La fecha revisada de publicación de las “Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos” es el 6 de noviembre de 2012.
Las “Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos” fueron revisadas y aprobadas por el Ministerio de Salud en reunión ejecutiva del 6 de noviembre de 2012, y se anuncia que entrarán en vigor el 1 de junio de 2013.
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos celebró una conferencia de prensa a las 14:00 el 19 de febrero de 2013 (martes) e invitó a Li Guoqing, Director del Departamento de Supervisión de Seguridad de los Medicamentos, a presentar el nuevo "revisado". Contenido sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos.
Las empresas deben tomar medidas efectivas de control de calidad en la adquisición, almacenamiento, venta, transporte y otros vínculos de los medicamentos para garantizar la calidad de los medicamentos, y establecer un sistema de trazabilidad de los medicamentos de acuerdo con los requisitos nacionales pertinentes para lograr la trazabilidad de los medicamentos. Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos aplicarán estrictamente estas normas.
Los fabricantes farmacéuticos que venden medicamentos y otras actividades que involucran el almacenamiento y transporte de medicamentos en el proceso de circulación de medicamentos también deben cumplir con los requisitos pertinentes de esta especificación. Las empresas farmacéuticas deben respetar la honestidad y la confiabilidad y operar de conformidad con la ley. Cualquier comportamiento falso o engañoso está prohibido.
Las empresas deben establecer un sistema de gestión de calidad de acuerdo con las leyes, regulaciones y requisitos de esta especificación pertinentes, determinar políticas de calidad, formular documentos del sistema de gestión de calidad y llevar a cabo planificación de calidad, control de calidad, garantía de calidad, mejora de la calidad y gestión de riesgos de calidad, etc. Actividad.
El departamento de gestión de calidad deberá desempeñar las siguientes responsabilidades:
(1) Supervisar los departamentos relevantes y posicionar al personal para implementar las leyes y regulaciones sobre la gestión de medicamentos y esta especificación;
(2) ) Organizar la formulación de documentos del sistema de gestión de calidad, y orientar y supervisar la ejecución de los documentos;
(3) Responsable de la legalidad del proveedor y la unidad de compras, la legalidad de los productos adquiridos medicamentos y las ventas del proveedor Se revisarán las calificaciones legales del personal y del personal de compras de la unidad de compras y se realizará una gestión dinámica de acuerdo con los cambios en el contenido de la revisión;
(4) Responsable para la recopilación y gestión de información de calidad y establecimiento de archivos de calidad de medicamentos;
(5) Responsable de la aceptación de medicamentos, orientando y supervisando la gestión de calidad de la adquisición, almacenamiento, mantenimiento, ventas y devoluciones de medicamentos. , transporte y otros enlaces;
(6) Responsable de la confirmación de medicamentos no calificados, supervisar el proceso de manejo de medicamentos de calidad inferior;
(7) Responsable de la investigación, manejo y presentación de informes de quejas sobre la calidad de los medicamentos y accidentes de calidad;
(8) Responsable de la investigación, procesamiento y notificación de informes de medicamentos falsificados y de calidad inferior;
(9) Responsable de la investigación de la calidad de los medicamentos;
(10) Responsable de guiar la configuración de las funciones de control de calidad del sistema informático;
(11) Responsable de la revisión informática de la autoridad de operación del sistema y el establecimiento y actualización de datos básicos de gestión de calidad;
(12) Organizar la verificación y calibración de las instalaciones y equipos relevantes;
(13) Responsable de la gestión de retiradas de medicamentos;
(14) Responsable de informar reacciones adversas a medicamentos;
(15) Organizar auditorías internas y evaluaciones de riesgos del sistema de gestión de calidad;
(10) 6) Organizar la inspección y evaluación del sistema y servicio de gestión de calidad calidad de los proveedores de medicamentos y de las unidades de compra;
(17) Organizar la revisión de las condiciones de transporte y las capacidades de garantía de calidad de los transportistas encargados del transporte;
(18) Ayudar en su ejecución; educación y capacitación en gestión de calidad;
(19) Otras tareas que debe realizar el departamento de gestión de calidad.
Base legal:
"Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Artículo 53 Al participar en actividades comerciales farmacéuticas, debe cumplir con la Ley Farmacéutica. Regulaciones comerciales Estandarizar la gestión de calidad, establecer y mejorar el sistema de gestión de calidad para las operaciones farmacéuticas y garantizar que todo el proceso de operación farmacéutica continúe cumpliendo con los requisitos legales.
El Estado fomenta y orienta las operaciones de las cadenas minoristas de productos farmacéuticos. Las oficinas centrales corporativas dedicadas a operaciones de cadenas minoristas farmacéuticas establecerán un sistema de gestión de calidad unificado y desempeñarán responsabilidades de gestión para las actividades operativas de sus empresas minoristas afiliadas. El representante legal y responsable principal de una empresa operativa farmacéutica será plenamente responsable de las actividades operativas farmacéuticas de la empresa.