Artículo 2: Estas Medidas se aplican a la notificación, seguimiento y supervisión de reacciones adversas a medicamentos dentro del territorio de la República Popular China.
Artículo 3 El Estado implementará un sistema de notificación de reacciones adversas a medicamentos. Los fabricantes de medicamentos (incluidas las compañías farmacéuticas extranjeras que importan medicamentos), las compañías operadoras de medicamentos y las instituciones médicas deben informar las reacciones adversas descubiertas a los medicamentos de acuerdo con las regulaciones.
Artículo 4 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. es responsable de informar y monitorear las reacciones adversas a los medicamentos en todo el país, y los departamentos reguladores de medicamentos locales en todos los niveles son responsables de informar y monitorear las reacciones adversas a los medicamentos dentro de su propio país. regiones administrativas. Los departamentos administrativos de salud de todos los niveles son responsables de gestionar las instituciones médicas relacionadas con la implementación del sistema de notificación de reacciones adversas a medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Las autoridades reguladoras locales de medicamentos en todos los niveles deben establecer y mejorar instituciones de monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos y ser responsables del trabajo técnico de notificación y monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Artículo 5 El Estado alienta a los ciudadanos, personas jurídicas y otras organizaciones a notificar reacciones adversas a los medicamentos.
Capítulo 2 Deberes y responsabilidades
Artículo 6 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos es responsable de la gestión de la notificación y el seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos a nivel nacional, y desempeña las siguientes responsabilidades principales:
(1) Trabajar con el Ministerio de Salud para formular regulaciones y políticas de gestión para la notificación y el seguimiento de reacciones adversas a medicamentos, y supervisar su implementación. Investigar y manejar reacciones adversas graves a medicamentos y divulgar información relevante;
(3) Tomar medidas de control de emergencia y tomar decisiones administrativas sobre los medicamentos que se haya confirmado que tienen reacciones adversas graves o incidentes adversos con medicamentos y anunciarlo al público;
(4) Notificar al público. situación nacional de notificación y seguimiento de reacciones adversas a medicamentos;
(5) Organizar e inspeccionar el trabajo de notificación y seguimiento de reacciones adversas a medicamentos de las empresas productoras y operativas de medicamentos Nos organizaremos conjuntamente con el Ministerio de Salud para inspeccionar la notificación y seguimiento de reacciones adversas a medicamentos en instituciones médicas.
Artículo 7 Los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de informar y monitorear la gestión de reacciones adversas a los medicamentos dentro de sus propias regiones administrativas, y desempeñan las siguientes responsabilidades principales :
(1) De acuerdo con estas medidas y el departamento administrativo de salud del mismo nivel * * * formular el reglamento de gestión para la notificación y el seguimiento de reacciones adversas a medicamentos dentro de la región administrativa, y supervisar su implementación;
(2) Organizar y realizar las investigaciones administrativas y manejar los eventos adversos de grupos de medicamentos que tengan mayor impacto en la región, y divulgar información relevante;
(3) Tomar medidas de control de emergencia para medicamentos que se ha confirmado que tienen reacciones adversas graves o eventos adversos de grupos de medicamentos, y tomar decisiones administrativas y anunciar al público;
(4) Informar y monitorear reacciones adversas a medicamentos dentro de la región administrativa ;
(5) Organizar inspecciones de la producción de medicamentos. Las empresas operativas deberán realizar inspecciones sobre la notificación y el seguimiento de reacciones adversas a los medicamentos en las instituciones médicas en conjunto con los departamentos de administración de salud del mismo nivel;
(6) Organizar la notificación y el seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos en las instituciones médicas de la región administrativa. Publicidad y capacitación sobre la notificación y el seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos.
Artículo 8 Los departamentos de administración y supervisión de medicamentos a nivel distrital de ciudad y condado son responsables de la gestión de la notificación y el seguimiento de reacciones adversas a medicamentos dentro de sus propias regiones administrativas y organizarán y llevarán a cabo conjuntamente las reacciones adversas a medicamentos; trabajo de notificación y seguimiento de reacciones con los departamentos administrativos de salud al mismo nivel dentro de sus respectivas regiones administrativas. Investigar incidentes de grupos de medicamentos adversos y tomar las medidas de control necesarias para organizar la publicidad y la capacitación sobre notificación y seguimiento de reacciones adversas a medicamentos dentro de la región administrativa.
Artículo 9 Los departamentos administrativos de salud a nivel de condado o superior fortalecerán la supervisión y gestión del uso clínico de medicamentos en instituciones médicas y adoptarán medidas de control de emergencia pertinentes para reacciones adversas graves confirmadas a medicamentos o incidentes adversos de grupos de medicamentos dentro de el alcance de sus funciones.
Artículo 10 El Centro Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos es responsable del trabajo técnico de notificación y monitoreo nacional de reacciones adversas a medicamentos, y desempeña las siguientes responsabilidades principales:
(1) Responsable de notificación y seguimiento nacional de reacciones adversas a medicamentos Recopilación, evaluación, retroalimentación y presentación de datos de seguimiento, así como la construcción y mantenimiento de la red nacional de información de seguimiento de reacciones adversas a medicamentos;
(2) Formular normas y especificaciones técnicas para la notificación y el seguimiento de reacciones adversas a los medicamentos, y proporcionar orientación a los gobiernos locales. Las agencias de seguimiento de reacciones adversas a los medicamentos de todos los niveles proporcionan orientación técnica;
(3) Organizar la investigación y evaluación de las reacciones adversas graves a los medicamentos y ayudar a las autoridades pertinentes. departamentos en la investigación de incidentes de grupos de medicamentos adversos;
( 4) Publicar información de advertencia de reacciones adversas a los medicamentos;
(5) Realizar la publicidad, capacitación, investigación e intercambio internacional de medicamentos adversos informes y seguimiento de reacciones.
Artículo 11 Las agencias provinciales de seguimiento de reacciones adversas a medicamentos son responsables del trabajo técnico de notificación y seguimiento de reacciones adversas a medicamentos dentro de sus propias regiones administrativas, y desempeñan las siguientes responsabilidades principales:
(1 ) Responsable de esta recopilación, evaluación, retroalimentación y presentación de informes de reacciones adversas a medicamentos y datos de seguimiento dentro de la región administrativa, así como del mantenimiento y gestión de la red de información de seguimiento de reacciones adversas a medicamentos;
(2) Informes informes de reacciones adversas a medicamentos a nivel municipal y de condado Las agencias de monitoreo brindan orientación técnica;
(3) Organizar la investigación y evaluación de reacciones adversas graves a medicamentos dentro de la región administrativa y ayudar a los departamentos pertinentes en la investigación de incidentes adversos de grupos de medicamentos ;
(4) Organizar publicidad y capacitación sobre notificación y seguimiento de reacciones adversas a medicamentos dentro de esta región administrativa.
Artículo 12 Las agencias de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos a nivel de ciudad distrital y de condado son responsables de la recopilación, verificación, evaluación, retroalimentación y presentación de informes de reacciones adversas a medicamentos y datos de monitoreo dentro de sus propias regiones administrativas; llevar a cabo esta investigación administrativa y evaluar reacciones adversas graves a los medicamentos en la región; ayudar a los departamentos pertinentes a realizar investigaciones de eventos adversos de grupos de medicamentos; realizar publicidad y capacitación para informar y monitorear las reacciones adversas a los medicamentos;
Artículo 13 Las empresas de producción y comercialización de medicamentos y las instituciones médicas deben establecer sistemas de notificación y seguimiento de reacciones adversas a los medicamentos. Las empresas fabricantes de medicamentos deberían crear agencias especializadas y dotarlas de personal a tiempo completo, y las empresas comercializadoras de medicamentos y las instituciones médicas deberían crear o designar agencias y dotarlas de personal a tiempo completo (a tiempo parcial) para encargarse de la presentación de informes y el seguimiento. reacciones adversas a medicamentos en sus propias unidades.
Artículo 14 El personal que participe en la notificación y el seguimiento de reacciones adversas a medicamentos deberá poseer conocimientos profesionales pertinentes en medicina, farmacia, epidemiología o estadística, y tener la capacidad de analizar y evaluar científicamente reacciones adversas a medicamentos.
Capítulo 3 Informes y eliminación
Sección 1 Requisitos básicos
Artículo 15 Las empresas de producción y comercialización de medicamentos y las instituciones médicas deberán aprobar el monitoreo nacional de reacciones adversas a los medicamentos La información la red informa reacciones adversas que pueden estar relacionadas con el uso de medicamentos, aquellos que no cumplen con las condiciones para informar en línea deben informar a la agencia local de monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos a través de un informe en papel, y la agencia local de monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos informará en línea sobre sus reacciones adversas. beneficio.
El contenido del informe debe ser veraz, completo y exacto.
Artículo 16 Los organismos de seguimiento de reacciones adversas a medicamentos de todos los niveles evaluarán y gestionarán los informes de reacciones adversas a medicamentos y los datos de seguimiento dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Artículo 17 Las empresas de producción y comercialización de medicamentos y las instituciones médicas cooperarán con el departamento de regulación de medicamentos, el departamento de administración de salud y la agencia de monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos para investigar reacciones adversas a los medicamentos o eventos adversos grupales y proporcionar la información necesaria para la información.
Artículo 18 Las empresas de fabricación y comercialización de medicamentos y las instituciones médicas establecerán y mantendrán informes y archivos de seguimiento de reacciones adversas a los medicamentos.
Sección 2 Casos de reacciones adversas a los medicamentos
Artículo 19 Las empresas productoras y operativas de medicamentos y las instituciones médicas deben recopilar activamente las reacciones adversas a los medicamentos, y registrarlas y analizarlas en detalle después de comprenderlas o descubrirlas y procesamiento, complete el formulario de informe de eventos o reacciones adversas al medicamento (consulte el Apéndice 1) y notifíquelo.
Artículo 20 Se deben informar todas las reacciones adversas de los medicamentos de producción nacional durante el período de seguimiento de nuevos medicamentos; para otros medicamentos de producción nacional, se deben informar las nuevas reacciones adversas graves.
Informar todas las reacciones adversas de los medicamentos importados dentro de los 5 años siguientes a la fecha en que se permite la importación por primera vez; después de 5 años, informar las nuevas reacciones adversas graves.
Artículo 21 Las empresas de producción y comercialización de medicamentos y las instituciones médicas deben informar las reacciones adversas nuevas y graves a los medicamentos dentro de los 15 días, y los casos de muerte deben informarse inmediatamente de otras reacciones adversas a los medicamentos dentro de los 30 días; La información de seguimiento debe reportarse de manera oportuna.
Artículo 22 Los fabricantes de medicamentos investigarán los casos de muerte conocidos, conocerán en detalle la situación básica de los casos de muerte, el uso de medicamentos, la aparición de reacciones adversas, el diagnóstico y el tratamiento, y completarán la investigación dentro de los 15 días. ser presentado a la agencia provincial de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos donde se encuentra el fabricante del medicamento.
Artículo 23 Si un individuo descubre una reacción adversa a un medicamento nueva o grave, podrá informarla al médico tratante, a la empresa de producción y operación de medicamentos o a la agencia local de monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos, y proporcionar información relevante. registros médicos si es necesario.
Artículo 24: Las agencias de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos a nivel distrital de ciudad y condado revisarán la autenticidad, integridad y precisión de los informes de reacciones adversas a medicamentos recibidos. La revisión y evaluación de informes de reacciones adversas graves a medicamentos debe completarse dentro de los 3 días hábiles a partir de la fecha de recepción del informe, y la revisión y evaluación de otros informes debe completarse dentro de los 15 días hábiles.
Las agencias de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos a nivel de distrito, ciudad y condado deben investigar los casos de muerte y conocer en detalle la situación básica de los casos de muerte, el uso de medicamentos, la aparición de reacciones adversas, el diagnóstico y tratamiento, etc. , completar el informe de investigación dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción del informe e informar al departamento de regulación de medicamentos y al departamento de administración de salud del mismo nivel, así como a la agencia de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos del nivel superior.
Artículo 25 La agencia de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos a nivel provincial deberá completar la evaluación dentro de los 7 días hábiles a partir de la fecha de recepción de las opiniones de evaluación de reacciones adversas a medicamentos graves presentadas por la agencia de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos de nivel inferior. . Trabajar.
Para casos fatales, la agencia provincial de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos donde ocurrió el incidente y donde se encuentra el fabricante del medicamento debe realizar análisis y evaluaciones oportunas basadas en el informe de investigación, realizar investigaciones in situ cuando sea necesario y informar los resultados de la evaluación a las autoridades reguladoras de medicamentos, a los departamentos de administración de salud y al Centro Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a los Medicamentos.
Artículo 26 El Centro Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a los Medicamentos analizará y evaluará con prontitud los casos de muerte e informará los resultados de la evaluación a la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos y al Ministerio de Salud.
Sección 3 Eventos adversos de grupos de medicamentos
Artículo 27 Después de conocer o descubrir un evento adverso grupal de un medicamento, las empresas de producción y operación de medicamentos y las instituciones médicas notificarán inmediatamente al público por teléfono. Informe al departamento regulador de medicamentos a nivel del condado local, al departamento de administración de salud y a la agencia de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos por fax, etc., e informe a un nivel superior si es necesario al mismo tiempo, complete el "Formulario de información básica sobre medicamentos adversos; Eventos" (ver Anexo 2), y llenarlo oportunamente para cada caso "Formulario de Informe de Reacción Adversa a Medicamentos/Evento", reportado a través del Servicio Nacional de Información de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos en Línea.
Artículo 28: Después de que las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel distrital de ciudad y condado tengan conocimiento de eventos adversos de medicamentos, organizarán inmediatamente investigaciones in situ junto con los departamentos administrativos de salud del mismo nivel e informarán de inmediato. los resultados de la investigación a cada nivel. Autoridades provinciales reguladoras de medicamentos y departamentos administrativos de salud.
El departamento provincial de regulación de medicamentos y el departamento administrativo de salud del mismo nivel supervisan y guían conjuntamente la investigación a nivel de ciudad y condado, analizan y evalúan los incidentes adversos del grupo de medicamentos y analizan los incidentes adversos del grupo de medicamentos. que tengan mayor impacto dentro de la región administrativa. Organizar investigaciones in situ. Los resultados de la evaluación e investigación deben informarse de inmediato a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y al Departamento de Salud.
Para los eventos adversos de grupos de medicamentos que tienen un gran impacto y causan consecuencias graves en todo el país, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. llevará a cabo las investigaciones pertinentes con el Ministerio de Salud.
Artículo 29 Después de tener conocimiento de un evento adverso de un grupo de medicamentos, un fabricante farmacéutico deberá realizar inmediatamente una investigación para obtener más información sobre la aparición, la medicación, el diagnóstico y tratamiento del paciente, la producción, el almacenamiento, la circulación y los efectos adversos similares. eventos, se debe completar un informe de investigación dentro de los 7 días y, al mismo tiempo, informarse al departamento provincial local de regulación de medicamentos y a la agencia de monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos, y se debe realizar un autoexamen rápidamente para analizar la causa del incidente; Cuando sea necesario, se debe suspender la producción, venta, uso y retirada de medicamentos relevantes e informar al departamento provincial de regulación de medicamentos local.
Artículo 30: Cuando una empresa operadora farmacéutica descubra un evento adverso grupal relacionado con un medicamento, deberá notificarlo inmediatamente al fabricante farmacéutico, realizar un autoexamen rápidamente, suspender la venta del medicamento si es necesario y ayudar al fabricante farmacéutico. en la adopción de medidas de control pertinentes.
Artículo 31: Después de descubrir eventos adversos de medicamentos en grupos, las instituciones médicas deben tratar activamente a los pacientes, realizar rápidamente investigaciones clínicas, analizar las causas de los eventos y tomar medidas de emergencia, como suspender la medicación cuando sea necesario.
Artículo 32 El departamento de regulación de medicamentos podrá tomar medidas de control como suspender la producción, venta, uso y retirar del mercado medicamentos. El departamento administrativo de salud debe tomar medidas para organizar activamente el tratamiento de los pacientes.