1 Sistema de purificación de aire acondicionado
Todo el control del proceso de una sala limpia es esencialmente un control integral de la contaminación centrado en los dos aspectos del control de la producción de polvo y la eliminación efectiva del polvo. El entorno de la sala limpia incluye la estructura de la sala limpia, los materiales de las paredes, el sistema de agua, el sistema de purificación del aire acondicionado, etc. El probado sistema de purificación de aire acondicionado puede cumplir con los requisitos de limpieza en condiciones normales de trabajo. Hay dos tipos de contaminación causada por el sistema de purificación de aire acondicionado: una es la contaminación causada objetivamente por el funcionamiento del sistema y la otra es la contaminación causada por factores de control deficientes.
1.1 Contaminación objetiva causada por el funcionamiento del sistema
Esto significa que después de operar el sistema de purificación del aire acondicionado, las partículas de polvo y la humedad (o alta humedad) acumuladas en ciertos lugares pueden criar microorganismos. El tamaño de las partículas de los metabolitos microbianos es muy pequeño y puede ingresar fácilmente a la sala limpia a través del filtro, lo que hace que la limpieza disminuya rápidamente. La filtración única del aire en las fábricas farmacéuticas normalmente no puede controlar completamente los microorganismos, por lo que el aire debe desinfectarse periódicamente. Los métodos comunes de desinfección del aire incluyen la irradiación ultravioleta directa, la desinfección con ozono, la pulverización de desinfectantes, la adsorción electrostática y otras tecnologías. Se debe considerar la resistencia al usar desinfectantes y se debe utilizar un enfoque de desinfección combinado de al menos dos rutas. Es particularmente importante señalar que el efecto desinfectante de los desinfectantes no es sostenible y puede causar fácilmente una contaminación secundaria, mientras que otros desinfectantes tienen ciertas desventajas. Así que para evitar la retención de polvo, evite el uso de mangueras y juntas flexibles, y limpie periódicamente los componentes del sistema de aire acondicionado para evitar partículas, humedad y humedad elevada localizada.
1.2 Factores de control
Las GMP tienen requisitos claros para la temperatura, humedad, presión del aire, luz y ruido de la sala limpia. El sistema de aire acondicionado incide en estos indicadores, desde la presión positiva, los tiempos de intercambio de aire y el control de partículas en suspensión para cumplir con la limpieza.
1.2.1 El área de muestreo de presión positiva de la sala limpia y salas adyacentes es insuficiente en el mismo punto dentro de los dos metros de la puerta. Si la prueba excede el estándar cuando se abre la puerta, se puede juzgar que la presión positiva en la sala limpia y las habitaciones adyacentes es insuficiente 20 minutos después de cerrar la puerta. Si el valor de presión positiva no cumple con el estándar, la atmósfera exterior regresará, trayendo una gran cantidad de polvo y bacterias, dañando gravemente la limpieza. En este momento, se puede solucionar aumentando la presión positiva hasta que haya suficiente flujo de aire de salida cuando se abre la puerta para evitar la intrusión de contaminantes. En primer lugar, puede considerar aumentar el volumen de aire fresco, pero es posible que necesite agregar una unidad de aire fresco, lo cual es una gran inversión única. Además, un método más económico y aplicable es ajustar la resistencia de los filtros en todos los niveles para reducir la resistencia del filtro tanto como sea posible asegurando al mismo tiempo el efecto de filtración. Además, los filtros primario y secundario deben reemplazarse a tiempo, y el condensador y los serpentines de agua fría y caliente deben limpiarse y mantenerse a tiempo.
1.2.2 El número de cambios de aire en la sala limpia no es razonable. Ya sea el efecto de liberación de dilución en flujo turbulento o el efecto de desplazamiento en flujo monofásico, todos los parámetros de la sala limpia deben controlarse y realizarse mediante la cantidad de aire limpio, por lo que la cantidad de cambios de aire en la sala limpia no puede ser demasiado bajo. Si la cantidad de cambios de aire en una sala limpia es demasiado alta, aumentará los costos operativos y no necesariamente mejorará el nivel de la sala limpia en consecuencia. La cantidad de cambios de aire en una sala limpia depende del cálculo del equilibrio térmico interior. Generalmente, la cantidad de cambios de aire de nivel L es más de 25 veces por hora y la cantidad de cambios de aire de nivel L es más de 15 veces por hora. El volumen de suministro de aire de la sala limpia debe tomar los siguientes tres valores máximos: el volumen de suministro de aire para garantizar el nivel de limpieza del aire; el volumen de suministro de aire determinado en función del cálculo de la carga de calor y humedad y el volumen de aire fresco suministrado a la sala limpia; habitación.
Entre ellos, el volumen de aire fresco debe ser el máximo de los dos elementos siguientes: la suma del volumen de aire fresco necesario para compensar el volumen de aire de escape interior y mantener el valor de presión positiva interior para mantener limpio el volumen de aire fresco proporcionado; habitación por persona por hora a no menos de 40 metros cúbicos j.
Las personas son una importante fuente de contaminación en las salas blancas.
El metabolismo del cuerpo humano producirá contaminantes, el cuerpo humano transportará contaminantes y las personas producirán y emitirán grandes cantidades de contaminantes cuando se muevan en salas limpias. Según el análisis de los resultados de las pruebas, los trabajadores representaron alrededor del 80% de la contaminación en la sala limpia, y la cantidad de polvo que entra y sale de la sala limpia aumentó significativamente. Cuando las personas se mueven, la limpieza se deteriora significativamente, lo que demuestra que las personas son la principal causa de la contaminación de las salas blancas. Como la mayor fuente de contaminación y el medio más importante en la producción farmacéutica, las personas siempre están en contacto directo o indirecto con los productos farmacéuticos, lo que afecta la calidad de los mismos. Esta influencia proviene de dos aspectos. Uno es la condición física original del personal. El segundo son los hábitos de higiene personal. Por tanto, la gestión y supervisión de la salud humana debe partir de los siguientes aspectos.
2.1 La necesidad de establecer registros sanitarios Cuando las empresas farmacéuticas contratan empleados, ya tienen un conocimiento general del estado de salud de sus empleados. Las empresas farmacéuticas también deben formular reglas de examen físico y realizar exámenes físicos periódicos a los empleados. Zaijie