Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión de los precursores químicos farmacéuticos y evitar que fluyan hacia canales ilegales, el presente reglamento se formula de conformidad con el "Reglamento para el Manejo de Precursores Químicos" ( en adelante denominado el "Reglamento"). Artículo 2 Los precursores químicos farmacéuticos se refieren al ácido lisérgico, la efedrina y otras sustancias determinadas en el "Reglamento". La lista de variedades figura en el Anexo 1 de las presentes Medidas.
El Consejo de Estado aprueba el ajuste de la clasificación y variedades de precursores químicos, y si se trata de precursores farmacéuticos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá realizar ajustes oportunos y anunciarlos. Artículo 3 Estas Medidas se aplicarán a la producción, operación, compra, supervisión y gestión de precursores químicos farmacéuticos. Artículo 4: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la supervisión y gestión de la producción, operación y compra de productos químicos precursores farmacéuticos a nivel nacional.
Los departamentos locales de supervisión y administración de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de la producción, operación y compra de precursores químicos farmacéuticos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Capítulo 2 Licencia de producción y comercio Artículo 5 Para producir y vender productos químicos precursores farmacéuticos, se debe obtener una licencia de producción y comercio de productos químicos precursores farmacéuticos de conformidad con el Reglamento y estas Medidas.
La producción de productos químicos precursores farmacéuticos que sean medicamentos también debe obtener un número de aprobación de medicamentos de acuerdo con la Ley de Administración de Medicamentos y las regulaciones pertinentes. Artículo 6 Cuando un fabricante de productos farmacéuticos solicite producir productos químicos precursores farmacéuticos, deberá cumplir con las condiciones estipuladas en el artículo 7 del Reglamento, solicitarlo al departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente de la Central. Gobierno y presentar la siguiente información:
(1) Formulario de solicitud para la producción de precursores químicos farmacéuticos (ver anexo 2);
(2) "Licencia de producción de medicamentos" y "Licencia de producción de medicamentos". Certificados de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y una copia de la licencia comercial de la empresa;
(3) El organigrama de la gestión de productos químicos precursores farmacéuticos de la empresa (indicar las responsabilidades y relaciones mutuas de cada departamento, y departamento jefes);
(4) Mapa del entorno circundante, plano de distribución general, plano de distribución del almacén, plano de distribución del sitio de inspección de calidad y plano de distribución del sitio de producción de precursores químicos farmacéuticos que reflejen la situación actual de la empresa (indique la productos químicos precursores farmacéuticos Instalaciones de gestión de seguridad correspondientes para productos químicos que fabrican medicamentos);
(5) Catálogo de documentos del sistema de gestión de seguridad para productos químicos precursores farmacéuticos;
(6) Establecimiento de instalaciones de monitoreo por televisión en áreas clave Explicación y constancia de alarma en línea ante el órgano de seguridad pública;
(7) Materiales explicativos que indiquen que el representante legal de la empresa, el responsable de la empresa y el personal técnico y gerencial tienen conocimiento relevante de productos químicos precursores farmacéuticos;
(8) Prueba de que el representante legal de la empresa y el personal relevante no tienen antecedentes penales por drogas;
(9) Solicitud para la producción de productos farmacéuticos También se deben proporcionar precursores químicos que sólo pueden usarse como productos intermedios farmacéuticos, y otra información correspondiente, como una descripción de los usos legales. Artículo 7 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán, dentro de los 5 días siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, realizar una revisión formal de los materiales de la solicitud y decidir si aceptan la solicitud. . Si se acepta, la inspección in situ se completará dentro de los 30 días y los resultados de la inspección junto con los materiales de solicitud de la empresa se enviarán a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá completar la revisión sustantiva dentro de los 30 días y emitir una "Aprobación de licencia de producción para productos químicos precursores farmacéuticos" (en lo sucesivo, "Aprobación de licencia de producción", consulte el Apéndice 3) para aquellos que cumplan con las regulaciones. , indicando los nombres de los productos químicos precursores farmacéuticos cuya producción se permite, si no se concede el permiso, las razones deberán expresarse por escrito; Artículo 8 Después de recibir la "Aprobación de la licencia de producción", un fabricante farmacéutico deberá presentar una solicitud para cambiar el alcance de producción de la "Licencia de producción de medicamentos" directamente al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio. bajo el Gobierno Central. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán, sobre la base de la "Aprobación de la Licencia de Producción", marcar "Productos químicos precursores farmacéuticos" en el ámbito de producción de la marca "Licencia de producción de medicamentos" original; "Productos químicos precursores de medicamentos" en el ámbito de producción de la copia. Después de "productos químicos precursores", los nombres de los productos químicos precursores farmacéuticos están marcados entre paréntesis. Artículo 9 Cuando una empresa productora de productos químicos precursores farmacéuticos solicite la renovación de una "Licencia de Producción Farmacéutica", los departamentos de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, además de realizar una examen de conformidad con las "Medidas para la supervisión y administración de la producción de medicamentos", también se realizará una revisión de las condiciones de producción y gestión de seguridad de los productos químicos precursores farmacéuticos de la empresa.
Para aquellos que cumplan con la normatividad, el alcance de producción y nombres de variedades de los químicos precursores farmacéuticos seguirán marcados en la “Licencia de Producción de Medicamentos” renovada, para aquellos que no cumplan con la normatividad, serán reportados a la Dirección de Alimentos del Estado; y Administración de Medicamentos.
Después de recibir el informe del departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos cancelará la "Aprobación de Licencia de Producción" de la empresa que no cumple con las regulaciones, y notificar a la provincia, región autónoma y municipio donde está ubicada la empresa. El departamento municipal de supervisión y administración de alimentos y medicamentos canceló el alcance de producción de productos químicos precursores farmacéuticos en la "Licencia de producción de medicamentos" de la empresa. . Artículo 10 Si una empresa que produce precursores farmacéuticos ya no produce precursores farmacéuticos, deberá pasar por los procedimientos de cancelación de licencia correspondientes dentro de los tres meses posteriores al cese de la producción y operación.
Si una empresa productora de precursores farmacéuticos no ha producido durante un año consecutivo, deberá informar por escrito al Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos y Alimentos de la provincia, región autónoma o municipio local directamente dependiente del Gobierno Central; si es necesario reanudar la producción, informará a la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Las autoridades municipales reguladoras de alimentos y medicamentos realizarán inspecciones in situ de las condiciones de producción y la gestión de seguridad. de empresas.