Para la Categoría II, de acuerdo con las nuevas regulaciones de 2014, debe acudir a la Administración de Alimentos y Medicamentos local para solicitar un formulario de registro de Categoría II. ¿Cuáles son las condiciones específicas para esta presentación? Cada provincia es diferente. Cada uno tiene su propia política. Algunas requieren 100 metros cuadrados de espacio para oficinas, pero Shanghai sólo requiere 30 metros cuadrados de oficinas y 15 metros cuadrados de almacenes, que es el nivel más bajo del país. Consulte con su Administración de Alimentos y Medicamentos local para ver si esta política cambiará.
Si es la tercera categoría, debe solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos". Al igual que la segunda categoría, también es necesario tener tres requisitos: lugar, personal y materiales. Consulte también los requisitos específicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos local
Información y condiciones necesarias para registrar una empresa de dispositivos médicos:
Condiciones de solicitud: área de almacén superior a 15 metros cuadrados, área de oficinas Con más de 30 metros cuadrados ㎡, el diseño cumple con los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Para conocer el proceso de registro de la empresa de dispositivos médicos, también puede consultar el sitio web del proceso de registro de la empresa y cómo registrar un sitio web de dispositivos médicos de la empresa:
Verificación de nombre → Verificación de capital → Solicitar una licencia comercial (incluido el sello) → Solicite un certificado de código de organización de organización → Solicite un certificado de registro fiscal.
El primer paso es registrar una empresa de dispositivos médicos. Materiales necesarios para la verificación del nombre:
1. Formulario de solicitud de aprobación previa del nombre;
2. Certificado de identidad del inversionista;
3. y alcance comercial;
El segundo paso es solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos
(1) Materiales necesarios para el aviso de adjudicación de la licitación:
(1 ) Formulario de registro de material de solicitud de licencia de empresa comercial de dispositivos médicos;
(2) "Formulario de solicitud de licencia de empresa comercial de dispositivos médicos de Shanghai";
(3) Nombre de la empresa emitido por el sector industrial y comercial departamento de administración Certificado de aprobación previa o copia de la licencia comercial;
(4) copia del documento de identidad, certificado de título académico o profesional y currículum vitae de la persona encargada de la gestión de calidad de la empresa propuesta;
(5 ) Responsable de gestión de calidad empresarial propuesto Copias de documentos de identidad, calificaciones académicas o certificados de títulos profesionales del personal de gestión de calidad empresarial;
(6) La estructura organizativa y las funciones de la empresa que se establecerá o las funciones de personal de gestión de calidad a tiempo completo;
( 7) Copias de la dirección registrada de la empresa propuesta, mapa de ubicación geográfica de la dirección del almacén, plano de planta (indique el área) y una copia de la propiedad certificado o contrato de arrendamiento (con el certificado de propiedad de la propiedad arrendada adjunto);
(8) Los documentos del sistema de gestión de calidad del producto empresarial propuesto (11 documentos) y el catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento;
(9) El alcance comercial de la empresa propuesta se determinará de acuerdo con las categorías de gestión y los códigos de categoría estipulados en el "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos";
(9) p>
(10) La licencia comercial, certificado de registro del producto (copia) y poder del vendedor encomendado del producto a vender.
(11) Otros documentos justificativos requeridos. Anexo: Requisitos específicos para los materiales de solicitud:
(2) "Licencia comercial de dispositivos médicos"
(1) Una vez aprobada la aceptación, el departamento de inspección de medicamentos realizará una inspección in situ dentro de los 25 días hábiles examinar.
(2) Se emitirá una "Licencia comercial de dispositivos médicos" dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha de la decisión de otorgar la licencia.
Para el tercer paso de los materiales de registro industrial y comercial, puede consultar el sitio web de registro de empresas de Shanghai:
1. Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa;
3. Calificación de persona jurídica de los accionistas Certificado o prueba de identidad de persona física
4. Solicitud de registro de establecimiento de persona jurídica firmada por el presidente o director ejecutivo de la empresa;
5. Resolución de la asamblea de accionistas (sello del accionista, firma del accionista persona física
6. resolución de la junta directiva (firma de todos los directores); p>7. También se deben presentar los estatutos (sello de todos los accionistas), los estatutos del Group Co., Ltd. (sello de las empresas miembros del grupo);
8. los nombres y direcciones de los directores, supervisores y gerentes de la empresa, así como prueba de nombramiento, elección o empleo, incluyendo:
(1) Carta de nombramiento (de propiedad totalmente estatal);
(2) Carta de nombramiento (sellada por la unidad de nombramiento);
(3) Certificación del presidente del directorio o director ejecutivo, director, supervisor o gerente de la empresa;
p>
(4) Copias de cédulas de identidad de los directores, supervisores y gerentes de la empresa;
9. Informe de verificación de capital emitido por agencia de verificación de capital legalmente habilitada;
10. Empresa Comprobante de residencia y contrato de arrendamiento (con copia del certificado de propiedad) para casas alquiladas
11 Si el ámbito de actividad de la empresa se encuentra dentro del proyecto que debe; ser presentado para revisión y aprobación de acuerdo con las leyes y reglamentos administrativos, debe presentarse al departamento correspondiente los documentos de aprobación;
12. regulaciones administrativas, se deben presentar los documentos de aprobación de los departamentos pertinentes;
13. Un juego completo de formularios de registro emitidos por nuestra oficina y otros materiales.
Materiales requeridos para el cuarto paso del código de organización:
1. Original y copia de la licencia comercial (original y copia);
2. Prueba de identidad personal.