Condiciones para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos
1. Tener dos agencias de gestión de calidad o personal de gestión de calidad con un título universitario o superior que sea adecuado para la escala y el alcance del negocio. El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones profesionales relevantes o títulos reconocidos por el estado;
2 tener una ubicación comercial relativamente independiente que sea proporcional a la escala y el alcance del negocio;
3. . Tener la capacidad de operar condiciones de almacenamiento adecuadas a la escala y alcance del negocio, incluidas las instalaciones y equipos de almacenamiento que cumplan con las características de los dispositivos médicos;
4. aceptación de mercancías, almacenamiento, revisión de salida, sistema de seguimiento de calidad y sistema de notificación de eventos adversos;
5. Tener capacidades de capacitación técnica y servicio posventa correspondientes a los productos de dispositivos médicos que opera, o aceptar tener un tercero. parte proporcione soporte técnico. Materiales necesarios para el registro de la licencia de dispositivo médico Clase III
1. Razón social y ámbito comercial, capital registrado y proporción de contribución de los accionistas, certificados de identificación de los accionistas y otros;
2. Certificado de registro de producto, licencia comercial de proveedor, permiso y carta de autorización;
3. Documentos de gestión de calidad, etc.
4. certificado y currículum;
5. Comprobante de espacio de oficina y almacén que cumpla con los requisitos comerciales de dispositivos médicos;
6. Estatutos de la empresa, resoluciones de la junta de accionistas, etc.;
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7. Cédulas de identidad y certificados de empleo del personal financiero;
8. Otros materiales relevantes. Proceso de solicitud de licencia de dispositivo médico:
1. La empresa operadora deberá presentar la solicitud al departamento responsable de la supervisión y gestión de medicamentos en el nivel municipal distrital donde esté ubicada.
2. Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con los requisitos de revisión formal, se enviará al solicitante un "Aviso de materiales complementarios y corregidos" en el acto o dentro de los 5 días hábiles, y el El solicitante será informado de todos los complementos y correcciones necesarios de inmediato. Si el contenido no se notifica después de la fecha límite, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.
3. Si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con los requisitos del examen formal, o si el solicitante presenta todos los materiales de solicitud complementarios y corregidos según sea necesario, se aceptará.
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