Puedes ir al sitio web oficial para consultar las leyes y regulaciones específicas. Con el fin de garantizar la seguridad, eficacia y control de calidad de los medicamentos y estandarizar las actividades de registro de medicamentos, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante, la "Ley de Administración de Medicamentos") y la "Ley Administrativa Ley de Licencias de la República Popular China" Estas Medidas se formulan de conformidad con la Ley (en adelante denominada la "Ley de Licencias Administrativas") y el "Reglamento de Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante denominada "Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos"). El registro de medicamentos significa que el solicitante de registro de medicamentos (en lo sucesivo, el solicitante) presenta una solicitud de acuerdo con los procedimientos legales y los requisitos pertinentes. El departamento de regulación de medicamentos revisa la seguridad, eficacia, control de calidad, etc. de los medicamentos que se comercializarán y. expide licencias administrativas.
“Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos”
Artículo 2: Cuando se realicen actividades de desarrollo, registro y supervisión y gestión de medicamentos con el fin de comercializarlos dentro del territorio de la República Popular. República de China y la República Popular China, se aplicarán estas disposiciones.
Artículo 3 El registro de medicamentos se refiere al solicitante de registro de medicamentos (en adelante, el solicitante) que presenta solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos, autorización de comercialización de medicamentos, reinscripción, etc. y solicitudes complementarias de acuerdo con las disposiciones legales. procedimientos y requisitos relevantes. Supervisión y administración de medicamentos El departamento revisará la seguridad, efectividad y controlabilidad de la calidad con base en las leyes, regulaciones y conocimiento científico existente, y decidirá si aprueba las actividades solicitadas.
Tras la obtención del certificado de registro del medicamento, el solicitante pasa a ser titular de la autorización de comercialización del medicamento (en adelante, el titular).
Artículo 4 El registro de medicamentos se clasificará y gestionará según las medicinas tradicionales chinas, los medicamentos químicos y los productos biológicos.
El registro de medicina tradicional china se clasifica según medicinas tradicionales chinas innovadoras, nuevas medicinas tradicionales chinas mejoradas, preparaciones compuestas de medicina tradicional china clásica antigua y medicinas con el mismo nombre.
El registro de medicamentos químicos se clasifica según medicamentos químicos innovadores, medicamentos químicos nuevos mejorados y medicamentos genéricos.
El registro de productos biológicos se clasifica según productos biológicos innovadores, productos biológicos nuevos mejorados y productos biológicos comercializados (incluidos biosimilares).
La clasificación detallada y los requisitos de información de aplicación correspondientes para medicinas tradicionales chinas, medicamentos químicos, productos biológicos y otros medicamentos son organizados y formulados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en función de las características del producto, el grado de innovación y revisión. necesidades de gestión de los medicamentos registrados y anunciadas al público.
Las solicitudes de registro de medicamentos producidos en el extranjero se implementarán de acuerdo con la clasificación detallada de los medicamentos y los requisitos de los materiales de solicitud correspondientes.