Aproximadamente el 70-75% de los pacientes que reciben terapia adyuvante, el 40% que reciben terapia adyuvante intensiva posterior y un tercio de los pacientes con cáncer de mama avanzado que reciben tratamiento experimentan reacciones adversas. Las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos fueron de leves a moderadas. Las reacciones adversas más comunes en los estudios clínicos fueron sofocos (10,9), náuseas (6,9) y fatiga (5,0). Muchas reacciones adversas son causadas por la falta de estrógeno (p. ej., sofocos, caída del cabello y sangrado vaginal). Se notificaron las siguientes reacciones adversas, relacionadas o no con el tratamiento, en el grupo de tratamiento adyuvante con tamoxifeno: tromboembolismo (1,2 y 3,0), angina (0,8 y 0,8), infarto de miocardio (0,5 y 0,4) e insuficiencia cardíaca (0,8 y 0,3), fracturas (6,3 y 4,7). Las siguientes son reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y poscomercialización. Definición de frecuencia, muy frecuentes: ≥10; frecuentes: ≥1-<10; poco frecuentes: ≥0,1-<1; 0,01. Infecciones: Las infecciones del tracto urinario son poco comunes. Sangre y sistema linfático: la leucopenia es poco común. Trastornos endocrinos: los sofocos son comunes. Trastornos metabólicos y nutricionales: pérdida común de apetito, aumento del apetito y aumento de peso. La hipercolesterolemia y la pérdida de peso son poco frecuentes. Trastornos mentales: menos comunes depresión, ansiedad, nerviosismo, irritabilidad. Trastornos del sistema nervioso: frecuentes dolores de cabeza y mareos; poco frecuentes somnolencia, insomnio, deterioro de la memoria, alteraciones sensoriales, parestesias, hipoestesia y trastornos del gusto. Discapacidad visual: con menos frecuencia cataratas, irritación ocular, visión borrosa. Sistema cardiovascular: la hipertensión y el tromboembolismo son comunes. Con poca frecuencia, palpitaciones, taquicardia, tromboflebitis superficial o profunda, hipotensión, accidente cerebrovascular, cardiopatía isquémica, angina, infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca. Anormalidades respiratorias: raramente disnea y tos. Anomalías gastrointestinales: frecuentes náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea, poco frecuentes dolor abdominal, estomatitis, sequedad de boca y sequedad de las membranas mucosas. Hígado y vesícula biliar: las enzimas hepáticas elevadas son poco comunes. Piel: son frecuentes la alopecia, la hiperhidrosis, el eritema, la erupción maculopapular, la psoriasis y el herpes cutáneo; el prurito, la piel seca y la urticaria son poco frecuentes. Sistema musculoesquelético: la artralgia es muy común; la mialgia, el dolor de huesos, la osteoporosis y las fracturas son poco comunes; Riñones, sistema urinario: la micción frecuente es poco común. Anormalidades del sistema reproductivo y de los senos: sangrado vaginal poco común, flujo vaginal anormal, sequedad vaginal y dolor de senos. Anomalías sistémicas: fatiga común, debilidad, malestar general, edema periférico y edema sistémico. La fiebre y la sed son poco comunes. Otros: dolor de pecho, infección viral.