1 “Procedimientos para la preparación y verificación de células animales para la producción de productos biológicos”, “Procedimientos para el ensayo de endotoxinas bacterianas de productos biológicos”, “Procedimientos para el ensayo de toxicidad anormal de productos biológicos” y "Reglamento para la inspección de factores exógenos de virus de productos biológicos";
2 "Reglamento sobre el manejo de animales de experimentación y ensayos con animales" y "Reglamento sobre la construcción, ensayo y preparación de vacunas a partir de células diploides humanas". ". Se recogen un total de 137 productos, incluidos 37 productos nuevos. Por categoría de producto, hay 36 variedades preventivas, de las cuales 11 nuevas y 2 eliminadas; 39 variedades terapéuticas, 17 nuevas y 4 eliminadas; productos terapéuticos cuyos estándares de control de calidad y métodos de verificación aún deben ser mejorados o verificados por su efectividad, y 29 ensayos diagnósticos por bajo nivel técnico o inmadurez.
4. Cumplir con altos estándares y requisitos estrictos, y los principales indicadores técnicos han alcanzado los estándares de las regulaciones actuales de productos biológicos de la OMS, estandarizando los requisitos de preparación y prueba para soluciones crudas, productos semiacabados y productos terminados. ; enfatizando bacterias, cepas de virus y bancos de células. La gestión de tres niveles de los principios de denominación de productos estandariza los nombres de los productos biológicos;
Adjunto:
Sistema de Gestión de Productos Biológicos
1. Implementar estrictamente el "Reglamento de Gestión de Productos Biológicos" y la "Gestión de Producción y Suministro de Productos Biológicos Profilácticos" del Ministerio de Salud. Medidas" y otras normas pertinentes, el Departamento de Atención Médica Preventiva implementa una gestión unificada de productos biológicos preventivos. 2. Recibir y comprar vacunas con base en el plan de vacunación, número de personas vacunadas y condiciones de almacenamiento de la cadena de frío.
3. Las vacunas deben recibirse y comprarse a través de canales legales; las facturas de vacunas deben copiarse y conservarse para referencia futura.
4. Una persona dedicada será responsable del manejo de las vacunas y se establecerá un libro especial de vacunas con registro de recepción, emisión y uso, contabilizando las dosis y pérdidas de productos biológicos. , informado estadísticamente cada mes, y las cuentas serán consistentes.
5. Los equipos y equipos de cadena de frío son exclusivamente para uso especial. Las vacunas deben almacenarse y transportarse en condiciones de temperatura específicas y deben mantenerse registros de temperatura de BCG, DPT, DT y HBV entre 2°C y 8°C, y las vacunas OPV y WV deben transportarse a -20°C; C a 8°C.
6. Las vacunas deben almacenarse por separado según el nombre del producto y el número de lote, y usarse de manera planificada de acuerdo con el período de validez y el orden de compra del medicamento para reducir el desperdicio de vacunas.
7. Los productos caducados deben romperse y destruirse a tiempo, y se deben mantener registros.