Contenido 1 Pinyin 2 Referencia en inglés 3 Estándar de farmacopea de clorhidrato de doxiciclina 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino 3.1.2 Pinyin chino 3.1.3 Nombre en inglés 3.2 Fórmula estructural 3.3 Fórmula molecular y peso molecular 3.4 Fuente (nombre) , Contenido (potencia) 3.5 Propiedades 3.5.1 Rotación específica 3.6 Identificación 3.7 Inspección 3.7.1 Acidez 3.7.2 Sustancias relacionadas 3.7.3 Absorbancia de impurezas 3.7.4 Etanol 3.7.5 Humedad 3.7.6 Residuos de ignición 3.7.7 Metales pesados 3.8 Contenido determinación 3.8.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema 3.8.2 Método de determinación 3.9 Categoría 3.10 Almacenamiento 3.11 Preparación 3.12 Versión 4 Instrucciones para el clorhidrato de doxiciclina 4.1 Alias del clorhidrato de doxiciclina 4.2 Nombre extranjero 4.3 Clorhidrato de doxiciclina Efectos farmacológicos 4.4 Indicaciones del clorhidrato de doxiciclina 4.5 Dosis y uso de clorhidrato de doxiciclina 4.6 Precauciones 4.7 Especificaciones adjuntas: * Otras versiones de instrucciones de medicamentos relacionadas con clorhidrato de doxiciclina 1 Pinyin
yán suān duō xī huán sù 2 Referencia en inglés
clorhidrato de doxiciclina [Xiangya Medical Diccionario profesional] 3 Clorhidrato de doxiciclina Norma de farmacopea 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino
Clorhidrato de doxiciclina 3.1 .2 Pinyin chino
Yansuan Duoxihuansu 3.1.3 Nombre en inglés
Hiclato de Doxiciclina
3.2 Fórmula estructural 3.3 Fórmula molecular y peso molecular
C22H24N2O8·HCl ·0.5C2H5OH·0.5H2O 512.93 3.4 Fuente (nombre), contenido (potencia)
Este producto es 6metil 4 (dimetilamino) 3, 5, 10, 12, 12a pentahidroxi, 1, 11 dioxo 1,4,4a,5,5a,6,11,12a octahidrotetracenocarboxamida hidrocloruro hemietanol hemihidrato. Calculado en base a sustancias anhidras y sin etanol, el contenido de doxiciclina (C22H24N2O8) debe ser 88,0~94,0. 3.5 Propiedades
Este producto es un polvo cristalino de color amarillo claro a amarillo, inodoro y amargo;
Este producto es fácilmente soluble en agua o metanol, ligeramente soluble en etanol o acetona y casi insoluble en cloroformo. 3.5.1 Rotación específica
Tome este producto, péselo con precisión, agregue una solución de ácido clorhídrico (9 → 100) y una solución de metanol (1 → 100) para disolverlo y diluirlo cuantitativamente para obtener aproximadamente 10 mg por 1 ml. Solución, a 25°C, medida según ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice VI E), calculada en base a sustancias anhidras y exentas de alcohol, la rotación específica es de 105° a 120°. 3.6 Identificación
(1) En el cromatograma registrado bajo el elemento de determinación del contenido, el tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia.
(2) Tome una cantidad adecuada de este producto, agregue metanol para disolverlo y dilúyalo para obtener una solución que contenga 20 μg por 1 ml, y mídalo según la espectrofotometría ultravioleta-visible (Apéndice IV A del (edición de 2010 de la Farmacopea Parte 2). Hay absorciones máximas en longitudes de onda de 269 nm y 354 nm, y absorciones mínimas en longitudes de onda de 234 nm y 296 nm.
(3) El espectro de absorción de luz infrarroja de este producto debe ser consistente con el espectro de control (Figura 386 de "Colección de espectro infrarrojo de medicamentos").
(4) Reacción de identificación de la solución acuosa de este producto que muestra cloruro (Apéndice III de la Parte II de la edición 2010 de la Farmacopea). 3.7 Inspección 3.7.1 Acidez
Tome este producto, agregue agua para hacer una solución que contenga 10 mg por 1 ml y mida de acuerdo con la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice VI H), el pH El valor debe ser 2,0 ~ 3,0. 3.7.2 Sustancias relacionadas
Tome este producto, agregue una solución de ácido clorhídrico de 0,01 mol/l para disolverlo y dilúyalo para obtener una solución que contenga 0,2 mg de doxiciclina por 1 ml, como solución de prueba mida con precisión. cantidad adecuada y diluir cuantitativamente con una solución de ácido clorhídrico de 0,01 mol/L para preparar una solución que contenga 4 μg de doxiciclina por 1 ml como solución de control. De acuerdo con las condiciones cromatográficas del elemento de determinación del contenido, tomar 20 μl de la solución de control e inyectarla en el cromatógrafo de líquidos. Ajuste la sensibilidad de detección de modo que la altura del pico cromatográfico del componente principal sea aproximadamente el 20% de la escala completa. Se midieron con precisión 20 µl de la solución de prueba y de la solución de control, se inyectaron en el cromatógrafo de líquidos y se registró el cromatograma al doble del tiempo de retención del pico del componente principal. Si hay picos de impurezas en el cromatograma de la solución de prueba, las áreas de los picos de metaciclina y β-doxiciclina no deberán ser mayores que el área del pico principal de la solución de control (2.0), y las áreas de los picos de otras impurezas individuales deberán no será mayor que 0,5 veces el área del pico principal de la solución de control (1,0), la suma de las áreas de los picos de cada impureza no deberá ser mayor que 2 veces el área del pico principal de la solución de control (4,0). 3.7.3 Absorbancia de impurezas
Tome este producto, péselo con precisión, agregue una solución de ácido clorhídrico (9→100) y una solución de metanol (1→100) para disolverlo y diluirlo cuantitativamente para obtener una solución que contenga 10 mg. por 1 ml Según espectrofotometría ultravioleta-visible (edición de 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice IV A), medida a una longitud de onda de 490 nm, la absorbancia no deberá exceder 0,12. 3.7.4 Etanol
Tome aproximadamente 1,0 g de este producto, péselo con precisión, póngalo en una botella medidora de 10 ml, agregue una solución de estándar interno (0,5 solución de alcohol n-propílico) para disolver y diluir hasta la marca. , agite bien y úsela como solución de prueba: pese con precisión aproximadamente 0,5 g de etanol absoluto, colóquelo en una botella medidora de 100 ml, agregue la solución estándar interna anterior para diluir hasta la marca, agite bien y úsela como solución de prueba. una solución de referencia. Según el método de cromatografía de gases (edición de 2010 de la Farmacopea, Parte 2, Apéndice V E), se utilizaron perlas porosas de polímero de diviniletilvinilbenceno como fase estacionaria. La temperatura de la columna fue de 135 °C, la temperatura de entrada y la temperatura del detector fueron ambas de 150 °C. ℃. La resolución del pico de etanol y del pico de n-propanol de la sustancia patrón interna debe cumplir los requisitos. Mida con precisión 2 μl de la solución de prueba y de la solución de referencia, inyéctelas en el cromatógrafo de gases respectivamente, registre el cromatograma y calcule la relación del área del pico de acuerdo con el método estándar interno. La cantidad de etanol debe ser de 4,3 a 6,0. 3.7.5 Humedad
Tome este producto y mídalo según el método de determinación de humedad (Apéndice VIII M, Método 1, Farmacopea de 2010, Parte 2). El contenido de humedad debe ser de 1,5 a 3,0. 3.7.6 Residuo por ignición
Tomar 1g de este producto y verificarlo según la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice VIII N). El residuo dejado no debe exceder el 0,2. 3.7.7 Metales pesados
Tomar el residuo que queda bajo la categoría de residuos de ignición e inspeccionarlo de acuerdo con la ley (Apéndice VIII H Segundo Método de la Edición 2010 de la Farmacopea El contenido de metales pesados no debe exceder). 20 partes por millón. 3.8 Determinación del contenido
Determinar según cromatografía líquida de alta resolución (Apéndice V D de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010).
3.8.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema
Utilice gel de sílice unido con octadecilsilano como relleno (el rango de valores de pH aplicable debe ser superior a 9; utilice tampón acetato (0,25 mol/l de acetato de amonio - 0,1 mol/); L etilendiaminotetraacetato disódico - trietilamina (100:10:1), ajustar el valor de pH a 8,8 con ácido acético glacial o amoníaco] - acetonitrilo (85:15) como temperatura de la columna de fase móvil La temperatura es 35 ℃ la longitud de onda de detección es; 280 nm Pesar cantidades apropiadas de sustancia de referencia de oxitetraciclina, sustancia de referencia de metaciclina, sustancia de referencia de β-doxiciclina y sustancia de referencia de doxiciclina, agregar una solución de ácido clorhídrico de 0,01 mol/L para disolver y diluir. Prepare una solución mixta que contenga aproximadamente 0,1 mg de oxitetraciclina, metaciclina. 0,1 mg de β-doxiciclina y 0,2 mg de doxiciclina por 1 ml. Inyectar 20 μl en el cromatógrafo de líquidos y registrar el cromatograma. La separación entre el pico principal y el pico de β-doxiciclina debe ser superior a 4,0, y la separación entre los dos. El pico de doxiciclina y el pico adyacente deben cumplir los requisitos. 3.8.2 Método de determinación
Tome una cantidad adecuada de este producto, pese con precisión, agregue una solución de ácido clorhídrico de 0,01 mol/l para disolverla y diluir cuantitativamente para obtener una solución. solución que contiene 0,1 mg de doxiciclina por 1 ml, mida con precisión 20 μl e inyéctela en el cromatógrafo líquido, registre el cromatograma; tome otra doxiciclina. Utilice una cantidad adecuada de sustancia de referencia y mida de la misma manera. Calcule el contenido de C22H24N2O8 en la prueba. muestra según el método estándar externo.
3.10 Almacenamiento
Almacenar en un recipiente sellado 3.11 Preparaciones
(1) ¿Tabletas de clorhidrato de doxiciclina? 2) Cápsulas de clorhidrato de doxiciclina versión 3.12
"Farmacopea de la República Popular China" Edición 2010 4 Instrucciones para el clorhidrato de doxiciclina 4.1 Alias del clorhidrato de doxiciclina
Oxitetraciclina de acción prolongada; ; doxiciclina; desoxioxitetraciclina; tabletas de película de vibramicina; clorhidrato de doxiciclina, clorhidrato de doxiciclina 4.2 nombres extranjeros
Doxiciclina, Doxitard, Gibidox, Liomicina 4.3 Efectos farmacológicos del clorhidrato de doxiciclina
Espectro antibacteriano y tetraciclina, suelo Las micomicinas son básicamente las mismas y su actividad antibacteriana in vivo e in vitro es más fuerte que la de la tetraciclina. Los microorganismos tienen una estrecha resistencia cruzada al clorhidrato de doxiciclina, la tetraciclina y la oxitetraciclina. Se utiliza principalmente para organismos grampositivos sensibles. infecciones del tracto, flatulitis, infección del tracto biliar, linfadenitis, celulitis, bronquitis crónica del anciano, etc. causadas por bacterias y bacilos gramnegativos. También se usa para tratar el tifus, la canesiasis, la neumonía por micoplasma, etc. cólera y prevenir infecciones por malaria falciparum y leptospirosis. 4.4 Indicaciones del clorhidrato de doxiciclina.
Se utiliza principalmente para cocos grampositivos sensibles y bacilos gramnegativos. Infección del tracto respiratorio superior, amigdalitis, infección del tracto biliar, linfadenitis. celulitis, bronquitis crónica en ancianos, etc., y también se utiliza para el tifus, el tifus de los matorrales, la neumonía por micoplasma, etc. También se puede utilizar para tratar el cólera y prevenir la malaria falciparum y las infecciones por Leptospira. 4.5 Posología y uso del clorhidrato de doxiciclina
Administración oral: 0,1 g una vez, dos veces al día. La primera dosis se puede duplicar si es necesario. Niños mayores de 8 años: 4 mg por kilogramo de peso corporal para la primera dosis, posteriormente 2 mg por kilogramo de peso corporal, dos veces al día; El curso general de tratamiento es de 3 a 7 días. Prevención de la malaria falciparum: 0,1 g por semana; prevención de la leptospirosis: 0,1 g 2 veces por semana. 4.6 Precauciones
1. Las reacciones gastrointestinales son frecuentes (alrededor del 20%), como náuseas, vómitos, diarrea, etc., que pueden aliviarse tomando medicamentos después de las comidas.
2. Para otras reacciones adversas, consulte tetraciclina.
3. El uso debe ser dos veces al día. Si se aplica 0,1 g una vez al día, no es suficiente para mantener una concentración sanguínea eficaz.
4. En pacientes con insuficiencia hepática y renal leve, la vida media de este fármaco no es significativamente diferente de la de pacientes normales. Sin embargo, se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática y renal grave.
5. En general, debería prohibirse en niños menores de 8 años y en mujeres embarazadas y en período de lactancia. 4.7 Especificaciones