Tabletas de omifloxacina
Tabletas de ofloxacina
Este producto contiene ofloxacina (C18H20FN3O4) y la cantidad debe estar etiquetada como 90,0% ~ 110,0%.
Propiedades: Este producto son comprimidos o comprimidos recubiertos con película de color blanco o ligeramente amarillo, que aparecen de color blanco amarillento una vez retirado el recubrimiento.
Identificación (1) El tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba registrado bajo el cromatograma de HPLC debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia.
(2) Tome una cantidad adecuada de productos químicos finos, disuélvala con 0,65438 ± 0 mol/L de ácido clorhídrico y dilúyala a 65438 ± 0 ml. Cada solución contiene 6 μg de ofloxacina, fíltrela y obtenga el filtrado. medido por espectrofotometría UV-visible (Apéndice IVA) Mida la absorción máxima a la longitud de onda de 294 nm.
Verifique y determine el material a probar extraído bajo el producto líquido de reserva como solución de prueba, mida con precisión la cantidad de inspección y agregue 0,1 mol/L de ácido clorhídrico para diluir 6 μg de una solución que contenga 1 ml por unidad; porción como solución de control. Si hay un pico de impureza en el cromatograma del producto de prueba bajo sustancias relacionadas con la ofloxacina, el área del pico de un solo pico de impureza no deberá ser mayor que el área del pico de la solución de control (0,5%), y el La suma de las áreas de los picos de impureza (no menos que la solución de control. Se pueden ignorar los picos que son 0,05 veces el área del pico principal en la solución) no debe ser mayor que 2 veces el área del pico principal. pico en la solución de control (65438±0,0%).
Para comprobar la disolución de este producto, siga el método de prueba de disolución (Apéndice ⅹC del primer método), utilice 900 ml de ácido clorhídrico (9 → 1000) como medio de disolución y proceda a cada velocidad para 50 minutos Siga esta operación y después de 30 minutos, filtre la solución de prueba, agregue 2 ml de volumen de prueba de precisión después de la filtración, colóquelo en una botella medidora de 50 ml, agregue el medio de solución diluido hasta la marca, agite bien y mida. absorbancia a una longitud de onda de 294 nm según espectrofotometría UV-visible (Apéndice IVA); tomar otra cantidad de inspección de sustancia de referencia de ofloxacina y convertirla en esencia, diluirla y disolverla en 65438 ± 0 ml para formar una solución que contenga. aproximadamente 4,5 μg en cada porción Calcule el volumen de cada solución de disolución de la misma manera. Un límite del 80% debería ser apropiado.
Otros deberán cumplir con la normativa pertinente en materia de tabletas (Apéndice IA).
Determinación según cromatografía líquida de alta resolución HPLC (Anexo ⅴ d).
Condiciones cromatográficas y prueba de adaptabilidad del sistema usando gel de sílice unido con octadecilsilano como relleno usando una solución de perclorato de sodio y acetato de amonio (compuesta por 4,0 g de acetato de amonio y 7,0 g de acetato de sodio más agua para disolver 1300, ajustar el valor de pH). a 2,2 con ácido fosfórico) - acetonitrilo (85:15) es la fase móvil; la longitud de onda de detección es de 294 nm; Para comprobar la cantidad de ofloxacina, agregue 0,1 mol/L de ácido clorhídrico, dilúyalo y disuélvalo en 1 ml para obtener una solución que contenga aproximadamente 1 mg cada uno. Colóquelo debajo de una lámpara UV (254 nm) e irradíelo durante más de 4 horas. verifique la placa teórica de 10 μl que ingresa al cromatógrafo líquido. El número calculado en función del pico de ofloxacina no debe ser inferior a 5000, y la separación de los picos de impurezas cerca del pico de ofloxacina y el pico de ofloxacina debe cumplir con los requisitos.
Mida el contenido de 10 productos, péselo con precisión, estudie una pequeña cantidad del mismo (equivalente aproximadamente a 0,1 g de ofloxacino), colóquelo en un frasco medidor de 100 ml, agregue 0,1 mol/L de ácido clorhídrico para disolver Y diluya hasta la marca, agite bien, filtre y úsela como solución de prueba para almacenamiento continuo después de la filtración. El volumen para pesar con precisión es de 5 ml, póngalo en una botella medidora de 50 ml, agregue 0,1 mol/L y tome. Otra sustancia de referencia de ofloxacina para verificar la cantidad, use 0,65438±0mol/L de ácido clorhídrico para disolverla en una solución de dilución cuantitativa de 65438±0ml. Cada solución contiene 0,65438±0,2mg de ofloxacina. , lo que se considera excesivo.
Ofloxacino.
Especificación: 0,1 g
Almacenamiento en condiciones de sombra y sellado