Requisitos GMP para el personal de laboratorio de control de calidad de fábricas farmacéuticas
El laboratorio de control de calidad debe ser. equipado con cierto número de personal de administración e inspección con el conocimiento profesional correspondiente, los requisitos específicos son los siguientes:
(1) El jefe del departamento debe tener un título universitario o superior en medicina o especialidades relacionadas, tener experiencia práctica en la gestión de la inspección de la calidad de los medicamentos y ser capaz de organizar, guiar y llevar a cabo eficazmente el trabajo comercial del departamento, emitir juicios correctos y manejar cuestiones relevantes en las pruebas de drogas de manera oportuna, y ser responsable de los resultados de las pruebas.
(2) El personal de inspección de medicamentos debe recibir capacitación técnica profesional y evaluación laboral, poseer conocimientos teóricos básicos y habilidades prácticas, y solo puede asumir sus puestos después de haber sido aprobado por el director de calidad de la empresa. El personal técnico no profesional y el personal sin títulos técnicos no pueden realizar trabajos de inspección de drogas. El personal de inspección de calidad de medicamentos con alta actividad biológica, alta toxicidad, fuerte contaminación, alta alergenicidad y requisitos especiales debe recibir la capacitación profesional y técnica correspondiente.
(3) Los empleados deben someterse a exámenes físicos periódicos y mantener registros. Cuando se descubre que una persona tiene una enfermedad (como una enfermedad infecciosa, una enfermedad de la piel, etc.) que afecta negativamente el trabajo de laboratorio, su trabajo debe ser suspendido o transferido.
(4) El laboratorio de inspección de calidad debe organizar planes de capacitación y capacitación empresarial, capacitar y evaluar al personal en todos los niveles a través de diversos canales y formas, prestar atención a la capacitación de las columnas técnicas, formular planes anuales y determinar Objetivos y contenidos de la formación. La capacitación y la evaluación deben documentarse.
(5) Expedientes de inspectores de calidad, incluidos materiales de formación, certificados de formación, certificados de empleo, certificados académicos, certificados de habilidades profesionales, materiales de inspección sanitaria, etc. , archivado y almacenado uniformemente por el Departamento de Recursos Humanos.
2. Requisitos GMP para el software de laboratorio de control de calidad
(1) El establecimiento del sistema de calidad de inspección debe incluir los siguientes aspectos y estar documentado:
a) Garantía de calidad del proceso de inspección (como implementación de procedimientos de inspección, bases de inspección y procedimientos operativos estándar, preparación de registros e informes, inspección y revisión, procesamiento de datos experimentales, emisión de informes, etc.);
b) Garantía de calidad del entorno de pruebas, instrumentos y equipos;
c) Garantía de calidad de los materiales de referencia, animales de experimentación y reactivos;
d) Garantía de calidad técnica de los inspectores, etc. El sistema de garantía de inspección de calidad debe tener un sistema de responsabilidad jerárquico claro para garantizar la calidad de todo el proceso de inspección de medicamentos y garantizar la precisión y confiabilidad de diversos informes, como la inspección de medicamentos, la revisión estándar y el establecimiento de nuevos métodos de inspección de medicamentos.
(2) El laboratorio de control de calidad debe tener un supervisor de calidad para volver a inspeccionar y manejar inspecciones, inspecciones, registros experimentales, medicamentos no calificados o resultados de inspecciones en circunstancias sospechosas.
(3) Para mejorar la calidad del trabajo de inspección y garantizar la confiabilidad de los datos de inspección, todas las operaciones de inspección en el laboratorio de control de calidad (el uso de instrumentos y equipos, técnicas y métodos de inspección, procedimientos de experimentación con animales , reactivos y soluciones) Preparación y gestión, etc.) deben expresarse en forma de POE El POE definido debe ser claro, claro, coherente, fácil de entender y utilizado en el sitio experimental. La formulación y revisión de los POE deben llevarse a cabo de acuerdo con los procedimientos prescritos y deben conservarse los registros originales de formulación y revisión.
(4) Antes del desarrollo de nuevos productos, la redacción de métodos analíticos estándar de calidad farmacéutica, cambios en los métodos de producción farmacéutica, cambios en los ingredientes de la preparación, revisión de métodos analíticos originales o la introducción de otros productos de calidad farmacéutica. métodos analíticos estándar, se debe realizar la validación del método. Antes de comenzar la verificación, se debe desarrollar un plan de verificación para el objeto de verificación y presentarlo al comité de verificación u otra agencia de gestión de la verificación para su aprobación antes de su implementación. El contenido de la verificación debe incluir al menos indicadores de exactitud, precisión, especificidad, límite de detección, límite de cuantificación, rango lineal y durabilidad. Durante el proceso de implementación, los registros de verificación deben completarse cuidadosamente y el informe de verificación emitido debe presentarse al comité de verificación u otra agencia de gestión de verificación para su aprobación antes de que entre en vigor. Los planes de verificación, los registros (incluidos los datos brutos impresos, etc.) y los informes deben archivarse de manera uniforme.
(5) El sistema de gestión de reactivos experimentales debe incluir adquisición, preparación, inspección de consistencia, gestión de efectividad, llenado de registros de uso, etiquetado de artículos en botellas y gestión de libros de entrada y salida de reactivos.
(6) El control de calidad de las sustancias estándar y de referencia debe cumplir con las disposiciones pertinentes de la "Farmacopea China" y el "Reglamento de Productos Biológicos de China", y los sistemas de gestión correspondientes deben ser formulados e implementados por empresas dedicadas. personal. Todas las entradas y salidas deben registrarse.
(7) El sistema de gestión del laboratorio debe incluir un sistema de trabajo de laboratorio, un sistema de seguridad, un sistema de inspección y retención de muestras, un sistema de limpieza y esterilización, un sistema de gestión de especies de virus bacterianos y cepas celulares, reactivos experimentales y soluciones de prueba y titulación. sistema de gestión de calidad de soluciones, sistema de gestión de materiales de referencia de medicamentos, sistema de gestión de mediciones, sistema de gestión de instrumentos de precisión, sistema de gestión de animales de experimentación, sistema de confidencialidad, sistema de gestión de errores y accidentes, etc.
(8) Gestión de registros e informes de inspección. Los registros de inspección son la base original para emitir informes de inspección. Debe estar escrito con tinta negra azulada o bolígrafo de carbón, de manera que los registros sean originales, los datos auténticos, la letra clara y la información completa. Las firmas del personal deben utilizar su nombre completo. Los registros originales deben archivarse por número de página y el contenido no debe divulgarse de forma privada. El informe de inspección es una evaluación técnica de la calidad del medicamento. Debe contener información completa, letra clara, lenguaje estandarizado y conclusiones claras. Debe conservarse durante un tiempo prolongado según el tiempo especificado (un año después de la fecha de vencimiento del producto). al menos tres años si no tiene fecha de vencimiento). Su formato debe imprimirse de manera unificada y estandarizada.
(9) Gestión de archivos. El laboratorio de control de calidad debe estar equipado con las instalaciones necesarias para garantizar la integridad y seguridad de los archivos, de modo que se pueda archivar todo el conjunto de datos de inspección una vez completado todo el trabajo de inspección.
(10) Los laboratorios de control de calidad de autoinspección deben inspeccionar regular o irregularmente la implementación del sistema de garantía de calidad de cada laboratorio y escribir registros de inspección, incluyendo fecha, propósito, contenido, estado de implementación, sugerencias y opiniones, nombre del inspector. , etc. , informe cualquier problema importante de manera oportuna.
3. Requisitos de GMP para hardware de laboratorio de control de calidad
(1) Requisitos de diseño y escala del laboratorio
1) Escala de laboratorio (incluida el área del edificio, la configuración de las funciones de la sala, etc.) deben adaptarse a los requisitos de las funciones de inspección para satisfacer las necesidades de diversos experimentos. Se deben distinguir claramente las habitaciones y áreas con diferentes funciones, se deben instalar dispositivos de alarma e iluminación de emergencia y se deben considerar rutas razonables de evacuación en caso de desastre.
2) El laboratorio debe estar completamente separado del área de producción. El ambiente debe ser limpio, ventilado, luminoso, silencioso y alejado de fuentes de ruido, vibraciones y contaminación.
3) Las siguientes áreas del laboratorio deben estar físicamente aisladas y dispuestas por separado: área de recepción y área de almacenamiento de muestras para inspección; área de recepción y almacenamiento de reactivos y área de limpieza y lavado; ; áreas experimentales analíticas generales; salas de observación de muestras (incluidos laboratorios de estabilidad acelerada y oficinas de almacenamiento de datos);
4) El laboratorio debe estar equipado con una sala de muestreo dedicada o de doble propósito que sea compatible con los requisitos de inspección. El nivel de limpieza de la sala de muestreo debe ser el mismo que el del área de alimentación de producción. Si el muestreo no se realiza en la sala de muestreo, aún así se deben tomar precauciones contra la contaminación y la contaminación cruzada, como el uso de carros de muestreo.
5) El área de almacenamiento del laboratorio debe ser adecuada a las propiedades de los materiales almacenados, tales como inflamabilidad, toxicidad, corrosividad y confidencialidad.
6) Las pruebas biológicas, las pruebas de límites microbianos y las pruebas de isótopos radiactivos deben realizarse en salas separadas.
7) Los instrumentos y equipos con requisitos especiales de protección contra el polvo, humedad, temperatura y vibración deben colocarse en una sala de instrumentos especial.
8) La sala de animales de experimentación debe estar estrictamente separada de otras áreas.
(2) Requisitos para las instalaciones del laboratorio
1) Las tuberías en el laboratorio deben estar ordenadas y deben existir medidas de gestión de seguridad e instalaciones de alarma, emergencia y primeros auxilios. Los laboratorios utilizados para probar medicamentos radiactivos, bacterias y vacunas deben contar con las correspondientes instalaciones de protección de seguridad.
2) De acuerdo con las necesidades de seguridad experimental, instale dispositivos de lavado de ojos para accidentes y lugares de ducha para accidentes en lugares convenientes.
3)3) Los requisitos de diseño de los quirófanos asépticos de control de calidad son los mismos que los de los sitios de producción de productos estériles. Cuando se utilizan medidas locales de nivel 100, el medio ambiente debe cumplir con los requisitos de limpieza de nivel 10,000. Al mismo tiempo, se debe mantener una presión relativa positiva o negativa de acuerdo con las necesidades de los productos que se inspeccionan y la limpieza debe monitorearse periódicamente; Se deben instalar instalaciones y equipos al ingresar al quirófano estéril. El laboratorio debe tener buenas condiciones de iluminación y equipos para controlar la temperatura, la humedad y otros indicadores.
4) El almacenamiento en frío del laboratorio debe gestionarse estrictamente, los elementos almacenados deben estar divididos y marcados claramente, y los termómetros utilizados para el monitoreo deben estar calificados en verificación metrológica y dispuestos de manera razonable.
5) Las instalaciones y condiciones de experimentación con animales (incluidas las instalaciones de construcción, las condiciones ambientales, el ruido, la alimentación, etc.) deben cumplir con los requisitos de calidad de los animales de experimentación utilizados para la verificación, cumplir con las normas nacionales correspondientes y cumplir los requisitos especiales para la verificación de medicamentos Requisitos: Los animales de experimentación utilizados para las pruebas de medicamentos deben tener certificados de calidad y cumplir con los estándares de calidad especificados en los certificados.
6) La sala del instrumento debe tener instalaciones para evitar que la electricidad estática, la vibración, la humedad u otros factores externos interfieran con el funcionamiento normal del instrumento. La fuente de alimentación utilizada por el instrumento debe garantizar un voltaje constante y suficiente; Capacidad y buenos cables de conexión a tierra dedicados.
7) La sala de muestreo debe estar equipada con un sistema de purificación de aire para evitar la propagación y retención de contaminantes cuando se abre el contenedor. Debe estar equipado con herramientas de muestreo y herramientas de apertura y cierre limpias y desinfectadas. el contenedor nuevamente, y debe haber señales o sellos que indiquen que el contenedor ha sido muestreado.
8) Se cuenta con una sala de retención de muestras que cumple con los requisitos de retención de muestras.
9) El laboratorio de inspección de calidad deberá estar equipado con dispositivos de protección y tratamiento de los "tres residuos".
10) Instalar un gabinete de gases tóxicos bien ventilado para análisis químicos, y la velocidad del viento cuando se abra no deberá ser inferior a 0,40 y s.
(3) Requisitos para instrumentos y equipos experimentales
1) El tipo, cantidad y parámetros de los instrumentos y equipos seleccionados por el laboratorio de control de calidad deben satisfacer las necesidades del trabajo de inspección de medicamentos. Realizado, equipado con repuestos y accesorios necesarios, el rango de medición, precisión, exactitud y resolución del instrumento puede cubrir los requisitos de los indicadores técnicos estándar de los medicamentos probados.
2) Es obligatorio que los instrumentos y equipos de medición se pongan en uso solo después de que hayan pasado la medición por parte de la unidad de medición legal nacional, y deben ser probados periódicamente y colocados con una etiqueta calificada.
3) Los instrumentos de precisión deben ser manejados por personal dedicado e inspeccionados periódicamente. Los instrumentos no calificados, reparados e inspeccionados deben tener signos de estado obvios y deben ser tratados de manera oportuna. Los usuarios del instrumento deben pasar la evaluación antes de poder operarlo. Debería existir un sistema de registro para el uso de instrumentos de precisión.
4) Los equipos e instrumentos experimentales no deben interferir entre sí y deben tenerse en cuenta en el diseño (por ejemplo, los hornos y refrigeradores, las centrífugas y las balanzas deben disponerse por separado).
5) Los instrumentos y equipos experimentales deben estar etiquetados con números de equipo, etiquetas de calibración y señales de estado de funcionamiento para facilitar su uso y gestión.
(4) Requisitos para los reactivos experimentales
1) Los reactivos de laboratorio deben comprarse, almacenarse y utilizarse de acuerdo con las normas de gestión y deben contar con protección contra la luz, aislamiento térmico y facilidad. de uso como instalaciones de almacenamiento clasificadas requeridas.
2) Los reactivos experimentales comprados y caseros deben empaquetarse en contenedores que cumplan con los requisitos y etiquetarse en lugares visibles. El contenido de la etiqueta debe incluir el nombre, especificación o concentración del reactivo, fecha de compra y fabricante (o preparador, fecha de preparación y número de especificación de preparación), fecha de vencimiento, condiciones de uso y almacenamiento, etc. , y aumentar la seguridad cuando sea necesario;
Lo anterior es la respuesta dada por Siegel Laboratory Design and Construction Company, ¡gracias!