Con el fin de fortalecer aún más la supervisión del mercado de medicamentos, estandarizar el orden de circulación de los medicamentos y garantizar la seguridad pública de los medicamentos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha promulgado recientemente las "Medidas para la supervisión y administración de la circulación de medicamentos" recientemente revisadas. (en adelante las “Medidas”, texto completo Ver página A4 de este Diario del 8 de febrero). Las "Medidas" entrarán en vigor el 1 de mayo de este año. Recientemente, nuestro reportero entrevistó a la persona relevante a cargo de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre los antecedentes de la revisión, el proceso de revisión, los principios de revisión y el contenido principal de las "Medidas". Sobre los antecedentes de la revisión Reportero: ¿Cuáles son los antecedentes de la revisión de las "Medidas" por parte de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y cuál es su importancia? Responsable: Debemos comprender plenamente la importancia de revisar las "Medidas" desde la perspectiva de promover integralmente la administración conforme a la ley, estandarizar y rectificar el orden de circulación de las drogas. Las "Medidas para la supervisión y administración de la circulación de medicamentos" (provisionales) (Orden Nº 7 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos) se promulgaron el 15 de junio de 1999 y se implementaron oficialmente el 1 de agosto del mismo año. Desde su implementación, ha desempeñado un papel importante en el fortalecimiento de la supervisión del mercado de drogas, la rectificación y estandarización del orden de circulación de drogas y la garantía de la seguridad pública de los medicamentos. Sin embargo, en los últimos años, las condiciones del mercado farmacéutico, los modelos de circulación y las prioridades de supervisión de mi país han experimentado cambios importantes. Por ejemplo, algunas exhibiciones y exposiciones farmacéuticas están desordenadas y los delincuentes aprovechan la oportunidad para vender medicamentos falsificados y de mala calidad; en actividades comerciales farmacéuticas, los preparados de instituciones médicas ingresan al campo de circulación; las empresas minoristas de medicamentos venden medicamentos recetados en violación de las regulaciones; algunos operadores ilegales participan en actividades comerciales ilegales de drogas en nombre de empresas productoras y operadoras de medicamentos a través de afiliaciones y otros medios, etc. . Especialmente después de la promulgación e implementación de la "Ley de Administración de Medicamentos" revisada, la base legislativa de las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Circulación de Medicamentos" (provisionales) ha cambiado. Por lo tanto, con base en la Ley de Administración de Medicamentos vigente, el Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos y la realidad de la supervisión de la distribución de medicamentos, es imperativo revisar las Medidas para la Supervisión y Administración de la Distribución de Medicamentos (Provisionales). Acerca del proceso de revisión Reportero: Se entiende que la revisión de las "Medidas" pasó por un proceso de múltiples encuestas y revisiones repetidas. ¿Puede presentarnos brevemente el proceso de revisión de las "Medidas"? Responsable: Dado que las "Medidas" involucran todos los aspectos de la circulación de drogas, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos concede gran importancia a la revisión de las "Medidas" y ha organizado varios seminarios de revisión para escuchar las opiniones y opiniones de las fuerzas del orden de base. camaradas, homólogos administrativos y expertos jurídicos hacer sugerencias, redactar y mejorar el proyecto de "Medidas". Para escuchar plenamente las opiniones de los agentes del orden de base, desde el primer semestre de 2001, el Departamento de Supervisión del Mercado de Drogas ha organizado y convocado cuatro seminarios de revisión con la participación de agentes del orden de base, escuchó opiniones y sugerencias, redactó y mejoró el borrador de "Medidas" y lo envió a Impreso y distribuido a los departamentos y oficinas pertinentes de 31 departamentos y oficinas de regulación de medicamentos provinciales (autónomos y municipales) para solicitar opiniones. Todas las localidades conceden gran importancia a la revisión de las "Medidas" y organizan cuidadosamente al personal de aplicación de la ley de base para discutir la revisión. Sobre la base de una amplia solicitud de opiniones por parte de las autoridades reguladoras de medicamentos, también escuchamos plenamente las opiniones de asociaciones relevantes y contrapartes administrativas. Al mismo tiempo, se llevaron a cabo investigaciones especiales sobre algunas cuestiones difíciles del proceso de circulación de medicamentos, como la gestión del personal de venta de medicamentos y la supervisión del uso de medicamentos en las instituciones médicas. En mayo y julio de 2004 se celebraron dos seminarios de trabajo de revisión con la participación de personal de supervisión e inspección del mercado de algunos departamentos reguladores de medicamentos provinciales (regiones autónomas y municipios), después de repetidos debates y estudios y de la absorción de opiniones y sugerencias de todas las partes. , se finalizó la revisión final** *Se revisaron más de diez borradores. Para escuchar ampliamente las opiniones de las bases y de todos los sectores de la sociedad sobre la revisión de las Medidas, el Departamento de Políticas y Regulaciones emitió formalmente un documento para solicitar opiniones de las oficinas de administración de alimentos y medicamentos provinciales, municipales y de condado y de sus contrapartes administrativas en Noviembre de 2004 y 2006. En agosto, nos conectamos dos veces para solicitar opiniones de todos los ámbitos de la vida; en diciembre de 2004, celebramos un simposio con representantes de la Asociación Empresarial Farmacéutica de China, instituciones médicas y empresas productoras y operativas de medicamentos; En 2004 y abril de 2006, celebramos dos reuniones sobre leyes, reglamentos y regulaciones de mercado para el personal de reglamentación y aplicación de la ley de medicamentos, a las que asistieron personal de inspección y otros, y en noviembre de 2005 y julio de 2006, escuchamos las opiniones de más de 200 personas; directores de oficinas reguladoras de alimentos y medicamentos municipales y de condado que participaron en la capacitación en Beijing. En cuanto a la supervisión de medicamentos en instituciones médicas y la supervisión de medicamentos en instituciones no médicas, el Departamento de Políticas y Regulaciones se ha comunicado con el Comité de Asuntos Jurídicos del Congreso Nacional del Pueblo, la Oficina de Asuntos Legislativos del Consejo de Estado y otros departamentos sobre muchos ocasiones. En enero y junio de 2006, organizamos al personal pertinente del Comité de Asuntos Jurídicos del Congreso Nacional del Pueblo, la Oficina de Asuntos Legislativos del Consejo de Estado, el Ministerio de Salud, la Comisión de Población y Planificación Familiar, la Academia Nacional de Administración, la Academia China La Academia de Ciencias Sociales, la Universidad de Pekín, la Universidad de Tsinghua, la Universidad de Ciencias Políticas y Derecho de China y otros departamentos y unidades pertinentes llevaron a cabo debates especiales.
Por lo tanto, las "Medidas" se formularon sobre la base de repetidos debates, investigaciones y revisiones. Acerca de los Principios de Revisión Reportero: ¿Podría hablarnos sobre qué principios se siguieron durante el proceso de revisión de las "Medidas"? Responsable: Durante el proceso de revisión de las "Medidas", nuestro despacho siempre se ha adherido a los siguientes tres principios: Primero, debe cumplir con lo dispuesto en la ley superior. Si la actual "Ley de Administración de Medicamentos" y el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos" tienen disposiciones claramente establecidas, ya no se reflejarán en las "Medidas". Si son incompatibles con las leyes y reglamentos antes mencionados, serán revisados. de conformidad con lo dispuesto en las leyes y reglamentos. El segundo es dar cumplimiento a lo dispuesto en la Ley de Licencias Administrativas. Ya no habrá disposiciones específicas sobre cuestiones de licencias administrativas que no estén establecidas por leyes de nivel superior. El tercero debe ser específico y operable. Los problemas que no están claramente estipulados en las leyes y reglamentos, pero que existen objetivamente en el proceso de circulación de drogas y deben resolverse de manera estandarizada, se aclaran en las "Medidas" basadas en las necesidades y requisitos de desarrollo de la supervisión de la circulación de drogas de mi país y la situación actual del mercado de drogas de mi país. Sobre el nuevo contenido Reportero: ¿Qué nuevo contenido tienen las "Medidas" en comparación con las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Circulación de Medicamentos" (Provisionales)? Responsable: Las "Medidas" revisadas eliminan las disposiciones de la ley superior o el contenido que sea incompatible con las disposiciones de la ley superior y la "Ley de Licencias Administrativas", y si bien complementa y mejora otras disposiciones, Combina la situación actual y la circulación del mercado de drogas de mi país. Debido a las necesidades de desarrollo del trabajo de supervisión, se han agregado algunos requisitos normativos nuevos. La mayoría de los contenidos recién agregados son comunes en la circulación de drogas, pero no están claramente estipulados en la Ley de Administración de Drogas y el Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Drogas, y son problemas que deben resolverse urgentemente en la aplicación de la ley de base. Primero, en respuesta al problema del orden desordenado en muchos tipos de exhibiciones y exposiciones farmacéuticas en los últimos años, con el fin de fortalecer la supervisión de las exhibiciones y evitar que los delincuentes aprovechen la oportunidad para vender medicamentos falsificados y de calidad inferior, alterar el orden del mercado y operar medicamentos sin licencia, el artículo 1 de las "Medidas", el artículo 15 estipula que las empresas de fabricación y operación de productos farmacéuticos no venderán medicamentos disponibles a través de exhibiciones, exposiciones, ferias comerciales, reuniones de pedidos, reuniones de promoción de productos, etc., y Se aclaran las responsabilidades legales correspondientes. El segundo es bloquear los canales de compra de drogas de los operadores ilegales desde la fuente y resolver el problema del actual orden de circulación irregular de drogas, la participación de operadores sin licencia en actividades comerciales de drogas y operaciones de drogas ilegales. Las "Medidas" estipulan que las empresas de producción y operación de drogas. Debe saber o Debe saberse que otras personas se dedican a operar drogas sin licencia y no deberán proporcionarles drogas. También ha establecido algunos requisitos reglamentarios específicos sobre la producción farmacéutica y las oficinas operativas de las empresas, el personal de compras y ventas, los canales de compra y venta y la gestión de facturas. En tercer lugar, con el fin de fortalecer la gestión de los preparados preparados por instituciones médicas y evitar que entren en el campo de circulación, las "Medidas" aclararon que las empresas farmacéuticas no pueden comprar ni vender preparados preparados por instituciones médicas, y formuló las medidas de castigo correspondientes. Cuarto, para garantizar la calidad de los medicamentos durante el transporte y almacenamiento, especialmente para garantizar la integridad de la cadena de frío de las vacunas y otros medicamentos durante el transporte y evitar su deterioro y falla, las "Medidas" estipulan que para los medicamentos que requieren baja -temperatura y almacenamiento refrigerado en las instrucciones de medicamentos. Las empresas de producción y operación deberán utilizar instalaciones y equipos de refrigeración y baja temperatura para el transporte y almacenamiento de acuerdo con las regulaciones pertinentes. En quinto lugar, con el fin de proporcionar una fuente importante de pistas para rastrear, verificar y manejar los problemas de calidad de los medicamentos y estandarizar aún más los registros y comportamientos de compra y venta de medicamentos, las "Medidas" estipulan: Cuando los fabricantes y las empresas mayoristas de medicamentos venden medicamentos, Debe expedir un documento indicando el nombre del proveedor, el nombre del medicamento y el número de medicamentos. Certificado de venta que contenga nombre, fabricante, número de lote, cantidad, precio, etc. Al vender medicamentos, las empresas minoristas de medicamentos emitirán vales de venta que indiquen el nombre, fabricante, cantidad, precio, etc. del medicamento. En sexto lugar, con el fin de promover la gestión de clasificación de medicamentos con y sin receta, fortalecer la gestión de ventas de medicamentos con receta en farmacias minoristas y aclarar las responsabilidades legales de las farmacias minoristas por las ventas ilegales de medicamentos con receta, las "Medidas" estipulan que Las empresas minoristas de medicamentos deberán cumplir con los requisitos de las regulaciones de gestión de clasificación de medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, vender medicamentos recetados con receta y estipular la responsabilidad correspondiente por violaciones. En séptimo lugar, con el fin de fortalecer la gestión de la compra y el almacenamiento de medicamentos por parte de las instituciones médicas, garantizar la calidad de los medicamentos utilizados por las instituciones médicas y prevenir el flujo de medicamentos falsos y de calidad inferior a las instituciones médicas, las "Medidas" se basan en la "Ley de Administración de Medicamentos" y "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos", que estipulan que las instituciones médicas Al comprar medicamentos, se debe establecer e implementar un sistema de inspección y aceptación de compras, y se deben mantener registros de compra de medicamentos verdaderos y completos, con requisitos claros para el Contenido de los registros de compra. Al mismo tiempo, se estipula que al almacenar medicamentos, las instituciones médicas deben formular e implementar sistemas para el almacenamiento y mantenimiento de medicamentos, y tomar las medidas necesarias como refrigeración, anticongelante, a prueba de humedad, a prueba de luz, ventilación, Prevención de incendios, a prueba de insectos, a prueba de roedores, etc. para garantizar la calidad de los medicamentos.
En octavo lugar, con el fin de fortalecer la supervisión de los compradores y vendedores de drogas y evitar que algunos operadores ilegales establezcan públicamente oficinas para participar en actividades comerciales ilegales de drogas en nombre de empresas productoras y operadoras de drogas a través de afiliaciones y otros medios, alterando el orden normal de circulación de medicamentos, las "Medidas" se encuentran en el segundo. El capítulo utiliza una gran cantidad de espacio para establecer requisitos reglamentarios específicos para las oficinas y el personal de ventas de las empresas productoras y operativas de medicamentos