Los estándares de calidad de los medicamentos se dividen en dos tipos: estándares legales y estándares empresariales. Las normas legales se dividen a su vez en farmacopea nacional, normas industriales y normas locales. La producción de medicamentos debe basarse en la Farmacopea. Los medicamentos que no están incluidos en la Farmacopea se basan en los estándares de la industria y los medicamentos que no están incluidos en los estándares de la industria se basan en los estándares locales. No se permite la producción, venta ni uso de medicamentos que no cumplan con los estándares legales o que no cumplan con los estándares legales.
La verificación de la calidad del fármaco incluye: exactitud, precisión (incluida la repetibilidad, precisión intermedia y reproducibilidad), especificidad, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango y durabilidad.
Información ampliada
Las normas de calidad de medicamentos son las normas técnicas nacionales sobre calidad, prescripción, métodos de preparación, especificaciones y métodos de inspección de los medicamentos. Son la base para la producción, operación, uso y uso de los medicamentos. supervisión** *Las normas técnicas que se siguen son también la base técnica legal para la supervisión de medicamentos. Desempeñan un papel importante en la producción de medicamentos y la supervisión de la calidad y representan el nivel nacional de control de calidad de los medicamentos.
Con el desarrollo de la industria farmacéutica, el avance de la ciencia y la tecnología y el énfasis del país en los estándares de calidad de los medicamentos, continúan apareciendo nuevos medicamentos y nuevos métodos de prueba, y el número de estándares de calidad de los medicamentos ha aumentado. significativamente y su contenido se ha actualizado continuamente. Especialmente con la mejora de los estándares nacionales de medicamentos y el desarrollo de inspecciones de muestreo de evaluación nacional de medicamentos, el sistema de gestión de estándares de medicamentos de mi país se ha mejorado continuamente y la calidad general de los estándares de medicamentos ha mejorado enormemente y se ha integrado gradualmente con los estándares internacionales.
Enciclopedia Baidu-Estándares de calidad de medicamentos