Los medicamentos importados requieren la siguiente información:
1. Certificado de registro de medicamento.
Los medicamentos importados deben tener un certificado de registro de medicamento emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. El medicamento ha sido aprobado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y cumple con los estándares nacionales de medicamentos.
2. Número de aprobación del medicamento
Los medicamentos importados deben tener un número de aprobación de medicamento emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, que demuestre que el medicamento ha sido aprobado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. y puede producirse y venderse en el país.
3. Instrucciones del medicamento
Los medicamentos importados deben tener instrucciones en chino, detallando el uso, las reacciones adversas, las precauciones y otra información del medicamento.
4. Etiquetas de los medicamentos
Los medicamentos importados deben tener etiquetas chinas que indiquen el fabricante, el número de aprobación, el nombre del medicamento, el uso y la dosis, y otra información.
5. Formulario de declaración aduanera
Los medicamentos importados deben tener un formulario de declaración aduanera para demostrar que el medicamento ha pasado la inspección aduanera.
6. Certificado de pago de impuestos
Los medicamentos importados deben contar con un certificado de pago de impuestos que acredite que se ha pagado el impuesto correspondiente por el medicamento.
7. Certificado de inspección de productos
Los medicamentos importados deben tener un certificado de inspección de productos que demuestre que el medicamento ha pasado la inspección del departamento de inspección de productos.
Todos los medicamentos producidos fuera de China continental, importados de países extranjeros o de Hong Kong, Macao y Taiwán, y registrados y vendidos en el continente se denominan medicamentos importados.
Los medicamentos importados se dividen en dos categorías:
1. La primera categoría son los medicamentos importados de Hong Kong, Macao y Taiwán. Están registrados para su venta en China continental y se expide un certificado. “Certificado de Registro de Producto Médico”. El formato del número de certificado es H, Z, S, números de 8 dígitos, donde H representa productos químicos, Z representa medicina tradicional china y S representa productos biológicos.
2. La categoría 1 se refiere a medicamentos importados de otros países que están registrados para su venta en China continental y reciben un "Certificado de registro de medicamento importado". Es un documento de aprobación emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos que permite registrar, importar, vender y utilizar medicamentos producidos en el extranjero en China. El "Certificado de registro de medicamentos importados" se divide en original y duplicado y tiene una validez de 5 años. años a partir de la fecha de emisión del certificado.
En resumen: los medicamentos importados también deben someterse a inspecciones de calidad, evaluaciones de seguridad, ensayos clínicos y otros aspectos de aprobación y supervisión para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos.
Base legal:
"Medidas Administrativas para Medicamentos Importados"
Artículo 8
El registro de medicamentos importados deberá ser registrado por empresas farmacéuticas extranjeras. Los fabricantes La oficina china o su agente registrado en China presenta una solicitud, completa el "Formulario de solicitud de certificado de registro de medicamentos de importación" y lo envía junto con la información especificada en estas Medidas a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su revisión y aprobación. Las oficinas de los fabricantes farmacéuticos extranjeros en China o sus agentes registrados en China deben ser instituciones legales registradas en el departamento de administración industrial y comercial de China.