Artículo 14 El responsable de la empresa es el principal responsable de la calidad de los medicamentos y es totalmente responsable de la gestión diaria de la empresa. Es responsable de proporcionar las condiciones necesarias para garantizar la gestión de la calidad. El personal del departamento y de gestión de calidad desempeña eficazmente sus funciones y garantiza que la empresa alcance los objetivos de calidad y opere productos farmacéuticos de acuerdo con los requisitos de esta especificación.
GSP es una especificación de suministro de productos. Es un conjunto de procedimientos de gestión para controlar todos los factores que pueden causar accidentes de calidad en el proceso de circulación de productos farmacéuticos para evitar que ocurran accidentes de calidad.
Cualificaciones que deben cumplir los gerentes de calidad empresarial
1. Para participar en el trabajo de gestión de calidad, deben tener un título de escuela secundaria técnica en farmacia o un título universitario o superior en farmacia, biología. , química y otras especialidades relacionadas o un título universitario en farmacia. Los títulos profesionales y técnicos anteriores.
2. El personal que realice trabajos de aceptación y mantenimiento deberá tener título de escuela secundaria técnica o superior en farmacia o medicina, biología, química y otras carreras afines o tener un título técnico profesional superior al nivel inferior en farmacia.
3. Quienes se dediquen a la aceptación de hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas chinas deben tener un título de escuela secundaria técnica o superior en Materia Médica China, o un título profesional superior a una escuela secundaria técnica en Materia Médica China. Quienes se dediquen al mantenimiento de hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas chinas deben tener un título de escuela secundaria técnica o superior en Materia Médica China. Aquellos que compren hierbas medicinales chinas directamente en bienes raíces deben tener un título profesional de escuela secundaria técnica o superior en. Materia Médica China.
4. Las empresas que operan vacunas también deben estar equipadas con dos o más profesionales y técnicos responsables de la gestión y aceptación de la calidad de las vacunas. El personal profesional y técnico deberá tener título de licenciatura o superior en medicina preventiva, farmacia, microbiología o medicina, tener título profesional intermedio o superior y haber trabajado en el manejo o trabajo técnico de vacunas durante más de tres años.
5. El personal involucrado en la gestión y aceptación de la calidad debe ser personal en el trabajo y no se le permite trabajar a tiempo parcial en otras empresas. Quienes se dediquen a compras deberán tener un título de escuela secundaria técnica o superior en farmacia o medicina, biología, química y otras carreras afines, y aquellos que se dediquen a ventas y almacenamiento deberán tener un título de escuela secundaria o superior.
6. Las empresas deben proporcionar capacitación previa al empleo y capacitación continua para el personal en cada puesto relacionada con sus responsabilidades y contenido del trabajo para cumplir con los requisitos de esta especificación. El contenido de la capacitación debe incluir leyes y regulaciones relevantes, conocimientos y habilidades profesionales farmacéuticos, sistema de gestión de calidad, responsabilidades laborales y procedimientos operativos laborales, etc. Las empresas deben formular planes anuales de formación y realizar la formación de acuerdo con el sistema de gestión de la formación para que el personal pertinente pueda comprender y desempeñar correctamente sus funciones. El trabajo de formación debe quedar registrado y establecerse archivos.
7. El personal dedicado al almacenamiento y transporte de medicamentos especialmente gestionados y medicamentos congelados debe recibir capacitación en conocimientos profesionales y leyes pertinentes, y solo puede asumir sus puestos después de aprobar la evaluación.