Análisis legal: Las medidas de gestión para los cambios de medicamentos poscomercialización son las siguientes: 1. Para los cambios de aprobación, el titular deberá presentar una solicitud complementaria al Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos, y se implementará después de la aprobación. El límite de tiempo de trabajo se gestionará de acuerdo con las regulaciones pertinentes para complementar el límite de tiempo de solicitud; 2. Los cambios relacionados con la presentación serán presentados por el titular ante el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos o el departamento provincial de regulación de medicamentos. El departamento de archivo publicará la información relevante dentro de los 5 días siguientes a la fecha de finalización del archivo. Las autoridades provinciales de regulación de medicamentos completarán la revisión de los materiales de presentación dentro de los 30 días a partir de la fecha de presentación y podrán realizar inspecciones e inspecciones si es necesario.
Base legal: Artículo 3 de las “Medidas para la Gestión de los Cambios Post-Comercialización de los Medicamentos (Ensayo)” Los titulares deben realizar de manera proactiva investigaciones post-comercialización de los medicamentos para lograr la gestión del ciclo de vida completo de los medicamentos. Se alienta a los titulares a utilizar nuevas tecnologías de producción, nuevos métodos, nuevos equipos y nuevos logros científicos y tecnológicos para mejorar y optimizar continuamente los procesos de producción, mejorar continuamente la calidad de los medicamentos y mejorar la seguridad, la eficacia y la controlabilidad de la calidad de los medicamentos.
Los cambios posteriores a la comercialización de los medicamentos no deben tener efectos adversos sobre la seguridad, eficacia y control de calidad del medicamento