Análisis:
Introducción al estándar GMP
GMP es la abreviatura de la palabra inglesa Good Manufacturing Practices. Fue escrito originalmente por seis profesores de la Universidad de Temple en Estados Unidos y promulgado por ley en los países desarrollados de Europa y Estados Unidos en las décadas de 1960 y 1970, lo que exigió que las compañías farmacéuticas lo adoptaran ampliamente. Desde que la norma GMP se promovió oficialmente en mi país en 1988, ha sido revisada dos veces en 1992 y 1998.
Los requisitos de GMP deben formularse sistemáticamente desde los aspectos de instituciones, personal, fábricas, instalaciones y equipos, saneamiento, verificación, documentación, gestión de producción, gestión de calidad, venta y reciclaje de productos, informes de quejas y reacciones adversas. autoinspección, etc., procedimientos estandarizados. Al implementar esta serie de procedimientos se puede lograr el mismo propósito:
Evitar la mezcla de diferentes medicamentos o sus ingredientes;
Evitar la contaminación cruzada causada por otros medicamentos u otras sustancias;
Evitar errores y distorsiones en la transmisión de mediciones y de información;
Evitar accidentes en los que se omitan pasos de higiene e inspección;
Evitar operaciones aleatorias y no implementación de reproducción estándar y de límites bajos y otros accidentes ilegales;
El objetivo principal de formular e implementar GMP es proteger los intereses de los consumidores y garantizar que las personas usen drogas de manera segura y efectiva; fabricantes de medicamentos y garantizar que tengan leyes a seguir. Además, la implementación de GMP es una responsabilidad otorgada a la industria farmacéutica por el gobierno y la ley, y también es la necesidad de implementar una calidad farmacéutica; sistema de garantía después de la adhesión de mi país a la OMC, porque si los fabricantes farmacéuticos no pueden aprobar la certificación GMP, se les puede negar más allá de las barreras técnicas al comercio internacional.
Se puede ver que la implementación de GMP no es sólo una manifestación concreta del espíritu de los fabricantes farmacéuticos de ser altamente responsables de la seguridad de los medicamentos de las personas, sino también un símbolo importante de la empresa, una garantía importante para la competitividad de las empresas y los productos, y un paso importante para que los productos farmacéuticos se integren con los estándares internacionales para los mercados internacionales. Por lo tanto, se puede decir que la implementación de las normas GMP es la base para la supervivencia y el desarrollo de las empresas de fabricación de productos farmacéuticos, y la certificación GMP es la "tarjeta de admisión" para que los productos se globalicen.
Algunas interpretaciones de la certificación GMP
Shanghai sino-estadounidense Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Co., Ltd. Yuan Songfan
La calidad es el sustento de la industria farmacéutica y las prácticas de gestión de calidad de la producción farmacéutica (GMP) son una regulación para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, y todas las empresas farmacéuticas deben implementarla de acuerdo con las GMP.
Los puntos básicos de las normas GMP de mi país incluyen la asignación de gerentes y personal técnico en todos los niveles; instalaciones de hardware como fábricas, talleres y sistemas de software de gestión de equipos de obras públicas; materiales auxiliares, materiales de embalaje y productos terminados Requisitos de calidad y sistema de gestión de producción; sistema de gestión de producción y gestión de calidad y uso de materiales de embalaje, etiquetas y registros de ventas de productos; sistema de notificación de reacciones adversas; departamento administrativo de salud Autoexamen e inspección de supervisión periódicos.
En los últimos años, mi país ha implementado el sistema de certificación GMP y ha establecido el Comité de Certificación Farmacéutica de China, compuesto por expertos en supervisión, gestión, inspección, producción, operación, investigación científica, uso, etc. de medicamentos. Realizar la certificación GMP en nombre del país.
Actualmente existen tres tipos de certificación: certificación empresarial, certificación de taller y certificación de producto. Muchas empresas que no se han puesto en producción generalmente se someten a una certificación empresarial y luego llevan a cabo la certificación de producto y la certificación de taller después de que se ponen oficialmente en producción. La certificación de producto generalmente se combina con la certificación de taller, pero la certificación de taller no certifica la calidad del producto, sino que requiere la certificación de la gestión de producción y los sistemas de gestión de calidad.
Ya sea certificación empresarial, certificación de taller o certificación de producto, algunos puntos básicos de GMP no se pueden ignorar, como el diseño de la fábrica y la configuración del equipo, los sistemas de agua, ventilación y aire acondicionado, las condiciones del almacén, la gestión de la producción y Gestión de la calidad Sistema documental, estructura organizativa, etc.
En primer lugar, debe solicitar la certificación. Los materiales de solicitud incluyen el plano de planta de la fábrica, el plano del taller, la introducción de la fábrica, la estructura organizativa, los productos y la implementación de GMP en la fábrica. Para los elementos de inspección, consulte el Proyecto de inspección de certificación GMP de la Comisión de Certificación de Medicamentos de China de 1996 1. Para productos inyectables, consulte las "Reglas de inspección y evaluación de buenas prácticas de fabricación de inyecciones" publicadas por la Administración Estatal de Medicina en junio de 1996. Por lo tanto, es mejor que las empresas consulten los documentos anteriores al implementar GMP.
Después de pasar la revisión preliminar, el Comité de Certificación de Medicamentos y el Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos del Ministerio de Salud notificarán a la empresa para complementar los materiales, o notificarán a la empresa para que no acepte sus requisitos de certificación.
Una vez que la empresa pase la revisión preliminar, el Comité de Aprobación de Medicamentos enviará un equipo de inspección para realizar una inspección, y el departamento regulador de medicamentos local enviará observadores para participar en la inspección.
Actualmente, la implementación y certificación de GMP en mi país tiene los siguientes problemas:
(1) Es un malentendido pensar que GMP es el estándar más alto para la gestión de calidad de la producción de medicamentos. De hecho, las BPF, al igual que las normas de la farmacopea, son un estándar mínimo y una norma legal que debe cumplirse.
(2) Muchas empresas antiguas tienen dificultades para cumplir con los requisitos GMP mediante la transformación debido a problemas existentes en la construcción. Por eso muchas empresas extranjeras prefieren construir nuevas fábricas que renovar las antiguas.
(3) Las GMP en sí tienen un proceso de desarrollo. Debido al desarrollo de nuevos productos, nuevos materiales y nuevos procesos, el contenido de las GMP también se está desarrollando. Sin embargo, la formación en BPF de China no ha seguido el ritmo de las tendencias internacionales. Al menos, pocas personas en la industria farmacéutica nacional entienden realmente algunas de las directrices extranjeras publicadas recientemente en los últimos años. Debido a esto, además de la diferente comprensión y juicio de cada uno sobre las BPF, existen diferencias en los detalles, por lo que habrá algunas opiniones diferentes al emitir juicios. Por supuesto, esto es normal. Con el desarrollo de la certificación, se formarán gradualmente conocimientos y estándares unificados.
(4) Debido a la aplicación de nuevos materiales y nuevos equipos, la impresión de las empresas multinacionales recién establecidas es obviamente mejor que la de las empresas antiguas, lo que contrasta mucho con algunas antiguas empresas estatales. . Esto puede afectar la percepción del equipo de certificación.
El autor cree que a través de la certificación, los departamentos de supervisión de salud y medicamentos, los departamentos de gestión de producción de medicamentos y las empresas pueden recibir capacitación en GMP, lo que puede hacer que todos comprendan mejor las GMP. En comparación con una inspección informal en el extranjero, puede ganar más y ser más significativo.
Con la certificación de GMP por parte de toda la comunidad médica y el departamento de administración de medicamentos y salud, creo que las empresas y los departamentos de gestión de nivel superior tendrán una mejor comprensión de las GMP.
Durante el proceso de certificación, se debe prestar especial atención a las siguientes cuestiones:
(1) Prevenir la contaminación cruzada, incluida la contaminación cruzada entre diferentes tipos de medicamentos y la contaminación cruzada. entre personas y logística, contaminación cruzada entre el aire, etc.
(2) El diseño de la sala de amortiguamiento es muy importante. Debería haber una sala de amortiguamiento de transición entre diferentes áreas limpias, que realmente pueda desempeñar un papel de amortiguamiento.
(3) Defectos detallados en edificios causados por mala calidad de construcción, como pintura, paredes, pisos, etc.
(4) La limpieza del medio ambiente está estrechamente relacionada con la calidad y los hábitos higiénicos del personal correspondiente.
(5) Productos primero en entrar, primero en salir, especialmente consolidación gradual y devoluciones para reventa.
(6) Todos los documentos relacionados con la producción y la calidad, dibujos de construcción y otros documentos. Requisitos de GMP para documentos: todas las acciones tienen especificaciones SOP; todas las acciones se registran; los datos importantes deben verificarse y registrarse; todos los registros deben archivarse para su inspección y verificación.
(7) Flujo de personas y logística, especialmente el desvío de personas y logística en diferentes zonas limpias.
(8) La visualización y el registro de las diferencias de presión entre diferentes áreas limpias a menudo se ignoran.
(9) La instalación de piscinas y desagües de suelo y medidas de prevención de reflujo (medidas anticontaminación).
Los siguientes 10 ítems fueron rechazados debido a la implementación de GMP en el taller de inyección:
(1) Uno de los puntajes de planta, equipos, personal, gestión de producción y calidad. la gestión fue inferior al 70%.
(2) El responsable de producción y el responsable de calidad deben combinarse entre sí o utilizar personal que no sea personal.
(3) No existe un departamento de inspección de calidad ni un departamento de gestión independientes, y no tiene las condiciones para la inspección de calidad del producto.
(4) La limpieza del taller no cumple los requisitos especificados.
(5) Cuando el taller de producción de penicilina fue transferido a producción, no se llevaron a cabo tratamientos de residuos ni pruebas de rastros de residuos.
(6) Las fábricas de medicamentos para las alergias no tienen sistemas de aire acondicionado independientes y no pueden prevenir la contaminación cruzada.
(7) El agua utilizada para el lavado de biberones no cumple con los estándares de agua para inyectables.
(8) El área de embalaje no cumple con el requisito de limpieza de 100.
(9) La herramienta transportadora pasa por zonas de limpieza con diferentes grados de limpieza.
(10) No hay vapor de limpieza en el vapor esterilizador para la desinfección.
En los últimos años, la adopción de algunas tecnologías nuevas a menudo ha generado confusión sobre el concepto de GMP, como:
La aplicación de tecnología de barrera y soplado y llenado desechables. La tecnología ha fabricado algunas piezas diseñadas para ser de grado 100. Es posible diseñar algunas piezas para que tengan un nivel de limpieza de 100.
Los estantes de gran altura controlados por computadora se controlan por ubicación y el control de estado ya no está dividido por región, sino que está controlado por la computadora.
Ya no se dividen las tarjetas de ubicación de carga, los libros de contabilidad, las áreas a inspeccionar y las áreas calificadas.
Una vez verificado el sistema de gestión informática, no hay necesidad de etiquetas como "para ser inspeccionado" y "calificado", y la información es almacenada por la computadora.
Con el uso generalizado del correo electrónico, los documentos en papel se han reducido considerablemente y, en su lugar, se almacenan en ordenadores.
A través de las actividades de certificación GMP, podemos mejorar la comprensión correcta de GMP por parte del personal y las empresas de certificación participantes, mantenernos al día con el desarrollo de las tendencias mundiales (incluido el desarrollo de nuevas tecnologías, nuevos equipos, nuevos materiales, etc. .), para que sigamos mejorando en el proceso de implementación de las especificaciones GMP, allanando el camino para el sano desarrollo de la industria farmacéutica de mi país.
Para obtener más información relacionada con GMP, consulte bsy.nease/gmp/gmp-renzheng.