación de la prueba confirma que el sitio tiene las condiciones para realizar la prueba:
El personal y la capacitación, el equipo están completos, los patógenos son suficientes y los investigadores están familiarizados con los medicamentos experimentales y los protocolos clínicos. y documentos relacionados.
Segundo, comienza la prueba
1) Haz un plan de visitas.
2) Confirmar que el sujeto ha firmado el ICF y comprender el estado de registro y el progreso del examen.
3)SDV: Confirme que los datos de la prueba y el formato del informe general sean verdaderos, completos y precisos, y guarde los archivos originales.
4) Confirmar los registros AE y SAE y cumplir con los requisitos de informes.
5) Verificación de los medicamentos experimentales: si se almacenan, distribuyen y reciclan de acuerdo con la normativa y se deben llevar registros detallados.
3. Una vez finalizado el ensayo, los medicamentos se recuperarán y los datos del ensayo se guardarán para facilitar la presentación de informes de los datos y los resultados del ensayo:
1) Garantizar. que el ensayo cumpla con el protocolo clínico, las BPC y las normas de gestión pertinentes.
2) Proteger los derechos y la seguridad de los sujetos.
3) Los registros de prueba y los datos reportados son verdaderos, completos, precisos y consistentes con los datos originales.
9) ¿Cómo gestionar los medicamentos experimentales en los experimentos? ¿Cuándo se permite la entrega de medicamentos experimentales a los hospitales?
1) Gestión estricta: asegúrese de que solo lo utilicen los sujetos y garantice el cumplimiento de los sujetos a través del inventario de medicamentos.
2) Persona responsable dedicada: El investigador principal debe designar a una persona para llevar a cabo una gestión y registros detallados de la recepción, distribución, almacenamiento, reciclaje y destrucción de medicamentos (incluidas las sustancias de control positivo y los placebos). Los medicamentos deben almacenarse en cajas fuertes que cumplan con las condiciones de almacenamiento. En un ensayo doble ciego, los medicamentos deben asignarse en orden numérico aleatorio.
3) Recuento efectivo: después de la prueba, los sujetos deben devolver los medicamentos restantes y las cajas de embalaje de medicamentos usados para contarlos. Después de obtener la aprobación de la SFDA y la IEC, el medicamento experimental se puede enviar al hospital.
10) ¿Cómo diseñar un plan? ¿Qué incluye este plan?
Los planes de ensayos clínicos incluyen principalmente: El plan es un documento que describe el propósito, el diseño, los métodos, las estadísticas y la implementación del ensayo, y generalmente proporciona los antecedentes y la base teórica del ensayo. En resumen, el protocolo describe en detalle cómo realizar un ensayo clínico, incluido el propósito y diseño del ensayo, la inclusión y exclusión de pacientes, los indicadores de evaluación de seguridad y efectividad, cómo tomar el medicamento, cómo analizar los datos y cómo para hacer frente a las reacciones adversas.
11) ¿Cuál es la diferencia entre una aventura seria y una aventura seria? ¿Cómo informar?
Un evento adverso grave (EAG) es un evento médico refractario a cualquier dosis, esté o no relacionado con el tratamiento.
Incluyendo:
1) Muerte;
2) Que ponga en peligro la vida;
3) Que conduzca a hospitalización u hospitalización prolongada <; /p>
4) Causar discapacidad/deterioro funcional permanente o grave
5) Causar anomalías/deformidades congénitas, afectar la capacidad laboral o causar deformidades congénitas; Otros.
Notificación de eventos adversos graves: además de tomar medidas de emergencia inmediatas para los sujetos, los investigadores deben informar inmediatamente al patrocinador y al IEC, y al departamento de supervisión de seguridad de la SFDA dentro de las 24 horas. Normalmente, el departamento de registro de la SFDA también exige informes.