¿Como dice el refrán? ¿Es veneno de tres puntos? Para prevenir cualquier efecto secundario de la vacuna, el desarrollo de la vacuna debe pasar por seis etapas: ensayos preclínicos, ensayos de seguridad de fase I, ensayos de expansión de fase II, ensayos de eficacia de fase III, fases de aprobación y combinación después de que todos los ensayos sean exitosos. , se pueden utilizar en humanos.
Pruebas preclínicas: ¿Qué escuchas a menudo? ¿Experimento con ratas? Los científicos utilizarán primero la vacuna en animales pequeños para observar las respuestas inmunitarias producidas por diferentes dosis y diferentes calendarios de vacunación.
La primera fase de los ensayos de seguridad: se requiere un pequeño número de voluntarios para realizar ensayos para determinar la seguridad y la tolerabilidad preliminar de la vacuna en el cuerpo humano.
La segunda fase del ensayo ampliado: ampliar la población objetivo y seleccionar niños y adolescentes. , para confirmar aún más la eficacia y seguridad de la vacuna.
Ensayo de eficacia fase 3: Se necesitan más muestras para ver el efecto preventivo de la vacuna.
Cada etapa requiere de una gran cantidad de instrumentos, medicamentos, herramientas y personal profesional de I+D. ¿Hay tres empresas importantes en los Estados Unidos? Moderna, Pfizer y Novavax, el gobierno invierte mucho en I+D.
De momento, la vacuna mRNA-1273 estudiada por Moderna ha entrado en la tercera fase de ensayos de eficacia para confirmar su inmunogenicidad, y ha anunciado los resultados de los ensayos preclínicos en ratones, logrando una eficacia efectiva. En el ensayo conjunto de fase 1/2 de Pfizer, la vacuna produjo anticuerpos y fue bien tolerada, pero tuvo efectos secundarios como fiebre leve y fatiga. Novavax también está a punto de entrar en la tercera fase de pruebas y anunció que todos los voluntarios de la primera fase produjeron una respuesta inmune, con una tasa de éxito del 100%.
En general, la investigación y el desarrollo de vacunas en los Estados Unidos están al borde de la tercera fase. Los resultados de los ensayos de la primera y segunda fases son muy buenas. La epidemia mejorará gradualmente.