Versión: Segundo lote de instrucciones de medicamentos químicos publicado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en 2002
Descripción: Las instrucciones para la inyección de sulfato de isepamicina fueron publicadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. en 2002, el 5 de febrero, se publicó el Aviso de supervisión de medicamentos [2002] Nº 58 "Aviso sobre la publicación del segundo lote del catálogo de instrucciones de medicamentos químicos". El manual de instrucciones publicado por la Administración Nacional de Productos Médicos es una muestra de referencia recomendada después de la revisión estándar. Si la empresa tiene alguna duda, puede brindar sugerencias de modificación. [Las indicaciones] deben ser coherentes con el contenido original aprobado; [Reacciones adversas], [Interacciones con medicamentos] y otros contenidos, las instrucciones proporcionadas por la empresa no pueden ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos en blanco o incompletos en el manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.
Nombre del medicamento
Nombre genérico: Sulfato de isepamicina inyectable
Nombre anterior:
Nombre comercial:
Inglés nombre: Inyección de sulfato de isepamicina
Pinyin chino: Liusuɑn Yipɑmixinɡ Zhusheye
Los ingredientes principales de este producto son: Inyección de sulfato de isepamicina.
Nombre químico:
Fórmula estructural:
Fórmula molecular:
Peso molecular:
Propiedades
Este producto es una solución transparente e incolora.
Farmacología y Toxicología
Farmacología
Este producto es un antibiótico aminoglucósido. El espectro antibacteriano es similar al de la gentamicina. Tiene un fuerte efecto antibacteriano sobre Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, etc. Este producto es más estable frente a las enzimas modificadoras de antibióticos aminoglucósidos que otros medicamentos similares. Por lo tanto, tiene menos bacterias resistentes a los medicamentos y menos resistencia cruzada con otros antibióticos aminoglucósidos.
El mecanismo de acción de este producto es unirse a la subunidad 30S de los ribosomas bacterianos e inhibir la síntesis de proteínas bacterianas.
Toxicología
En experimentos de toxicidad subaguda y crónica, se produjo daño renal, como la degeneración de las células epiteliales de los túbulos urinarios, y el grado está relacionado con la dosis. En la prueba de toxicidad para el órgano auditivo, se administraron inyecciones intramusculares de este producto a conejillos de indias de forma continua durante 28 días. Cuando la dosis en el grupo de prueba fue superior a 100 mg/kg/día, el reflejo de la oreja del animal desapareció, y cuando el reflejo de la oreja del animal desapareció. La dosis fue superior a 50 mg/kg/día, el órgano espiral del caracol desapareció. En el experimento de toxicidad renal, se administraron a ratas inyecciones intramusculares de 50 a 300 mg/kg/día de este producto durante 21 días consecutivos. Como resultado, se produjeron aumentos relacionados con el fármaco en los valores de nitrógeno ureico en sangre (BUN) y de creatinina sérica. .
Farmacocinética
Después de la inyección intramuscular de 200 mg de este producto en adultos sanos, la concentración plasmática es de aproximadamente 11,13 mg/L 45 minutos, y la concentración plasmática máxima se alcanza en aproximadamente 1 hora (Cmáx). Después de la infusión intravenosa de la misma dosis de este producto, la concentración en sangre al final fue de aproximadamente 10,91 mg/l y cayó a <0,3 mg/l a las 12 horas. Se distribuye ampliamente en el cuerpo y puede penetrar en el esputo, la ascitis, el exudado de heridas, la sangre del cordón umbilical y el líquido amniótico. La concentración de este producto en la leche materna es <0,156 mg/L. No se metaboliza en el organismo y se excreta por los riñones en su forma original. El 40% se recupera en la orina 2 horas después de la inyección y el 80% se recupera 12 horas después de la inyección. En pacientes con insuficiencia renal, la excreción de este producto se ralentiza.
Indicaciones
Este producto está indicado principalmente en infecciones por traumatismos o quemaduras, neumonías, bronquitis, pielonefritis, cistitis, peritonitis y sepsis provocadas por bacterias sensibles.
Uso y Posología
Inyección intramuscular o infusión intravenosa.
Adultos: 400 mg al día, repartidos en 1 a 2 tomas.
La infusión intravenosa debe realizarse de acuerdo con los siguientes requisitos: cuando se administra una vez al día, el tiempo de infusión no debe ser inferior a 1 hora; cuando se administra dos veces al día, el tiempo de infusión debe controlarse a 30; a 60 horas minuto.
Se puede ajustar adecuadamente según la edad, constitución y síntomas del paciente.
Los pacientes con insuficiencia renal deben ajustar la dosis y el intervalo de dosificación según el grado de insuficiencia renal.
Reacciones adversas
1. Frecuentes pérdida de audición, tinnitus o sensación de plenitud en los oídos (ototoxicidad), hematuria, frecuencia de micción o producción de orina marcadamente reducida, pérdida de apetito, sed extrema (nefrotoxicidad), marcha inestable, mareos (ototoxicidad, que afecta al vestíbulo), náuseas o vómitos (ototoxicidad, afectando el vestíbulo; nefrotoxicidad).
2. Son raros la pérdida de visión (neuritis óptica), disnea, somnolencia, debilidad extrema (bloqueo neuromuscular), erupción cutánea y otras reacciones alérgicas, cambios en el cuadro sanguíneo, cambios en la función hepática, reacciones gastrointestinales, dolor e induración en el lugar de la inyección, etc.
3. El shock anafiláctico es raro.
Tabúes
1. Está prohibido para quienes sean alérgicos a este producto u otros aminoglucósidos y bacitracina, o que tengan sordera causada por el uso de otros antibióticos aminoglucósidos por parte de ellos mismos o de sus familiares.
2. No apto para pacientes con insuficiencia renal.
3. No recomendado para mujeres embarazadas.
Notas
1. Úselo con precaución en pacientes con insuficiencia renal, función hepática anormal, función vestibular o pérdida de audición, deshidratación, pacientes frágiles que dependen de una nutrición elevada por vía intravenosa para mantener la vida, miastenia gravis o enfermedad de Parkinson y pacientes de edad avanzada.
2. Alergia cruzada: los pacientes alérgicos a un antibiótico aminoglucósido como la estreptomicina o la gentamicina pueden ser alérgicos a este producto.
3. Si es posible, se debe controlar la concentración sanguínea del fármaco durante el curso del tratamiento (la concentración máxima del fármaco en sangre de este producto excede los 35 mg/L, y pueden ocurrir reacciones tóxicas cuando la concentración mínima excede los 10 mg/L), y la dosis debe ser monitoreada. Cuando no se pueda medir la concentración del fármaco en sangre, la concentración del fármaco debe ajustarse de acuerdo con el ajuste de la dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina medido, especialmente en pacientes con función renal reducida, bebés prematuros, recién nacidos, bebés o pacientes de edad avanzada. shock, insuficiencia cardíaca, ascitis o pérdida grave de agua.
4. Al instilar este producto por vía intravenosa, no lo administre demasiado rápido. Método de preparación de la infusión intravenosa: este producto debe diluirse antes de la infusión intravenosa. Generalmente, inyección de cloruro de sodio, inyección de glucosa al 5%, inyección de cloruro de sodio compuesto, inyección de aminoácidos compuestos e inyección de xilitol (5%), inyección de lactato de sodio compuesto.
5． Este producto no puede inyectarse por vía intravenosa para evitar el bloqueo neuromuscular y la depresión respiratoria.
6. La aplicación prolongada de este producto puede provocar un crecimiento excesivo de bacterias resistentes a los medicamentos.
7. Los pacientes deben recibir líquidos adecuados para reducir el daño tubular.
Medicamentos para mujeres embarazadas y lactantes
1. Dado que este producto puede penetrar en la sangre del cordón umbilical y el líquido amniótico, puede causar daño al octavo par craneal del feto, por lo que está contraindicado en mujeres embarazadas.
2. Este producto también puede secretarse en pequeñas cantidades con la leche materna, por lo que las mujeres lactantes deben utilizarlo con precaución o suspender la lactancia durante la medicación.
Uso pediátrico
Está prohibido en bebés prematuros, recién nacidos, lactantes y niños pequeños; si se utiliza este producto, se debe utilizar la dosis; ajustado de acuerdo con la concentración sanguínea o la tasa de aclaramiento de creatinina. .
Medicamento para pacientes de edad avanzada
Utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada. Los pacientes de edad avanzada pueden experimentar diversas reacciones tóxicas después de usar este producto, por lo que es extremadamente importante controlar la función renal durante el tratamiento. Las personas con función renal normal también pueden experimentar pérdida de audición después de tomar el medicamento. Además, los pacientes de edad avanzada deben utilizar dosis más pequeñas o intervalos de dosificación más largos para que sean compatibles con su edad, función renal y la función del octavo par craneal. Los pacientes de edad avanzada pueden desarrollar tendencias hemorrágicas debido a la deficiencia de vitamina K.
Interacciones medicamentosas
1. El uso combinado de este producto con otros aminoglucósidos o la aplicación local o sistémica secuencial puede aumentar la ototoxicidad, la nefrotoxicidad y los efectos de bloqueo neuromuscular. Puede ocurrir pérdida de audición y puede progresar a sordera después de suspender el medicamento, la pérdida de audición puede regresar o volverse permanente; El bloqueo neuromuscular puede provocar debilidad del músculo esquelético, depresión respiratoria o parálisis respiratoria (apnea). Los medicamentos anticolinesterásicos o las sales de calcio pueden ayudar a restaurar el bloqueo.
2. El uso combinado de este producto y fármacos bloqueantes neuromusculares puede agravar el efecto de bloqueo neuromuscular, provocando debilidad muscular, depresión respiratoria o parálisis respiratoria (apnea). El uso combinado con fármacos sustituidos en plasma como dextrano y alginato de sodio, diuréticos como ácido etacrínico, furosemida, capreomicina, cisplatino y vancomicina, o la aplicación local o sistémica secuencial puede aumentar la ototoxicidad y la nefrotoxicidad, pueden producirse daños auditivos y sordera. aún se desarrollan después de suspender el medicamento y el daño auditivo puede recuperarse o volverse permanente.
3. El uso combinado de este producto y cefalotina de forma local o sistémica puede aumentar la nefrotoxicidad.
4. Este producto puede usarse en combinación con polimixinas, o puede usarse local o sistémicamente de manera sucesiva, ya que puede aumentar la nefrotoxicidad y los efectos de bloqueo neuromuscular, lo que puede provocar debilidad del músculo esquelético, depresión respiratoria o parálisis respiratoria (apnea).
5． Este producto no debe usarse en combinación con otros medicamentos nefrotóxicos u ototóxicos ni usarse secuencialmente para evitar agravar la nefrotoxicidad u ototoxicidad.
6. Este producto no debe usarse en combinación con anfotericina B, cefalotina sódica, nitrofurantoína sódica, sulfadiazina sódica y clorhidrato de tetraciclina (todos los cuales son inyectables) porque puede ocurrir incompatibilidad.
7. Este producto a menudo puede lograr efectos sinérgicos cuando se combina con betalactámicos (cefalosporinas o penicilinas).
8. La mezcla de este producto con betalactámicos (cefalosporinas o penicilinas) puede provocar una inactivación mutua. Cuando se requiere un uso combinado, se deben instilar frascos separados.
Sobredosis
Especificaciones
2ml: 200mg (200.000 unidades)
Almacenamiento
Sellado, en Almacenar en un lugar fresco y oscuro.
Embalaje
Periodo de validez
Número de aprobación
Fabricante
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