Contenido 1 Pinyin 2 Referencia en inglés 3 Estándar de la farmacopea de sulfato de kanamicina 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino 3.1.2 Pinyin chino 3.1.3 Nombre en inglés 3.2 Fórmula estructural 3.3 Fórmula molecular y peso molecular 3.4 Propiedades 3.4.1 Relación Rotación 3.5 Identificación 3.6 Inspección 3.6.1 Acidez 3.6.2 Claridad y color de la solución 3.6.3 Kanamicina B 3.6.4 Sulfato 3.6.5 Pérdida de peso al secar 3.6.6 Residuo por ignición 3.6.7 En bacterias Toxina 3.6.8 Esterilidad 3.7 Determinación del contenido 3.7.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema 3.7.2 Método de determinación 3.8 Categoría 3.9 Almacenamiento 3.10 Preparación 3.11 Versión 4 Instrucciones para el sulfato de kanamicina 4.1 Alias del sulfato de kanamicina 4.2 Nombre extranjero 4.3 Ingredientes 4.4 Propiedades 4.5 Efectos farmacológicos del sulfato de kanamicina 4.6 Indicaciones de sulfato de kanamicina 4.7 Dosis y uso de sulfato de kanamicina 4.8 Precauciones 4.9 Especificaciones adjuntas: * Otras versiones de instrucciones de medicamentos relacionadas con sulfato de kanamicina 1 Pinyin
liú suān kǎ nà méi sù 2 Referencia en inglés
resistomicina [Diccionario chino-inglés Landau]
chanamicina, sulfato de kanamicina, kantrax [Diccionario profesional médico Xiangya] 3 Sulfato de kanamicina Farmacopea Estándar 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino
Kanamicina sulfato 3.1.2 Pinyin chino
Liusuan Kanameisu
3.1.3 Nombre en inglés
Sulfato de kanamicina 3.2 Fórmula estructural 3.3 Fórmula molecular y peso molecular
C18H36N4O11·nH2SO4 Este producto es sulfato de O3 amino 3 desoxi αD glucopiranosilo (1→6) O[6amino 6desoxiαDglucopiranosil(1→4)]2desoxiDestreptoamina. Calculado en base seca, el contenido de kanamicina (C18H36N4O11) no deberá ser inferior al 67,0%. 3.4 Propiedades
Este producto es un polvo blanco o blanquecino, inodoro;
Este producto es fácilmente soluble en agua y casi insoluble en etanol, acetona, cloroformo o éter. 3.4.1 Rotación específica
Tome este producto, péselo con precisión, agregue agua para disolverlo y diluya cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 50 mg por 1 ml, y mídalo de acuerdo con la ley (Apéndice VI E de la Parte II de la Farmacopea edición de 2010). La rotación específica es de +102° a +110°. 3.5 Identificación
(1) Tome aproximadamente 1 mg de este producto, agregue 2 ml de agua para disolver, agregue 4 ml de solución de ácido sulfúrico de antrona al 0,2%, caliente en un baño de agua durante 15 minutos, enfríe, y aparecerá azul-violeta.
(2) En el cromatograma registrado bajo el elemento de determinación del contenido, el tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia.
(3) El espectro de absorción de luz infrarroja de este producto debe ser consistente con el espectro de control (Figura 484 de "Colección de espectro infrarrojo de medicamentos").
(4) La solución acuosa de este producto muestra la reacción de identificación del sulfato (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice III). 3.6 Inspección 3.6.1 pH ácido
Tomar 3g de este producto, añadir 10ml de agua para disolverlo y medir según la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice VI H). El valor debe ser de 6,0 a 8,0.
3.6.2 Claridad y color de la solución
Tomar 5 partes de este producto de 1,7g cada una, agregar 5ml de agua para disolver respectivamente, la solución debe quedar clara e incolora si está turbia comparar; con la solución estándar de turbidez No. 1 (en comparación con la versión 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice IX B), no será más oscura si desarrolla color, no será más oscura que la solución estándar de turbidez No. 1; 4 solución colorimétrica estándar (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice IX A, Método 1). 3.6.3 Kanamicina B
Pese con precisión una cantidad adecuada de este producto, agregue agua para disolver y diluya para obtener una solución que contenga aproximadamente 2 mg de kanamicina por 1 ml, como solución de prueba mida con precisión la cantidad adecuada; , diluir cuantitativamente con agua para preparar una solución que contenga aproximadamente 0,04 mg de kanamicina por 1 ml, como solución de control. De acuerdo con las condiciones cromatográficas del elemento de determinación del contenido, tome 20 μl de la solución de control e inyéctelas en el cromatógrafo líquido y ajuste la sensibilidad de detección de modo que la altura del pico cromatográfico del componente principal sea aproximadamente el 20 % de la escala completa. . Mida con precisión 20 µl de la solución de prueba y de la solución de control, inyéctelas en el cromatógrafo líquido y registre el cromatograma. El área del pico de kanamicina B en el cromatograma de la solución de prueba no deberá ser mayor que el área del pico principal de la solución de control (2,0%). 3.6.4 Sulfato
Tome aproximadamente 0,18 g de este producto, péselo con precisión, agregue 100 ml de agua para disolverlo, agregue una solución concentrada de amoníaco para ajustar el valor del pH a 11 y agregue con precisión un valorador de cloruro de bario ( 0,1 mol/L) 10 ml, 5 gotas de solución indicadora de violeta ftalo, valorar con valorante de etilendiaminotetraacetato disódico (0,05 mol/L), prestar atención a mantener el valor de pH durante el proceso de valoración en 11, valorar hasta que el color púrpura comience a desvanecerse, añadir 50 ml de etanol, continuar la titulación hasta que desaparezca el color azul violeta y corregir los resultados de la titulación con la prueba en blanco. Cada 1ml de valorante de cloruro de bario (0,1mol/L) equivale a 9,606mg de sulfato (SO4). El contenido de sulfato de este producto debe ser del 23,0 % al 26,0 % según el cálculo del producto seco. 3.6.5 Pérdida de peso por secado
Tome este producto y séquelo a 105 ℃ durante 3 horas. La pérdida de peso no deberá exceder el 4,0 % (edición de 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice VIII L). 3.6.6 El residuo de ignición
no deberá exceder el 0,5% (edición de 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice VIII N). 3.6.7 Endotoxina bacteriana
Tomar este producto y verificarlo según la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice XI E. La cantidad de endotoxina contenida en cada 1 mg de kanamicina debe ser menor). de 0,40 UE. 3.6.8 Esterilidad
Tome este producto, disuélvalo con una cantidad adecuada de disolvente, transfiéralo a no menos de 500 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 %, trátelo con filtración por membrana e inspeccione de acuerdo con con la ley (2010 Apéndice XI H) de la Parte II de la Farmacopea Anual deben cumplir con las regulaciones. Tome otros 6 tubos de 10 ml de medio de cultivo de caldo de glucosa al 0,5 %, agregue 0,25 ~ 0,5 ml de una solución que contenga 30 mg de este producto por 1 ml respectivamente, cultive 3 tubos a 30 ~ 35 ℃ y cultive los otros 3 tubos a 20 ~ 25 ℃. , debe cumplir con la normativa (para inyección). 3.7 Determinación del contenido
Determinar según cromatografía líquida de alta resolución (Apéndice V D de la Farmacopea Parte 2, Edición 2010). 3.7.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema
Utilice gel de sílice unido a octadecilsilano como relleno; utilice una solución de ácido trifluoroacético-metanol de 0,2 mol/l (95:5) como fase móvil. Detección con luz evaporativa; detector de dispersión (condiciones de referencia: temperatura del tubo de deriva 110 °C, caudal de gas portador 3,0 l por minuto). Pesar cantidades apropiadas de sustancia de referencia de kanamicina y sustancia de referencia de kanamicina B respectivamente, agregar agua para disolverla y preparar una solución mixta que contenga aproximadamente 80 µg cada una en 1 ml, tomar 20 µl e inyectarlos en el cromatógrafo líquido, y determinar el pico de kanamicina y kanamicina B. sustancia de referencia son La resolución del pico de kanamicina B no debe ser inferior a 5,0; al calcular los resultados de cinco inyecciones, la desviación estándar relativa del área del pico de kanamicina no debe exceder el 2,0%. 3.7.2 Método de determinación
Tome una cantidad adecuada de sustancia de referencia de kanamicina, pésela con precisión, agregue agua para disolverla y diluya cuantitativamente para preparar una solución que contenga aproximadamente 0,10, 0,15 y 0,20 mg de kanamicina por 1 ml.
Mida con precisión 20 μl de cada una de las tres soluciones anteriores e inyéctelas en el cromatógrafo líquido respectivamente, registre el cromatograma y calcule la ecuación de regresión lineal basada en el logaritmo de la concentración de la solución de referencia y el logaritmo correspondiente del área del pico. El coeficiente de correlación (r) no debe ser inferior a 0,99; tomar otra cantidad adecuada de este producto, pesarla con precisión, agregar agua para disolverla y diluirla cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 0,15 mg de kanamicina por 1 ml y medir. de la misma manera. Utilice la ecuación de regresión para calcular el contenido de C18H36N4O11 en la muestra de prueba. 3.8 Categoría
Antibióticos aminoglucósidos. 3.9 Almacenamiento
Sellar herméticamente y almacenar en un lugar seco. 3.10 Preparaciones
(1) ¿Inyección de sulfato de kanamicina? (2) ¿Gotas para ojos de sulfato de kanamicina? (3) Sulfato de kanamicina inyectable versión 3.11
"Farmacopea de la República Popular China" 2010 Instrucciones de la edición 4 para el sulfato de kanamicina 4.1 Alias del sulfato de kanamicina
Kanaxin; Kandisu, sulfato de kanamicina 4.2 Nombre en idioma extranjero
Ingredientes de la kanamicina 4.3
Producido por Streptomyces kanamyceticus. La kanamicina tiene tres componentes: A, B y C. El sulfato de kanamicina contiene principalmente A y B, el contenido es inferior al 5% y el contenido de C es muy pequeño. 4.4 Propiedades
Se utiliza habitualmente su sulfato, que es un polvo cristalino de color blanco o blanquecino, inodoro e higroscópico. Fácilmente soluble en agua, casi insoluble en cloroformo o éter. El pH de una solución acuosa al 12 % de monosulfato de kanamicina es de 7,0 a 9,0; el pH de una solución acuosa al 30 % de sulfato de kanamicina es de 6,0 a 8,0. 4.5 Efectos farmacológicos del sulfato de kanamicina
Algunas cepas de Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Mycobacterium tuberculosis y Staphylococcus aureus son sensibles al sulfato de kanamicina. Pseudomonas aeruginosa, bacterias Gram positivas, bacterias anaerobias, micobacterias atípicas, rickettsias, hongos, virus, etc. son resistentes al sulfato de kanamicina. Existe un cierto grado de resistencia cruzada entre los microorganismos al sulfato de kanamicina y otros aminoglucósidos. 4.6 Indicaciones del sulfato de kanamicina
Se utiliza para tratar infecciones sistémicas causadas por bacterias sensibles, como neumonía, sepsis, infección del tracto urinario, infección intestinal y preparación para cirugía intestinal, y tiene el efecto de reducir la producción de amoníaco por las bacterias intestinales y tiene cierto efecto preventivo sobre el coma hepático en pacientes con cirrosis hepática y hemorragia gastrointestinal. 4.7 Posología y uso de sulfato de kanamicina
1. Administración oral: se utiliza para prevenir el coma hepático, 4 g por día, administrados en dosis divididas. Preparación antes de la cirugía; 1 g por hora, 4 veces seguidas (a menudo combinado con metronidazol).
2. Inyección intramuscular o infusión intravenosa: La dosis habitual es de 1g al día, administrado en 1 a 2 veces. Durante la infusión intravenosa, la dosis debe diluirse con aproximadamente 100 ml de infusión. El tiempo de infusión debe ser de 30 a 60 minutos. 4.8 Precauciones
1. Tiene varios efectos tóxicos y secundarios de los aminoglucósidos.
2. Por lo tanto, la toxicidad de este tipo de fármaco está estrechamente relacionada con su concentración en sangre. Para evitar un aumento repentino de la concentración en sangre, se estipula que el sulfato de kanamicina solo debe ser inyección intramuscular e infusión intravenosa. y no puede administrarse por vía intravenosa. Previene accidentes. 4.9 Especificaciones
Sulfato de kanamicina: 500 mg (2ml) cada uno.