La investigación clínica de nuevos fármacos se divide en varias etapas diferentes (también llamadas fases): Fase I, Fase II, Fase III y Fase IV. Cada etapa tiene su propio propósito y requisitos únicos. A continuación se incluye una breve descripción de cada etapa:
Estudio clínico de fase I: esta es la etapa inicial del desarrollo de nuevos fármacos y generalmente se lleva a cabo en un pequeño grupo de voluntarios sanos. El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de nuevos fármacos y determinar los rangos de dosificación adecuados. Los datos de la investigación en esta etapa ayudarán a formular planes experimentales para etapas posteriores de investigación clínica.
Investigación clínica de fase II: una vez que el ensayo de fase I tiene éxito y se obtiene una comprensión preliminar de la seguridad y tolerabilidad, se ingresa al estudio de fase II. Esta etapa amplía el tamaño de la muestra del estudio y evalúa la eficacia, seguridad y relación dosis-respuesta de nuevos medicamentos para enfermedades o poblaciones de pacientes específicas. Los estudios de fase II pueden proporcionar datos preliminares sobre eficacia y efectos secundarios para servir de referencia para futuras investigaciones clínicas.
Investigación clínica Fase III: Si el estudio de Fase II obtiene resultados positivos, pasará a la fase III de investigación. Esta es la etapa más costosa y compleja del proceso de desarrollo de nuevos fármacos. Los estudios de fase III suelen adoptar un diseño de ensayo controlado, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego e involucran a grandes grupos de pacientes. El objetivo principal es seguir evaluando la eficacia, la seguridad y los efectos secundarios de los nuevos medicamentos en comparación con los tratamientos existentes. Los resultados de los estudios de fase III son de gran importancia para la aprobación y comercialización de nuevos medicamentos.
Investigación clínica fase IV: también llamada investigación clínica de fase tardía o investigación de aplicación práctica. Esta etapa se lleva a cabo después de que el nuevo fármaco haya obtenido la autorización de comercialización, y el propósito es evaluar más a fondo la eficacia y seguridad del nuevo fármaco en la aplicación clínica real. Los estudios de fase IV suelen observar un gran número de pacientes, lo que puede detectar reacciones más raras al fármaco o efectos a largo plazo, y también puede determinar con mayor precisión la eficacia del fármaco en una población específica.
En general, los propósitos de cada etapa de la investigación clínica sobre nuevos fármacos son diferentes, desde la evaluación preliminar de la seguridad y tolerabilidad del nuevo fármaco, hasta la evaluación de la eficacia y los efectos secundarios, pasando por la comparación con los tratamientos existentes. y observación adicional, cada etapa es una parte esencial de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos para garantizar la seguridad y eficacia del medicamento y respaldar su lanzamiento y aplicación clínica real.
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Especialidad en farmacia clínica
Definición profesional: La farmacia clínica estudia principalmente el proceso metabólico de los medicamentos en el cuerpo humano y determina cuándo el medicamento alcanza su máxima eficacia, dosis, concentración, etc., para lograr la racionalidad y eficiencia de la prevención y el tratamiento de los medicamentos, y llevar a cabo el uso clínico racional de los medicamentos, el seguimiento clínico de las reacciones adversas a los medicamentos, la evaluación de nuevos medicamentos y la reevaluación de medicamentos. , y el diseño de planes de tratamiento clínico farmacológico, etc.
Sistema de asignaturas: "Bioquímica y Biología Molecular", "Química Medicinal Natural", "Química Medicinal", "Análisis Farmacéutico", "Farmacología", "Farmacología", "Química Medicinal", "Farmacocinética Clínica" , "Toxicología de Medicamentos", "Farmacoterapéutica Clínica".
Dirección del empleo: Instituciones médicas: farmacéutico clínico, monitoreo de reacciones a medicamentos, análisis de medicamentos; Empresas farmacéuticas: investigación y desarrollo de medicamentos, producción de medicamentos, pruebas de medicamentos, venta de medicamentos.
Direcciones de las pruebas de acceso al posgrado: farmacología, farmacia, farmacia.