Las "Medidas para la Supervisión y Administración de las Ventas de Medicamentos en Línea" fueron adoptadas por la IX Reunión Ejecutiva de la Oficina de la Administración Estatal de Regulación del Mercado el 1 de julio de 2022. Se da a conocer y entrará en vigor el 1 de febrero de 2022.
Director Tan
3 de agosto de 2022
Medidas para la Supervisión y Administración de la Venta de Medicamentos por Internet
Capítulo 1 Disposiciones Generales
Artículo 1 Con el fin de regular las ventas en línea de medicamentos y las actividades de servicios de las plataformas de comercio de medicamentos en línea y garantizar la seguridad del uso público de medicamentos, este documento está formulado de acuerdo con la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular de China (en lo sucesivo, la "Ley de Administración de Medicamentos") y otras leyes y reglamentos administrativos.
Artículo 2 Quienes se dediquen a la venta de medicamentos en línea, proporcionen servicios de plataforma de comercio de drogas en línea y su supervisión y gestión dentro del territorio de la República Popular China deben cumplir con estas Medidas.
Artículo 3 La Administración Estatal de Productos Médicos será responsable de la supervisión y gestión de la venta de medicamentos en línea a nivel nacional.
El departamento provincial de regulación de medicamentos es responsable de la supervisión y gestión de las ventas de medicamentos en línea dentro de su propia región administrativa, y es responsable de la supervisión de las plataformas de comercio en línea de medicamentos de terceros, los titulares de licencias de comercialización de medicamentos y los proveedores de medicamentos. gestionan empresas mayoristas que venden medicamentos a través de Internet.
Los departamentos de administración y supervisión de medicamentos a nivel distrital de ciudad y condado (en adelante, departamentos de administración y supervisión de medicamentos) son responsables de la supervisión y gestión de las ventas en línea de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. y son responsables de la supervisión y gestión de las actividades de venta por Internet de las empresas minoristas de medicamentos.
Artículo 4 Quienes se dediquen a la venta de medicamentos en línea y proporcionen servicios de plataformas de comercio de drogas en línea deberán cumplir con las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas sobre drogas, operar con integridad de acuerdo con la ley y garantizar la calidad y la calidad de los medicamentos. seguridad.
Artículo 5 Quienes se dediquen a la venta de medicamentos en línea y proporcionen servicios de plataforma de comercio de drogas en línea deberán tomar medidas efectivas para garantizar la autenticidad, exactitud, integridad y trazabilidad de la información durante todo el proceso de transacción, y cumplir con las regulaciones nacionales sobre derechos personales. Reglamento de protección de la información.
Artículo 6 El departamento de regulación de medicamentos fortalecerá la cooperación con los departamentos pertinentes, aprovechará plenamente el papel de las organizaciones industriales y otras instituciones, promoverá la construcción de un sistema de crédito y promoverá la cogobernanza social.
Capítulo 2 Gestión de la venta de medicamentos en línea
Artículo 7 Quienes se dediquen a la venta de medicamentos en línea serán titulares de licencias de comercialización de medicamentos o empresas operadoras de medicamentos con capacidad para garantizar la seguridad de los medicamentos vendidos. en línea .
Los fabricantes de piezas de medicina tradicional china que vendan las piezas de medicina tradicional china que produzcan deberán cumplir con las obligaciones pertinentes de los titulares de las autorizaciones de comercialización de medicamentos.
Artículo 8 Las empresas de venta farmacéutica en línea operarán de acuerdo con los métodos comerciales y el alcance comercial aprobados. Si una empresa de venta de medicamentos en línea es titular de una autorización de comercialización de medicamentos, solo puede vender medicamentos para los que haya obtenido un certificado de registro de medicamentos. Aquellos que no hayan obtenido calificaciones para la venta minorista de medicamentos no pueden vender medicamentos a particulares.
No se permite la venta en Internet de vacunas, hemoderivados, estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico, radiactivos, precursores farmacéuticos y otros fármacos sujetos a gestión especial por parte del Estado. El catálogo específico lo proporciona Desarrollado por la Administración Nacional de Dispositivos Médicos.
Las empresas farmacéuticas minoristas en línea no pueden comprar medicamentos como obsequio ni comprar productos como obsequio, y violan las regulaciones al regalar medicamentos recetados o medicamentos de venta libre de Clase A a individuos.
Artículo 9: Quienes vendan medicamentos recetados a particulares a través de Internet deberán garantizar la autenticidad y confiabilidad de la fuente de la receta e implementar un sistema de registro de nombre real.
Las empresas farmacéuticas minoristas en línea deben firmar un acuerdo con un proveedor de recetas electrónicas, revisar y distribuir las recetas en estricta conformidad con las regulaciones pertinentes y etiquetar las recetas electrónicas utilizadas para evitar la reutilización de las recetas.
Si una plataforma de terceros acepta recetas electrónicas, deberá verificar el estado del proveedor de recetas electrónicas y firmar un acuerdo.
Si las recetas recibidas por las empresas farmacéuticas minoristas online son fotocopias de recetas en papel, se deben tomar medidas efectivas para evitar la reutilización de recetas.
Artículo 10: Las empresas de venta de medicamentos en línea deberán establecer e implementar sistemas para la gestión de la calidad y seguridad de los medicamentos, el control de riesgos, la trazabilidad de los medicamentos, la gestión de almacenamiento y distribución, la notificación de reacciones adversas, la notificación y el manejo de quejas.
Las empresas minoristas de medicamentos en línea también deben establecer un sistema de servicios farmacéuticos en línea, donde los farmacéuticos u otros técnicos farmacéuticos calificados de acuerdo con la ley puedan revisar y preparar recetas y orientar el uso racional de los medicamentos. El número de farmacéuticos u otros técnicos farmacéuticos que hayan obtenido las calificaciones conforme a la ley será proporcional a la escala de las operaciones comerciales.
Artículo 11 Las empresas de venta de medicamentos en línea deberán informar el nombre de la empresa, el nombre del sitio web, el nombre de la aplicación, la dirección IP, el nombre de dominio, la licencia de producción de medicamentos o la licencia comercial de medicamentos y otra información al departamento de regulación de medicamentos. Si la información cambia, deberá informarse dentro de los 10 días hábiles.
Si la empresa de venta de medicamentos en línea es titular de una licencia de comercialización de medicamentos o una empresa mayorista de medicamentos, deberá informar al departamento provincial de regulación de medicamentos local. Si una empresa de venta de medicamentos en línea es una empresa minorista de medicamentos, deberá informar al departamento de administración y supervisión de medicamentos de la ciudad o condado local.
Artículo 12 Las empresas de venta de medicamentos en línea seguirán publicando la información sobre su producción de medicamentos o su licencia comercial en un lugar destacado de la página de inicio del sitio web o de la página principal de actividades comerciales. Las empresas minoristas de medicamentos en línea también deben mostrar información como las cualificaciones de los farmacéuticos u otros técnicos farmacéuticos capacitados de conformidad con la ley. Si la información anterior cambia, debe actualizarse dentro de los 10 días hábiles.
Artículo 13: La información relacionada con los medicamentos exhibida por las empresas de venta de medicamentos en línea debe ser verdadera, precisa y legal.
Las empresas minoristas de medicamentos en línea dedicadas a la venta de medicamentos recetados deben mostrar de manera destacada información de advertencia de riesgo, como "Los medicamentos recetados deben comprarse y usarse bajo la supervisión de un farmacéutico" debajo de cada página de exhibición de medicamentos. Antes de vender medicamentos recetados, los consumidores deben estar plenamente informados sobre las advertencias de riesgo pertinentes y deben ser confirmados por los consumidores.
Las empresas farmacéuticas minoristas en línea deben mostrar los medicamentos recetados y los medicamentos de venta libre por separado, y etiquetar claramente los medicamentos recetados y los medicamentos de venta libre en las páginas web correspondientes.
Las empresas minoristas farmacéuticas en línea no pueden mostrar directamente envases, etiquetas y otra información de medicamentos recetados en la página de inicio y en la página de inicio de ventas de medicamentos recetados. Antes de pasar la revisión de la receta, no se mostrarán instrucciones ni otra información, y no se proporcionarán servicios relacionados con la compra de medicamentos recetados.
Artículo 14 Las empresas minoristas de medicamentos en línea serán responsables de la calidad y seguridad de la distribución de medicamentos. Al distribuir medicamentos, se deben seleccionar las herramientas e instalaciones de transporte adecuadas en función de la cantidad, la distancia de transporte, el tiempo de transporte, los requisitos de temperatura y humedad, etc. Los medicamentos distribuidos deben colocarse en un espacio separado y claramente marcados para garantizar el cumplimiento de los requisitos y la total trazabilidad.
Si una empresa minorista de productos farmacéuticos en línea confía la distribución, deberá revisar el sistema de gestión de calidad de la empresa encargada, firmar un acuerdo de calidad con la empresa encargada, estipular las responsabilidades de calidad de los medicamentos, los procedimientos operativos, etc., y supervisar la parte encomendada.
Los requisitos de distribución específicos para la venta minorista de medicamentos en línea serán formulados por separado por la Administración Estatal de Productos Médicos.
Artículo 15 Cuando se vendan medicamentos a particulares, se deberán expedir vales de venta conforme a la reglamentación. Los vales de venta se pueden emitir en formato electrónico y se deben mantener claramente los registros de ventas de la unidad de venta farmacéutica más pequeña para garantizar la trazabilidad.
Las empresas de venta online de productos farmacéuticos deben conservar íntegramente los documentos de calificación y transacciones electrónicas de los proveedores. Las empresas minoristas de medicamentos en línea que venden medicamentos recetados también deben mantener registros de las recetas y de los servicios farmacéuticos en línea. El período de conservación de los registros pertinentes no será inferior a 5 años y no será inferior a 1 año después de la expiración del período de validez del medicamento.
Artículo 16 Las empresas de venta de medicamentos en línea tomarán las medidas de control de riesgos correspondientes de acuerdo con la ley para los medicamentos con problemas de calidad o riesgos de seguridad y divulgarán de inmediato la información correspondiente en la página de inicio del sitio web o en la página principal del negocio. actividades.
Capítulo 3 Gestión de la plataforma
Artículo 17 La plataforma de terceros establecerá una organización de gestión de la calidad y seguridad de los medicamentos, equipará a los técnicos farmacéuticos para realizar trabajos de gestión de la calidad y seguridad de los medicamentos, establecerá e implementará Calidad de los medicamentos Sistemas de gestión de seguridad, visualización de información de medicamentos, revisiones de recetas, compra de medicamentos recetados con nombre real, distribución de medicamentos, mantenimiento de registros de transacciones, informes de reacciones adversas, manejo de quejas, etc.
Las plataformas de terceros deben fortalecer las inspecciones, gestionar la visualización de información sobre medicamentos, la revisión de recetas, la venta y distribución de medicamentos de las empresas de venta de medicamentos en línea en la plataforma, e instarlas a cumplir estrictamente con sus obligaciones legales.
Artículo 18 La plataforma de terceros deberá registrar el nombre de la empresa, el representante legal, el código de crédito social unificado, el nombre del sitio web, el nombre de dominio y otra información en el departamento provincial de regulación de medicamentos donde se encuentra la plataforma. Las autoridades provinciales de regulación de medicamentos deberían publicar la información de registro de la plataforma.
Artículo 19 La plataforma de terceros continuará publicando información como licencia comercial, licencias y presentaciones administrativas relevantes, información de contacto, métodos de quejas y reportes, o lo anterior en una posición destacada en la página de inicio de su sitio web o página principal de actividades comerciales farmacéuticas. El identificador del enlace del mensaje.
La visualización de información sobre medicamentos en plataformas de terceros se ajustará a lo dispuesto en el artículo 13 de las presentes Medidas.
Artículo 20 La plataforma de terceros deberá revisar las calificaciones, las capacidades de garantía de calidad y seguridad de las empresas de venta de medicamentos en línea que soliciten instalarse, establecer archivos de registro para las empresas de venta de medicamentos en línea y verificarlos y actualizarlos. al menos cada seis meses. Garantizar que las empresas de venta de medicamentos online establecidas cumplan con los requisitos legales.
Las plataformas de terceros deben firmar acuerdos con empresas de venta de medicamentos en línea para aclarar las responsabilidades de ambas partes en materia de calidad y seguridad de los medicamentos.
Artículo 21: Las plataformas de terceros deberán guardar información como exhibición de medicamentos, registros de transacciones, quejas e informes. El período de almacenamiento no es inferior a 5 años y el medicamento no es inferior a 1 año después de la fecha de caducidad. Las plataformas de terceros deben garantizar la autenticidad e integridad de los materiales, la información y los datos relevantes, y brindar comodidad a las empresas de venta de medicamentos en línea para guardar sus propios datos.
Artículo 22: Las plataformas de terceros deberán establecer un sistema de inspección y seguimiento de las actividades de venta farmacéutica en línea. Si se descubre que una empresa de venta de medicamentos en línea ha cometido actividades ilegales, se debe detener de inmediato e informar inmediatamente al departamento de gestión y supervisión de medicamentos a nivel del condado local.
Artículo 23 Si una plataforma de terceros descubre los siguientes actos ilegales graves, dejará inmediatamente de proporcionar servicios de plataforma de comercio en línea y de mostrar información relacionada con las drogas:
(1) No tener las calificaciones de venta Calificaciones de medicamentos;
(2) Violar las disposiciones del artículo 8 de estas Medidas al vender medicamentos bajo gestión estatal especial;
(3) Vender medicamentos más allá del alcance de las "Licencia comercial de medicamentos";
(4) Recibir una orden del departamento regulador de medicamentos para dejar de vender, revocar el certificado de aprobación del medicamento o revocar la "Licencia comercial de medicamentos" debido a actividades ilegales;
(5) Otras infracciones graves de conducta.
Si el "Certificado de Registro de Medicamentos" es revocado o cancelado de conformidad con la ley, no se mostrará información sobre los medicamentos relevantes.
Artículo 24 Cuando ocurre una emergencia de salud pública u otra emergencia que amenace gravemente la salud pública, las plataformas de terceros y las empresas de venta de medicamentos en línea deberán cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes para el manejo de emergencias y tomar medidas de acuerdo con la ley. Medidas de control y eliminación correspondientes.
Cuando los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos retiran medicamentos de conformidad con la ley, las plataformas de terceros y las empresas de venta de medicamentos en línea deben cooperar activamente.
Artículo 25: Cuando el departamento de regulación de medicamentos realice supervisión e inspección, investigación de casos, manejo de incidentes y otros trabajos, la plataforma de terceros deberá cooperar. Si el departamento de regulación de medicamentos descubre que una empresa de venta de medicamentos en línea ha violado la ley y requiere que una plataforma de terceros tome medidas para detenerlo de acuerdo con la ley, la plataforma de terceros debe cumplir con las obligaciones pertinentes de manera oportuna.
Si el departamento de regulación de medicamentos proporciona información sobre vendedores, registros de ventas, servicios farmacéuticos, trazabilidad y otra información en la plataforma de acuerdo con los requisitos de las leyes y regulaciones administrativas, la plataforma de terceros deberá proporcionarla en de manera oportuna.
Alentar a las plataformas de terceros y a las autoridades reguladoras de medicamentos a establecer mecanismos automáticos de presentación de información en forma de interfaces de datos abiertos.
Capítulo 4 Supervisión e Inspección
Artículo 26 El departamento de regulación de medicamentos, de conformidad con las leyes, reglamentos, normas y demás disposiciones, y de acuerdo con la división de responsabilidades, supervisará a terceros plataformas de partidos y empresas de venta de medicamentos en línea Llevar a cabo supervisión e inspección.
Artículo 27 Al inspeccionar plataformas de terceros y empresas de venta de medicamentos en línea, las autoridades reguladoras de medicamentos podrán tomar las siguientes medidas de conformidad con la ley:
(1) Ingresar a la venta de medicamentos en línea ventas y en línea Realizar inspecciones in situ en lugares relevantes que presten servicios de plataforma;
(2) Realizar inspecciones por muestreo de medicamentos vendidos en línea;
(3) Solicitar al personal relevante que comprenda los situación de las actividades de venta de medicamentos en línea
(4) Revisar y copiar datos de transacciones, contratos, documentos, libros de cuentas y otra información relevante de conformidad con la ley; medicamentos y artículos relacionados que se demuestre que son perjudiciales para la salud humana, sellar y detener medidas de acuerdo con la ley;
(6) Otras medidas que puedan tomarse según lo prescrito por las leyes y reglamentos.
Cuando sea necesario, el departamento regulador de medicamentos podrá realizar inspecciones ampliadas de unidades e individuos que proporcionen productos o servicios para la investigación, producción, operación y uso de medicamentos.
Artículo 28: El departamento provincial de regulación de medicamentos es responsable de investigar y manejar las actividades ilegales de plataformas de terceros, titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y empresas mayoristas de medicamentos que venden medicamentos a través de Internet. Los departamentos de administración y supervisión de drogas de los municipios y condados son responsables de investigar y sancionar las actividades ilegales de las empresas minoristas de drogas en línea.
Las actividades ilegales en la venta de medicamentos en línea serán investigadas y tratadas por el departamento regulador de medicamentos del lugar donde ocurrieron las actividades ilegales.
Si se produce un incidente de seguridad de medicamentos debido a actividades de venta de medicamentos en línea o hay evidencia de que puede dañar la salud humana, el departamento regulador de medicamentos del lugar donde ocurrió el acto ilegal también puede ser considerado responsable.
Artículo 29 El departamento de regulación de medicamentos fortalecerá el seguimiento de las ventas de medicamentos en línea. La plataforma de seguimiento de las ventas de medicamentos en línea establecida por el departamento provincial de reglamentación de medicamentos debe lograr que los datos se acoplen con la plataforma nacional de seguimiento de las ventas de medicamentos en línea.
El departamento de regulación de medicamentos investigará y manejará las actividades ilegales descubiertas durante el monitoreo de acuerdo con la ley.
Los registros técnicos de seguimiento de las ventas ilegales en línea por parte del departamento de regulación de medicamentos pueden utilizarse como evidencia de datos electrónicos para la implementación de sanciones administrativas o medidas administrativas tomadas de conformidad con la ley.
Artículo 30: Si existe evidencia de que puede haber riesgos para la seguridad, el departamento regulador de medicamentos, con base en la supervisión e inspección, tomará medidas tales como advertencias, entrevistas, rectificación en un plazo, suspensión de producción, venta, uso e importación. Para las empresas de venta de medicamentos en línea o plataformas de terceros, los resultados de la inspección deben anunciarse de manera oportuna.
Artículo 31 El departamento de regulación de medicamentos mantendrá estrictamente confidencial la información personal y los secretos comerciales proporcionados por empresas de venta de medicamentos en línea o plataformas de terceros, y no los filtrará, venderá ni proporcionará ilegalmente a otros.
Capítulo 5 Responsabilidades Legales
Artículo 32 Si las leyes y reglamentos administrativos contienen disposiciones sobre sanciones por la venta ilegal de drogas en línea, esas disposiciones prevalecerán. Si el Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos descubre que la venta ilegal de drogas en línea es sospechosa de delitos, debe transferir inmediatamente el caso a los órganos de seguridad pública.
Artículo 33 Quien viole lo dispuesto en el párrafo 2 del artículo 8 de estas Medidas y venda drogas bajo la gestión estatal especial prevista en las leyes y reglamentos administrativos a través de Internet será sancionado de conformidad con las disposiciones de las leyes y regulaciones administrativas. Si no hay disposiciones en las leyes o reglamentos administrativos, se le ordenará que haga correcciones dentro de un plazo y se le impondrá una multa de no menos de 50.000 RMB y no más de 65.438 millones de RMB si se producen consecuencias perjudiciales. Se impondrá una multa no inferior a 65.438+ RMB pero no superior a 200.000 RMB.
Artículo 34 Cualquier persona que viole las disposiciones de los párrafos 1 y 2 del artículo 9 de estas Medidas deberá realizar correcciones dentro de un plazo y será multado con no menos de 30.000 yuanes pero no más de 50.000 yuanes. si las circunstancias son graves, se le impondrá una multa de 5.65.438 yuanes por más de 10.000 yuanes + multa por menos de 10.000 yuanes.
Cualquier persona que viole las disposiciones del párrafo 3 del artículo 9 de estas Medidas será condenada a realizar correcciones dentro de un plazo y multada con no menos de 50.000 yuanes pero no más de 654,38 millones de yuanes si las consecuencias son perjudiciales; causado, se le impondrá una multa no inferior a 654,38 millones de yuanes pero no superior a 200.000 yuanes y las siguientes multas.
Cualquier persona que viole las disposiciones del párrafo 4 del artículo 9 de estas Medidas deberá realizar correcciones dentro de un plazo y será multada con no menos de 10.000 yuanes pero no más de 30.000 yuanes si las circunstancias lo permiten; son graves, se le impondrá una multa no inferior a 30.000 yuanes ni superior a 50.000 yuanes.
Artículo 35 Cualquier persona que viole las disposiciones del artículo 11 de estas Medidas deberá realizar correcciones dentro de un plazo; si no las realiza dentro del plazo, será multado con 6,5438 millones de yuanes o 30.000 yuanes; si las circunstancias son graves, se le impondrá una multa de 30.000 yuanes no menos de 50.000 RMB pero no más de 50.000 RMB.
Artículo 36 Quien viole lo dispuesto en el artículo 13 y el párrafo 1 del artículo 19 de estas Medidas será ordenado a realizar correcciones dentro de un plazo; quienes no las realicen dentro del plazo serán multados; no menos de 50.000 RMB pero no más de 65.438+ millones de RMB.
Artículo 37 Si una empresa de venta de productos farmacéuticos en línea viola lo dispuesto en los artículos 14 y 15 de estas Medidas y no cumple con los estándares de gestión de calidad de las operaciones farmacéuticas, será sancionada de conformidad con el artículo 120 de la Ley. La "Ley de Administración de Medicamentos" será sancionada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 6.
Artículo 38 Cualquiera que viole el primer párrafo del artículo 17 de estas Medidas deberá realizar correcciones dentro de un plazo y una multa no inferior a 30.000 RMB pero no superior a 6,5438 millones de RMB si tiene consecuencias perjudiciales; se causan, se impondrá una multa de 65.438+ RMB. Se impondrán multas que van desde 10.000 RMB hasta 200.000 RMB.
Artículo 39 Cualquiera que viole el artículo 18 de este Reglamento deberá realizar correcciones dentro de un plazo; aquellos que no realicen las correcciones dentro del plazo serán multados con no menos de 50.000 RMB pero no más de 50.000 RMB. Si se producen consecuencias perjudiciales, se les impondrá una multa no inferior a 65.438 RMB ni superior a 65.438 RMB. Se impondrán multas que oscilan entre 10.000 y 200.000 RMB.
El artículo 40 viola las disposiciones del artículo 20, el artículo 22 y el artículo 23 de estas Medidas, y la plataforma de terceros no cumple con sus obligaciones, como la revisión de calificaciones, la presentación de informes y el cese de la prestación de servicios comerciales en línea. servicios de plataforma, será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 131 de la Ley de Administración de Medicamentos.
Artículo 41 Si el departamento regulador de medicamentos y su personal no cumplen con sus deberes, o abusan de sus poderes, descuidan sus deberes o cometen malas prácticas para beneficio personal, serán considerados legalmente responsables de conformidad con el ley; si se constituye delito, serán considerados penalmente responsables conforme a la ley.
Capítulo 6 Disposiciones Complementarias
Artículo 42 Las presentes Medidas entrarán en vigor a partir del 65438 de junio+65438 de febrero+65438 de octubre de 2022.