La "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que el procesamiento de piezas de medicina tradicional china debe cumplir con las disposiciones de la Farmacopea China o las especificaciones de procesamiento formuladas por provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Con el fin de heredar y llevar adelante la tecnología farmacéutica y de procesamiento de la medicina tradicional china, mejorar la calidad de las piezas de la medicina china y garantizar las características de la medicina china y la seguridad clínica de los medicamentos, los departamentos administrativos nacionales pertinentes han formulado los métodos de gestión correspondientes para la producción, operación. y uso de piezas de medicina china.
Gestión de calidad de la producción de piezas de medicina tradicional china
Después de la fundación del Partido, el Consejo de Estado (83) Documento No. 160 decidió tratar la fábrica de piezas de medicina tradicional china Como empresa industrial independiente, implementar contabilidad independiente, operar de forma independiente y fortalecer la producción y gestión científica de piezas de medicina tradicional china. Durante el período del "Séptimo Plan Quinquenal", el Estado se centró en apoyar la transformación tecnológica de 44 fábricas de piezas de decocción, mejorar en gran medida el hardware para la producción de piezas de decocción y sentar las bases para la implementación de GMP y la transformación decidida y planificada de Empresas existentes de producción de piezas de decocción de medicina tradicional china.
Durante el período del "Octavo Plan Quinquenal", se completaron por completo las tareas de transformación general de 44 fábricas clave y se identificaron 80 fábricas de piezas de medicina tradicional china para apoyar el desarrollo en todo el país, de modo que la producción de medicina tradicional Las piezas de medicina china pueden lograr gradualmente la estandarización de la calidad, el proceso y el embalaje, la mecanización de la producción y la modernización de la gestión. Se han formulado y publicado las "Reglas generales para la tecnología de infiltración de la industria de piezas de medicina tradicional china", las "Medidas de gestión para el embalaje de piezas de medicina tradicional china" y otras regulaciones de gestión relevantes para las empresas de producción de piezas de medicina tradicional china. También se decidió implementar una planificación unificada, un diseño racional y una producción designada de piezas de hierbas medicinales chinas tóxicas para garantizar que las empresas designadas puedan producir piezas de hierbas medicinales chinas tóxicas calificadas para uso a nivel nacional. Estas normas de gestión son de gran importancia para mejorar el nivel de gestión, la calidad y la modernización de las empresas de producción de piezas de medicina tradicional china.
Gestión de la Calidad de Piezas de Medicina Tradicional China en Instituciones Médicas
Medidas para la Gestión de Calidad de Piezas de Medicina Tradicional China en Instituciones Médicas (Ensayo) Los principios generales de este método señalan que el La gestión de la calidad de las piezas de medicina tradicional china en las instituciones médicas es garantizar la eficacia clínica de la medicina tradicional china en las instituciones médicas. Es un vínculo importante y una tarea importante aprovechar al máximo las ventajas de la medicina tradicional china y servir a la salud de las personas. Todas las instituciones médicas deben darle gran importancia y establecer primero el concepto de calidad. Las instituciones médicas deben formular reglas y regulaciones estrictas para la adquisición, aceptación, procesamiento, inspección de calidad, almacenamiento y dispensación de medicinas herbarias chinas y piezas de medicinas herbarias chinas, e implementar un sistema de responsabilidad laboral. [Recopilado y compilado por la Red de Educación Médica]
1. Las instituciones médicas para la aceptación y gestión de adquisiciones deben contratar personal profesional y técnico de medicina tradicional china que sea estricto consigo mismo, respete las leyes y regulaciones y tenga Experiencia en la identificación de la calidad de las medicinas tradicionales chinas y piezas de decocción. Los inspectores deben realizar inspecciones estrictamente de acuerdo con la Farmacopea China o las especificaciones de procesamiento de la medicina china formuladas por los departamentos competentes de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. No se aceptarán aquellos que no pasen la inspección.
La calidad de las piezas adquiridas debe cumplir con los principios generales de los “Estándares de Calidad de Piezas de Medicina Tradicional China (Prueba)”, que exige: ① Impurezas como rizomas, enredaderas, hojas, flores, pieles. , limo y partes no medicinales no deben exceder de 2; ② Las frutas, semillas, sedimentos, partes no medicinales y otras impurezas no deben exceder de 3 (3) No se permite que toda la planta tenga partes no medicinales ni sedimentos; y otras impurezas no deben exceder de 3; ④ Animales, accesorios, carroña, partes no medicinales Las impurezas como partes medicinales no deben exceder de 2; ⑤ Las impurezas como minerales, inclusiones de piedra y partes no medicinales no deben exceder de 2; y algas, las impurezas no excederán de 3 ⑦ Resinas, las impurezas no excederán de 3 ⑧ Aquellos que requieran desbarbado No más de 10 materiales medicinales;
2. Gestión de preparación y dispensación de piezas de decocción. Las instituciones médicas tienen las condiciones para procesar piezas de decocción. Si compran directamente medicinas a base de hierbas chinas para su procesamiento o "procesamiento temporal", deben cumplir estrictamente con la "Farmacopea China". " y "Código para la Procesamiento de Medicinas Tradicionales Chinas". El personal pertinente debe completar cuidadosamente los registros de procesamiento de piezas y los formularios de aceptación. Las piezas de decocción procesadas por las propias instituciones médicas deben ser aceptadas por el personal de inspección de calidad de la institución médica antes de que puedan ponerse en uso clínico.
Los barriles de medicamentos en la sala de preparación tienen etiquetas con sus nombres, y los nombres de los medicamentos deben ajustarse a los nombres correctos adoptados en la Farmacopea China.
Los instrumentos de medida para la dosificación deberán ser verificados periódicamente por la unidad de gestión de medida, no utilizándose aquellos que fallen. El personal de dispensación debe utilizar instrumentos de medición para pesar los medicamentos y no se le permite utilizar básculas manuales para medir los medicamentos.
El error de peso de cada dosis de trozos de decocción debe estar dentro del 5%. Después de preparar cada dosis de medicamento, solo se puede entregar al paciente después de haber sido revisada por el revisor. Se requiere que la tasa de reinspección sea 100.