Las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos Importados" estipulan aspectos como el registro, declaración y aprobación de medicamentos, incluyendo agencias reguladoras, requisitos de documentos, información técnica, procedimientos de revisión, etc., y exige estrictas cumplimiento de las leyes y reglamentos pertinentes.
Las "Medidas de gestión y registro de medicamentos importados" se promulgaron en 2007. Este reglamento se aplica al registro y declaración de todos los medicamentos extranjeros en China, con el objetivo de mejorar la calidad de los medicamentos, fortalecer la supervisión y proteger la salud de las personas. Este reglamento estipula que el registro y la solicitud de medicamentos importados deben ser aceptados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, y también se establecen disposiciones detalladas sobre aspectos como las solicitudes de registro de medicamentos, las especificaciones de control de calidad de la producción de medicamentos y la revisión de los documentos de solicitud. La revisión debe basarse estrictamente en las propiedades, preparación, ámbito de uso, reacciones adversas, farmacocinética y otros aspectos del fármaco. El resultado de la aprobación de un medicamento puede ser la aprobación para la comercialización, la aprobación para la transferencia, el rechazo de la aprobación, etc., según las circunstancias específicas. Cabe señalar que en el proceso de registro, solicitud, aprobación, etc. de medicamentos, todos los aspectos deben cumplir estrictamente con las leyes y regulaciones pertinentes. Para la producción y venta no autorizadas de medicamentos importados sin aprobación, las autoridades reguladoras tomarán medidas enérgicas y castigarán. conforme a la ley.
¿Cuánto dura el plazo de registro para medicamentos importados? Las "Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos Importados" no estipulan claramente el período de registro de los medicamentos importados, que generalmente se determina en función de las circunstancias específicas del registro de medicamentos.
Las "Medidas para el Registro y Gestión de Medicamentos Importados" estipulan en detalle el registro, declaración y aprobación de medicamentos importados, exigiendo que todos los aspectos cumplan estrictamente con las leyes y regulaciones pertinentes. Al mismo tiempo, cabe señalar que las autoridades reguladoras tomarán medidas enérgicas y castigarán a quienes produzcan y vendan medicamentos importados sin aprobación de acuerdo con la ley.
Base jurídica:
Artículo 29 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China". El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado aceptará una solicitud de medicamento en un plazo de seis meses. Realizar revisión. Si fuera necesario ampliar el plazo de revisión, se notificará al solicitante antes de que expire el plazo señalado y se explicarán los motivos.