Las "Medidas para la administración de retiradas de medicamentos" se implementarán el 1 de julio de 2021, con el objetivo de estandarizar los procedimientos y la rendición de cuentas de retirada de medicamentos y garantizar la seguridad pública de los medicamentos. Los retiros de medicamentos se aplican cuando se descubren riesgos de seguridad, como defectos graves y reacciones adversas, en los medicamentos. Las empresas relevantes deben iniciar inmediatamente el proceso de retiro, informar a las autoridades reguladoras y ser responsables de los resultados del retiro.
Las "Medidas para la administración de retiradas de medicamentos" se implementarán el 1 de julio de 2021, con el objetivo de estandarizar los procedimientos y la rendición de cuentas de retirada de medicamentos y garantizar la seguridad pública de los medicamentos. Esta medida fortalece las responsabilidades de supervisión y gestión de las autoridades reguladoras en materia de retiradas de medicamentos y combina la construcción de un mecanismo nacional de seguridad de medicamentos a largo plazo para prevenir o reducir los riesgos de seguridad en el uso de medicamentos. Los retiros de medicamentos se aplican cuando se descubren riesgos de seguridad, como defectos graves y reacciones adversas, en los medicamentos. Las empresas relevantes deben iniciar inmediatamente el proceso de retiro, informar a las autoridades reguladoras y ser responsables de los resultados del retiro. El procedimiento de retirada incluye principalmente los siguientes enlaces: 1. Descubrimiento de problemas: se descubren defectos graves, reacciones adversas y otros riesgos de seguridad en los medicamentos durante la producción, circulación y uso de los medicamentos. 2. Evaluación preliminar: la empresa lleva a cabo una evaluación preliminar de los defectos de los medicamentos, reacciones adversas, etc. para determinar si es necesario retirarlos del mercado. 3. Decisión de retirada: la empresa decide si retira el producto en función de los resultados de la evaluación preliminar y los informes a las autoridades reguladoras. 4. Implementar el retiro: la empresa inicia el proceso de retiro, notifica a las unidades de ventas, distribuidores, instituciones médicas y otras partes afectadas relevantes, y toma las medidas necesarias para garantizar el buen progreso del trabajo de retiro. 5. Manejo del retiro: La compañía maneja los medicamentos retirados (destruirlos o reprocesarlos) e informa los resultados del retiro a las autoridades reguladoras. Para las empresas y el personal responsable que no dejen de vender o retiren medicamentos defectuosos de manera oportuna, o que estén involucrados en accidentes de seguridad de los medicamentos y otros incumplimientos del deber y mala conducta, las autoridades reguladoras cumplirán con sus responsabilidades pertinentes de acuerdo con la ley, incluidas sanciones administrativas. como multas y revocación de licencias, así como responsabilidad penal.
¿Qué medicamentos son aplicables a las medidas de retirada de medicamentos? El método de retirada de medicamentos se aplica a todos los medicamentos registrados en el país, incluida la medicina tradicional china, los medicamentos químicos y otros tipos de medicamentos, independientemente del tipo de número de aprobación y del país de origen. Siempre que presenten riesgos de seguridad, los procedimientos de retirada deben realizarse. ser iniciado.
La implementación de medidas de gestión de retirada de medicamentos ayudará a estandarizar los procedimientos de retirada de medicamentos y la rendición de cuentas, y promoverá la seguridad pública de los medicamentos. Las empresas farmacéuticas deben cumplir estrictamente sus obligaciones legales en la producción, circulación y uso de productos farmacéuticos, fortalecer sus propias capacidades de gestión de calidad y garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos. El público también debe aumentar su conciencia sobre la seguridad de los medicamentos, seguir las instrucciones del médico al tomarlos y elegirlos cuidadosamente para evitar problemas de salud causados por una medicación inadecuada.
Base legal:
Artículo 20 de las "Medidas para la administración de retiros de medicamentos de la República Popular China". Los retiros de medicamentos deben garantizar datos y documentos oportunos, efectivos y completos sobre los medicamentos. Los retiros, la información y la información deben divulgarse al público, y se deben proteger los derechos e intereses legítimos de los participantes en el retiro y las empresas relacionadas.